食道再建のための蛍光血管造影による胃導管内の血液供給の定量的評価
2020年6月4日 更新者:Yongtao Han、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
胃導管内の血液供給と食道再建のための蛍光血管造影による吻合瘻の発生率との相関の定量的評価
食道扁平上皮癌に対する根治術中の胃導管の血液供給と吻合瘻の発生率との相関を蛍光血管造影法により評価する単一施設無作為対照試験を実施する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
246
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.組織学的に確認された食道扁平上皮癌および切除の可能性;
- 2.胸部腹腔鏡検査と3カ所の食道癌根治術を併用する予定である;
- 3.胃は再建のための食道代替物として使用されます。
- 4.登録された患者は、食道ベッド経路とラウンドネック吻合法を採用します。
- 5.ECOGパフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っています;適切な臓器機能;
- 6.書面によるインフォームドコンセント/同意書を提供する意思と能力がある。
除外基準:
- 1.組織学的に確認された食道の非扁平上皮癌;
- 2.患者の物理学のECOGスコア> 1;
- 3.食道以外の臓器を使用している患者;
- 4.血管弓損傷を有し、血管吻合が必要な患者;
- 5.心臓病や糖尿病などの合併症を併発している患者;
- 6.その他、医師が登録に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:血管造影介入群
登録された患者は、3 切開食道癌の根治的乳房切除術および 2 領域 (胸腹部) リンパ節郭清と組み合わせた胸腔鏡検査を受けます。
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手術時にチューブと胃を作成した後、医師の経験に基づいて予定の吻合位置を事前に縫合でマークし、0.04ml / kgのインドシアニングリーン注射液を中心静脈に注入しました。
次に、蛍光到達範囲と強度まで固定焦点距離の蛍光イメージング システムを使用して、136 秒で管胃吻合領域の動的観察と記録を行います。
吻合位置の蛍光値の平均値が 30 を超える場合、吻合位置は当初の計画どおりであるか、または近位部分に移動している可能性があります。
所定の吻合位置の平均蛍光値が 30 未満の場合、吻合は近位部分に移動し、蛍光値が少なくとも 30 を超える吻合を確保する必要があります。
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NO_INTERVENTION:対照群
実験群と同じ手術法。唯一の違いは、胃管吻合の位置が医師の経験に基づいて決定されることです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合瘻の発生率
時間枠:3ヶ月
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吻合瘻は、胃鏡検査または上部消化管血管造影、または胸部または縦隔ドレナージカテーテルからの化膿性分泌物によって確認された、吻合瘻または頸部創傷からの吻合裂開または唾液の漏出として定義される。
なお、本研究では侵襲的治療を必要としない場合、潜在性瘻は吻合瘻群に含めなかった。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (予期された)
2021年6月30日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月12日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月4日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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