Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve beoordeling van bloedtoevoer in de gasleiding met fluorescentie-angiografie voor slokdarmreconstructie

4 juni 2020 bijgewerkt door: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Kwantitatieve beoordeling van de correlatie tussen bloedtoevoer in de gasleiding en de incidentie van anastomotische fistel met fluorescentie-angiografie voor slokdarmreconstructie

Er zal een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in één instelling worden gehouden om de correlatie tussen de bloedtoevoer in de maagleiding en de incidentie van anastomosefistels tijdens een radicale operatie voor plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm te evalueren door middel van fluorescentie-angiografie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

246

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1.Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm en mogelijke resectie;
  • 2.Intentie om thoracale laparoscopie te ondergaan in combinatie met radicale operatie van slokdarmkanker met drie incisies;
  • 3. De maag wordt gebruikt als slokdarmsubstituut voor reconstructie;
  • 4. Ingeschreven patiënten zullen het slokdarmbedpad en de anastomose-methode met ronde hals gebruiken;
  • 5. Een prestatiestatus van 0 of 1 hebben op de ECOG-prestatieschaal; Adequate orgaanfunctie;
  • 6. Wees bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor het proces.

Uitsluitingscriteria:

  • 1.Histologisch bevestigd niet-plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm;
  • 2.De ECOG-score van de fysica van de patiënt >1;
  • 3. Patiënten die andere organen gebruiken in plaats van de slokdarm;
  • 4.Patiënten met vasculaire boogletsel en hebben vasculaire anastomose nodig;
  • 5.Patiënten met meerdere complicaties zoals hartaandoeningen of diabetes;
  • 6. Andere patiënten die de arts ongeschikt acht voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: angiografische interventiegroep
Ingeschreven patiënten zullen een thoracoscopie ondergaan in combinatie met een radicale mastectomie van slokdarmcarcinoom met drie incisies en lymfeklierdissectie in twee velden (borst-buik). Kwantitatieve beoordeling van de bloedtoevoer in de maagleiding werd uitgevoerd met behulp van fluoroscopie voorafgaand aan oesofagogastrische anastomose.
Procedure: Fluorescentie-angiografie
Nadat de buis en de maag tijdens de operatie waren gemaakt, werd de vooraf bepaalde positie van de anastomose vooraf gemarkeerd met hechtingen volgens de ervaring van de arts, en vervolgens werd 0,04 ml / kg indocyanine groene injectie in de centrale ader geïnjecteerd. Vervolgens dynamische observatie en opname van het buis-maag-anastomosegebied in 136 seconden met behulp van een fluorescerend beeldvormingssysteem met een vaste brandpuntsafstand totdat de fluorescentie het bereik en de intensiteit bereikt. Als de gemiddelde waarde van de fluorescentiewaarde van de anastomosepositie groter is dan 30, kan de anastomosepositie volgens het oorspronkelijke plan zijn of naar het proximale deel worden verplaatst. Als de gemiddelde fluorescentiewaarde van de vooraf bepaalde anastomosepositie kleiner is dan 30, moet de anastomose naar het proximale deel worden verplaatst om een ​​anastomose met een fluorescentiewaarde van ten minste > 30 te garanderen.
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
Dezelfde chirurgische methode als de experimentele groep. Het enige verschil is dat de positie van de maagkanaalanastomose wordt bepaald op basis van de ervaring van de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van anastomose fistels
Tijdsspanne: 3 maanden
Naadfistel wordt gedefinieerd als een anastomosefistel of een anastomosedehiscentie of lekkage van speeksel uit een nekwond, bevestigd door gastroscopie of bovenste gastro-intestinale angiografie, of purulente afscheiding uit de borst of mediastinale drainagekatheter. Bovendien werd in deze studie occulte fistels niet opgenomen in de anastomosefistelgroep wanneer invasieve behandeling niet nodig was.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Waste Connections INC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren