Применение местного кровоостанавливающего средства у пациентов с большими послеоперационными грыжами
Использование местного кровоостанавливающего средства у пациентов с большими послеоперационными грыжами: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн простого слепого рандомизированного контролируемого исследования. Общее количество испытуемых составило 66 человек. В основной группе (А) - 33, в другой группе (Б) - 33. Операция - ретромускулярная подкладка с использованием сетчатого имплантата из пролена. В группе А использовали гемоблок 15 мл в ретромускулярное и 15 мл в подкожное пространство. Раны дренировали вакуум-аспирационным дренажем. Послеоперационный контроль раннего УЗИ на 3, 7, 10, 12, 15, 18, 21, 25, 28, 30-е сутки после удаления дренажа.
В группе Б применялись стандартные вмешательства (ретромускулярная подкладка).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nijnevartovsk, Российская Федерация, 628606
- Nijnevartovsk Clinical County Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА I, II, III
- отсутствие онкологической патологии
- согласие на участие в исследовании
- Большая послеоперационная грыжа (грыжевой дефект ≥10 см в диаметре и/или площадь грыжевого дефекта ≥100 см2) по классификации EHS, 2009 (W3); возраст 25-75 лет
Критерий исключения:
- возраст старше 75 лет
- декомпенсированная сопутствующая патология, ASA≥IV
- отказ пациента от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная ретромускулярная техника sublay
Применить стандартное вмешательство (подложка ретромускулярная)
|
Пластика послеоперационной грыжи с использованием сетчатого проленового имплантата в ретромускулярной позиции sublay. Рассекают задние листки прямой мышцы живота, ушивают их сплошным швом, формируют ретромускулярное пространство, в которое устанавливают стандартный проленовый сетчатый имплантат. Выполнить гемостаз. Установите дренажную трубку в ретромускулярное пространство. После этого ушивали передние листки прямой мышцы живота, осуществляли гемостаз, в подкожную клетчатку устанавливали дренажную трубку. Дренажные трубки подключали к системе вакуумной аспирации UnoVac (Unomedical, Дания). |
|
Экспериментальный: Стандартная ретромускулярная техника sublay с гемоблоком
Местный кровоостанавливающий гемоблок применяют в ретромышечном и подкожном пространствах.
|
Пластика послеоперационной грыжи с использованием сетчатого проленового имплантата в ретромускулярной позиции sublay. Рассекают задние листки прямой мышцы живота, ушивают их сплошным швом, формируют ретромускулярное пространство, в которое устанавливают стандартный проленовый сетчатый имплантат. Выполнить гемостаз. Установите дренажную трубку в ретромускулярное пространство. В это пространство использовали местный гемостатик Hemoblock 15 мл. После этого ушивали передние листки прямой мышцы живота, осуществляли гемостаз, в подкожную клетчатку устанавливали дренажную трубку. Использовали местный гемостатик Гемоблок 15 мл в подкожное пространство. Дренажные трубки подключали к системе вакуумной аспирации UnoVac (Unomedical, Дания). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность дренирования
Временное ограничение: от 1 до 6 дней после операции
|
Продолжительность дренажа в днях
|
от 1 до 6 дней после операции
|
|
количество экссудата из послеоперационной раны
Временное ограничение: от 1 до 6 дней после операции
|
Сколько мл экссудата из раны
|
от 1 до 6 дней после операции
|
|
ультразвуковые изменения жидкостных скоплений в послеоперационной ране
Временное ограничение: на 3, 7, 10, 12, 15, 18, 21, 25, 28, 30 сутки после удаления дренажа.
|
объем жидкостного скопления в послеоперационной ране после удаления дренажей
|
на 3, 7, 10, 12, 15, 18, 21, 25, 28, 30 сутки после удаления дренажа.
|
|
количество необходимых проколов послеоперационной раны
Временное ограничение: до 30 дней после удаления дренажей
|
Сколько проколов нужно для лечения жидкостных скоплений
|
до 30 дней после удаления дренажей
|
|
количество сером
Временное ограничение: до 30 дней после удаления дренажей
|
использовать классификацию Моралеса-Конде
|
до 30 дней после удаления дренажей
|
|
другие послеоперационные раневые осложнения
Временное ограничение: до 30 дней после удаления дренажей
|
такие как ИОХВ, тромбоэмболия, терапевтические осложнения
|
до 30 дней после удаления дренажей
|
|
количество лейкоцитов в экссудате из послеоперационной раны
Временное ограничение: от 1 до 6 дней после операции
|
Количество лейкоцитов
|
от 1 до 6 дней после операции
|
|
количество лимфоцитов в экссудате послеоперационной раны
Временное ограничение: от 1 до 6 дней после операции
|
Количество лимфоцитов
|
от 1 до 6 дней после операции
|
|
количество C-RP в экссудате послеоперационной раны
Временное ограничение: от 1 до 6 дней после операции
|
Количество C-RP
|
от 1 до 6 дней после операции
|
|
количество альбумина в экссудате послеоперационной раны
Временное ограничение: от 1 до 6 дней после операции
|
Количество альбумина
|
от 1 до 6 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: от 4 до 18 дней
|
Дни
|
от 4 до 18 дней
|
|
оценка послеоперационной боли с использованием числовой оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через десять дней после операции два раза в день (в 06:00 и в 18:00).
|
Через десять дней после операции два раза в день (в 06:00 и в 18:00).
Десятибалльная шкала, где 0 баллов - нет боли и 10 баллов - нестерпимая боль.
|
Через десять дней после операции два раза в день (в 06:00 и в 18:00).
|
|
Концентрация НПВП в мг применяемых анальгетиков
Временное ограничение: до 7-10 дней после операции
|
НПВС (кетопрофен)
|
до 7-10 дней после операции
|
|
Концентрация трамадола в мг применяемых анальгетиков
Временное ограничение: до 7-10 дней после операции
|
Трамадол
|
до 7-10 дней после операции
|
|
Концентрация тримеперидина в мг применяемых анальгетиков
Временное ограничение: до 7-10 дней после операции
|
Тримеперидин
|
до 7-10 дней после операции
|
|
Длительность применения НПВП в днях
Временное ограничение: до 7-10 дней после операции
|
НПВС (кетопрофен)
|
до 7-10 дней после операции
|
|
Продолжительность применения Трамадола в днях
Временное ограничение: до 7-10 дней после операции
|
Трамадол
|
до 7-10 дней после операции
|
|
Продолжительность применения тримеперидина в днях
Временное ограничение: до 7-10 дней после операции
|
Тримеперидин
|
до 7-10 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pavel Kolyadko, Omsk state Medical Univesity
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .