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Die Verwendung von lokalen Blutstillungsmitteln bei Patienten mit großen Narbenhernien

7. Januar 2020 aktualisiert von: Nijznevartovsk County Clinical Hospital

Die Verwendung lokaler blutstillender Mittel bei Patienten mit großen Narbenhernien: Randomisierte kontrollierte Studie

Design einer einfachen blinden randomisierten kontrollierten Studie. Reparation großer Narbenhernien mit lokalem hämostatischem Hemoblock

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design einer einfachen blinden randomisierten kontrollierten Studie. Die Gesamtzahl der Probanden betrug 66. In der Hauptgruppe (A) - 33, in der anderen Gruppe (B) - 33. Operation - sublay retromuscular unter Verwendung eines Prolene-Mesh-Implantats. In Gruppe A wurden 15 ml Hemoblock im retromuskulären und 15 ml im subkutanen Raum verwendet. Wunden wurden durch Vakuumsaugdrainage drainiert. Postoperative Überwachung früher Ultraschalluntersuchungen am 3., 7., 10., 12., 15., 18., 21., 25., 28., 30. Tag nach Drainageentfernung.

In Gruppe B wurde eine Standardintervention (sublay retromuscular) verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Nijnevartovsk, Russische Föderation, 628606
        • Nijnevartovsk Clinical County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA I, II, III
  2. das Fehlen einer onkologischen Pathologie
  3. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  4. Große Narbenhernie (Bruchschaden ≥10 cm Durchmesser und/oder Bruchschadensfläche ≥100 cm2) nach Klassifikation der EHS, 2009 (W3); Alter 25-75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Alter über 75 Jahre
  2. dekompensierte Begleitpathologie, ASA≥IV
  3. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standart sublay retromuskuläre Technik
Standardeingriff anwenden (sublay retromuskulär)
Verfahren: Narbenhernienversorgung durch das Netzimplantat in sublay-retromuskulärer Position

Narbenhernienversorgung mit Mesh-Prolene-Implantat in sublay-retromuskulärer Position. Präparieren Sie die hinteren Rektusblätter, vernähen Sie sie kontinuierlich und bilden Sie einen retromuskulären Raum, in dem das Standard-Prolene-Netzimplantat installiert wird. Hämostase durchführen. Installieren Sie den Drainageschlauch in den retromuskulären Raum.

Danach wurden die vorderen Rektusblätter vernäht, eine Blutstillung durchgeführt und ein Drainageschlauch in das Unterhautgewebe eingelegt. Drainageschläuche wurden mit dem UnoVac-Vakuumaspirationssystem (Unomedical, Dänemark) verbunden.
Experimental: Standart sublay retromuskuläre Technik mit Hemoblock
Lokales hämostatisches Hemoblock wird in retromuskulären und subkutanen Räumen verwendet
Verfahren: Reparatur einer Narbenhernie durch das Netzimplantat in sublay-retromuskulärer Position unter Verwendung eines lokalen hämostatischen Hemoblocks

Narbenhernienversorgung mit Mesh-Prolene-Implantat in sublay-retromuskulärer Position. Präparieren Sie die hinteren Rektusblätter, vernähen Sie sie kontinuierlich und bilden Sie einen retromuskulären Raum, in dem das Standard-Prolene-Netzimplantat installiert wird. Hämostase durchführen. Installieren Sie den Drainageschlauch in den retromuskulären Raum. In diesem Raum wurde ein lokales hämostatisches Hemoblock 15 ml verwendet.

Danach wurden die vorderen Rektusblätter vernäht, eine Blutstillung durchgeführt und ein Drainageschlauch in das Unterhautgewebe eingelegt. Verwendet ein lokales hämostatisches Hemoblock 15 ml im subkutanen Raum. Drainageschläuche wurden mit dem UnoVac-Vakuumaspirationssystem (Unomedical, Dänemark) verbunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwässerungsdauer
Zeitfenster: 1 bis 6 Tage nach der Operation
Dauer der Entwässerung in Tagen
1 bis 6 Tage nach der Operation
die Menge des Exsudats aus der postoperativen Wunde
Zeitfenster: 1 bis 6 Tage nach der Operation
Wie viel ml ist Exsudat aus der Wunde?
1 bis 6 Tage nach der Operation
die Ultraschallveränderungen von Flüssigkeitsansammlungen in der postoperativen Wunde
Zeitfenster: am 3., 7., 10., 12., 15., 18., 21., 25., 28., 30. Tag nach Drainageentfernung.
Volumen der Flüssigkeitsansammlungen in der postoperativen Wunde nach Drainageentfernung
am 3., 7., 10., 12., 15., 18., 21., 25., 28., 30. Tag nach Drainageentfernung.
die Anzahl der notwendigen Punktionen der postoperativen Wunde
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Entfernung der Drainage
Wie viele Punktionen müssen zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen durchgeführt werden?
bis zu 30 Tage nach Entfernung der Drainage
Menge an Seromen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Entfernung der Drainage
Verwenden Sie die Morales-Conde-Klassifikation
bis zu 30 Tage nach Entfernung der Drainage
andere postoperative Wundkomplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Entfernung der Drainage
wie SSI, Thromboembolie, therapeutische Komplikationen
bis zu 30 Tage nach Entfernung der Drainage
Anzahl weißer Blutkörperchen im Exsudat einer postoperativen Wunde
Zeitfenster: 1 bis 6 Tage nach der Operation
Die Anzahl der Leukozyten
1 bis 6 Tage nach der Operation
die Anzahl der Lymphozyten im Exsudat einer postoperativen Wunde
Zeitfenster: 1 bis 6 Tage nach der Operation
Die Anzahl der Lymphozyten
1 bis 6 Tage nach der Operation
die Menge an C-RP im Exsudat einer postoperativen Wunde
Zeitfenster: 1 bis 6 Tage nach der Operation
Die Anzahl der C-RP
1 bis 6 Tage nach der Operation
die Menge an Albuminum im Exsudat einer postoperativen Wunde
Zeitfenster: 1 bis 6 Tage nach der Operation
Die Zahl der Albumine
1 bis 6 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: von 4 bis 18 Tagen
Tage
von 4 bis 18 Tagen
postoperative Schmerzwerte anhand der numerischen Bewertung auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zehn Tage nach der Operation zweimal täglich (um 06:00 Uhr und um 18:00 Uhr).
Zehn Tage nach der Operation zweimal täglich (um 06:00 Uhr und um 18:00 Uhr). Eine Zehn-Punkte-Skala, wobei 0 Punkte - keine Schmerzen und 10 Punkte - unerträgliche Schmerzen bedeuten
Zehn Tage nach der Operation zweimal täglich (um 06:00 Uhr und um 18:00 Uhr).
Die Konzentration von NSAD in mg der angewandten Analgetika
Zeitfenster: bis zu 7-10 Tage nach der Operation
NSAD (Ketoprofen)
bis zu 7-10 Tage nach der Operation
Die Konzentration von Tramadol in mg der angewandten Analgetika
Zeitfenster: bis zu 7-10 Tage nach der Operation
Tramadol
bis zu 7-10 Tage nach der Operation
Die Konzentration von Trimeperidin in mg der angewandten Analgetika
Zeitfenster: bis zu 7-10 Tage nach der Operation
Trimeperidin
bis zu 7-10 Tage nach der Operation
Dauer der Anwendung NSAD in Tagen
Zeitfenster: bis zu 7-10 Tage nach der Operation
NSAD (Ketoprofen)
bis zu 7-10 Tage nach der Operation
Dauer der Anwendung Tramadol in Tagen
Zeitfenster: bis zu 7-10 Tage nach der Operation
Tramadol
bis zu 7-10 Tage nach der Operation
Dauer der Anwendung Trimeperidin in Tagen
Zeitfenster: bis zu 7-10 Tage nach der Operation
Trimeperidin
bis zu 7-10 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nijznevartovsk County Clinical Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavel Kolyadko, Omsk state Medical Univesity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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