Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní hodnocení přívodu krve do žaludečního konduitu pomocí fluorescenční angiografie pro rekonstrukci jícnu

4. června 2020 aktualizováno: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Kvantitativní posouzení korelace mezi prokrvením v konduitu žaludku a výskytem anastomotické píštěle s fluorescenční angiografií pro rekonstrukci jícnu

K vyhodnocení korelace mezi prokrvením v konduitu žaludku a výskytem anastomotické píštěle během radikální operace spinocelulárního karcinomu jícnu pomocí fluorescenční angiografie se má uskutečnit jednoinstituční randomizovaná kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

246

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu a potenciální resekce;
  • 2. Zamýšlím podstoupit hrudní laparoskopii kombinovanou s radikální operací karcinomu jícnu třemi řezy;
  • 3.Žaludek se používá jako náhrada jícnu při rekonstrukci;
  • 4.Zařazení pacienti si osvojí dráhu lůžka jícnu a metodu anastomózy kulatého krku;
  • 5. Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici výkonnosti ECOG; Přiměřená funkce orgánů;
  • 6. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Histologicky potvrzený neskvamocelulární karcinom jícnu;
  • 2. ECOG skóre pacientovy fyzičky >1;
  • 3.Pacienti, kteří místo jícnu používají jiné orgány;
  • 4. Pacienti s poraněním cévního oblouku a potřebují cévní anastomózu;
  • 5.Pacienti s více komplikacemi, jako je srdeční onemocnění nebo diabetes;
  • 6.Ostatní pacienti, které lékař považuje za nevhodné k zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: angiografické intervenční skupiny
Zařazení pacienti podstoupí torakoskopii kombinovanou s třířeznou radikální mastektomií karcinomu jícnu a dvoupolní (hrudně-břišní) disekci lymfatických uzlin. Kvantitativní hodnocení prokrvení žaludečního konduitu bylo provedeno pomocí skiaskopie před ezofagogastrickou anastomózou.
Postup: Fluorescenční angiografie
Po zhotovení sondy a žaludku během operace byla předem stanovená poloha anastomózy předem označena stehy podle zkušeností lékaře a poté byla do centrální žíly vstříknuta injekce 0,04 ml/kg indocyaninové zeleně. Dále dynamické pozorování a záznam oblasti trubicově-žaludeční anastomózy za 136 sekund pomocí fluorescenčního zobrazovacího systému s pevnou ohniskovou vzdáleností, dokud fluorescence nedosáhne rozsahu a intenzity. Pokud je průměrná hodnota hodnoty fluorescence polohy anastomózy větší než 30, pak může být poloha anastomózy podle původního plánu nebo posunuta do proximální části. Pokud je průměrná hodnota fluorescence předem určené polohy anastomózy menší než 30, musí se anastomóza přesunout do proximální části, aby byla zajištěna anastomóza s hodnotou fluorescence alespoň > 30.
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Stejná operační metoda jako u experimentální skupiny. Jediný rozdíl je v tom, že poloha anastomózy konduitu se určuje na základě zkušeností lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt anastomotické píštěle
Časové okno: 3 měsíce
Anastomotická píštěl je definována jako anastomotická píštěl nebo jakákoli anastomotická dehiscence nebo únik slin z rány na krku potvrzený gastroskopií nebo angiografií horní části gastrointestinálního traktu nebo hnisavý výtok z hrudního nebo mediastinálního drenážního katétru. Navíc v této studii nebyla okultní píštěl zahrnuta do skupiny anastomotických píštělí, když nebyla vyžadována invazivní léčba.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2001 (Jiné číslo grantu/financování: Waste Connections INC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit