Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка кровоснабжения желудочного тракта с помощью флуоресцентной ангиографии для реконструкции пищевода

4 июня 2020 г. обновлено: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Количественная оценка корреляции между кровоснабжением желудочного тракта и частотой анастомотических свищей с помощью флуоресцентной ангиографии для реконструкции пищевода

Проводится одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки корреляции между кровоснабжением желудочного тракта и частотой образования анастомозных свищей во время радикальной операции по поводу плоскоклеточного рака пищевода методом флуоресцентной ангиографии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

246

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода и возможная резекция;
  • 2. Намерены провести торакальную лапароскопию в сочетании с радикальной операцией по поводу рака пищевода с тремя разрезами;
  • 3. Желудок используется в качестве заменителя пищевода для реконструкции;
  • 4. Зарегистрированные пациенты примут метод ложа пищевода и метод анастомоза вокруг шеи;
  • 5. Иметь статус производительности 0 или 1 по шкале производительности ECOG; Адекватная функция органов;
  • 6. Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование.

Критерий исключения:

  • 1. Гистологически подтвержденный неплоскоклеточный рак пищевода;
  • 2. Оценка физического состояния пациента по шкале ECOG >1;
  • 3.Пациенты, у которых вместо пищевода используются другие органы;
  • 4. Пациенты с повреждением сосудистой дуги, нуждающиеся в сосудистом анастомозе;
  • 5. Пациенты с множественными осложнениями, такими как болезни сердца или диабет;
  • 6. Другие пациенты, которых практикующий врач считает неуместными для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа ангиографического вмешательства
Включенным пациентам будет проведена торакоскопия в сочетании с радикальной мастэктомией рака пищевода с тремя разрезами и двухполевой (грудно-брюшной) диссекцией лимфатических узлов. Количественная оценка кровоснабжения желудочного тракта проводилась с помощью рентгеноскопии перед пищеводно-желудочным анастомозом.
Процедура: Флуоресцентная ангиография
После того, как трубка и желудок были сделаны во время операции, предварительно определенное положение анастомоза было отмечено швами в соответствии с опытом врача, а затем была введена инъекция индоцианина зеленого 0,04 мл / кг в центральную вену. Затем динамическое наблюдение и запись зоны трубно-желудочного анастомоза в течение 136 секунд с использованием флуоресцентной системы визуализации с фиксированным фокусным расстоянием до достижения диапазона и интенсивности флуоресценции. Если среднее значение показателя флюоресценции положения анастомоза больше 30, то положение анастомоза может быть по исходному плану или смещено в проксимальный отдел. Если среднее значение флюоресценции заданного положения анастомоза меньше 30, анастомоз должен переместиться в проксимальную часть, чтобы анастомоз имел значение флюоресценции не менее > 30.
NO_INTERVENTION: контрольная группа
Тот же хирургический метод, что и в опытной группе. Отличие лишь в том, что положение желудочно-кондуитного анастомоза определяется исходя из опыта врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость анастомозным свищом
Временное ограничение: 3 месяца
Анастомотическая фистула определяется как анастомотическая фистула или любое расхождение анастомоза или утечка слюны из раны на шее, подтвержденная гастроскопией или ангиографией верхних отделов желудочно-кишечного тракта, или гнойное отделяемое из грудной клетки или дренажного катетера средостения. Кроме того, в этом исследовании оккультные свищи не были включены в группу анастомотических свищей, когда не требовалось инвазивного лечения.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2001 (Другой номер гранта/финансирования: Waste Connections INC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться