Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van lokale hemostatica bij patiënten met grote littekenbreuken

7 januari 2020 bijgewerkt door: Nijznevartovsk County Clinical Hospital

Het gebruik van lokale hemostatica bij patiënten met grote littekenbreuken: gerandomiseerde gecontroleerde proefstudie

Ontwerp van een eenvoudige blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Reparatie van grote littekenbreuken met gebruik van lokale hemostatische Hemoblock

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp van een eenvoudige blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het totale aantal proefpersonen was 66. In de hoofdgroep (A) - 33, in de andere groep (B) - 33. Operatie - sublay retromusculair met behulp van prolene mesh-implantaat. In groep A Hemoblock werd 15 ml in de retromusculaire en 15 ml in de subcutane ruimten gebruikt. Wonden werden gedraineerd door middel van vacuümzuigdrainage. Postoperatieve monitoring van vroege echo-onderzoeken op de 3e, 7e, 10e, 12e, 15e, 18e, 21e, 25e, 28e, 30e dag na verwijdering van de drainage.

In groep B werd een standaard interventie toegepast (sublay retromusculair).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Nijnevartovsk, Russische Federatie, 628606
        • Nijnevartovsk Clinical County Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA I, II, III
  2. de afwezigheid van oncologische pathologie
  3. toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  4. Grote littekenbreuk (herniadefect ≥10 cm in diameter en/of herniadefect ≥100 cm2) volgens de classificatie van EHS, 2009 (W3); leeftijd 25-75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. leeftijd ouder dan 75 jaar
  2. gedecompenseerde bijkomende pathologie, ASA≥IV
  3. weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard sublay retromusculaire techniek
Standaardinterventie toepassen (sublay retromusculair)
Procedure: Reparatie van littekenbreuk door het mesh-implantaat in sublay retromusuclare positie

Reparatie van een littekenbreuk met behulp van mesh prolene-implantaat in sublay retromusculaire positie. Ontleden de posterieure rectusvellen, hecht ze continu vast, vorm een ​​retromusculaire ruimte waarin het standaard prolene mesh-implantaat wordt geïnstalleerd. Voer hemostase uit. Installeer de drainagebuis in de retromusculaire ruimte.

Daarna werden de anterieure rectusvellen gehecht, werd hemostase uitgevoerd en werd een drainagebuis in het onderhuidse weefsel geïnstalleerd. Drainagebuizen werden aangesloten op het UnoVac vacuümaspiratiesysteem (Unomedical, Denemarken).
Experimenteel: Standaard sublay retromusculaire techniek met Hemoblock
Lokale hemostatische Hemoblock wordt gebruikt in retromusculaire en subcutane ruimtes
Procedure: Littekenherniaherstel door het mesh-implantaat in sublay retromusuclare positie met behulp van een lokaal hemostatisch hemoblok

Reparatie van een littekenbreuk met behulp van mesh prolene-implantaat in sublay retromusculaire positie. Ontleden de posterieure rectusvellen, hecht ze continu vast, vorm een ​​retromusculaire ruimte waarin het standaard prolene mesh-implantaat wordt geïnstalleerd. Voer hemostase uit. Installeer de drainagebuis in de retromusculaire ruimte. Gebruikte een lokale hemostatische Hemoblock 15 ml in deze ruimte.

Daarna werden de anterieure rectusvellen gehecht, werd hemostase uitgevoerd en werd een drainagebuis in het onderhuidse weefsel geïnstalleerd. Gebruikte een lokaal hemostatisch Hemoblock 15 ml in de onderhuidse ruimte. Drainagebuizen werden aangesloten op het UnoVac vacuümaspiratiesysteem (Unomedical, Denemarken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
drainage duur
Tijdsspanne: van 1 tot 6 dagen na de operatie
Duur van de drainage in dagen
van 1 tot 6 dagen na de operatie
de hoeveelheid exsudaat van postoperatieve wond
Tijdsspanne: van 1 tot 6 dagen na de operatie
Hoeveel ml is exsudaat uit de wond
van 1 tot 6 dagen na de operatie
de echografische veranderingen van vochtophopingen in de postoperatieve wond
Tijdsspanne: op de 3e, 7e, 10e, 12e, 15e, 18e, 21e, 25e, 28e, 30e dag na verwijdering van de drainage.
volume van de vochtophoping in de wond na de operatie na verwijdering van de drain
op de 3e, 7e, 10e, 12e, 15e, 18e, 21e, 25e, 28e, 30e dag na verwijdering van de drainage.
het aantal noodzakelijke lekke banden van de postoperatieve wond
Tijdsspanne: tot 30 dagen na verwijdering van de drain
Hoeveel lekke banden zijn er nodig om vloeistofophopingen te behandelen
tot 30 dagen na verwijdering van de drain
hoeveelheid seroma's
Tijdsspanne: tot 30 dagen na verwijdering van de drain
gebruik de Morales-Conde-classificatie
tot 30 dagen na verwijdering van de drain
andere postoperatieve wondcomplicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen na verwijdering van de drain
zoals POWI, trombo-embolie, therapeutische complicaties
tot 30 dagen na verwijdering van de drain
aantal witte bloedcellen in exsudaat van postoperatieve wond
Tijdsspanne: van 1 tot 6 dagen na de operatie
Het aantal leukocyten
van 1 tot 6 dagen na de operatie
het aantal lymfocyten in exsudaat van postoperatieve wond
Tijdsspanne: van 1 tot 6 dagen na de operatie
Het aantal lymfocyten
van 1 tot 6 dagen na de operatie
de hoeveelheid C-RP in exsudaat van postoperatieve wond
Tijdsspanne: van 1 tot 6 dagen na de operatie
Het aantal C-RP
van 1 tot 6 dagen na de operatie
de hoeveelheid albuminum in exsudaat van postoperatieve wond
Tijdsspanne: van 1 tot 6 dagen na de operatie
Het aantal Albuminum
van 1 tot 6 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: van 4 tot 18 dagen
Dagen
van 4 tot 18 dagen
postoperatieve pijnscores met behulp van numerieke beoordeling op Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Tien dagen na de operatie tweemaal daags (om 06:00 uur en om 18:00 uur).
Tien dagen na de operatie tweemaal daags (om 06:00 uur en om 18:00 uur). Een tienpuntsschaal, waarbij 0 punten - geen pijn en 10 punten - ondraaglijke pijn
Tien dagen na de operatie tweemaal daags (om 06:00 uur en om 18:00 uur).
De concentratie van NSAD in mg toegepaste analgetica
Tijdsspanne: tot 7-10 dagen na de operatie
NSAD (Ketoprofen)
tot 7-10 dagen na de operatie
De concentratie van tramadol in mg toegepaste analgetica
Tijdsspanne: tot 7-10 dagen na de operatie
Tramadol
tot 7-10 dagen na de operatie
De concentratie van Trimeperidine in mg toegepaste analgetica
Tijdsspanne: tot 7-10 dagen na de operatie
Trimeperidine
tot 7-10 dagen na de operatie
Gebruiksduur NSAD in dagen
Tijdsspanne: tot 7-10 dagen na de operatie
NSAD (Ketoprofen)
tot 7-10 dagen na de operatie
Gebruiksduur Tramadol in dagen
Tijdsspanne: tot 7-10 dagen na de operatie
Tramadol
tot 7-10 dagen na de operatie
Gebruiksduur Trimeperidine in dagen
Tijdsspanne: tot 7-10 dagen na de operatie
Trimeperidine
tot 7-10 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nijznevartovsk County Clinical Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pavel Kolyadko, Omsk state Medical Univesity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hernia, ventraal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren