- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04229524
Evaluación cuantitativa del suministro de sangre en el conducto gástrico con angiografía de fluorescencia para la reconstrucción esofágica
4 de junio de 2020 actualizado por: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Evaluación cuantitativa de la correlación entre el suministro de sangre en el conducto gástrico y la incidencia de fístula anastomótica con angiografía de fluorescencia para la reconstrucción esofágica
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio de una sola institución para evaluar la correlación entre el suministro de sangre en el conducto gástrico y la incidencia de fístula anastomótica durante la operación radical para el carcinoma de células escamosas del esófago mediante angiografía con fluorescencia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
246
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Carcinoma de células escamosas de esófago confirmado histológicamente y posible resección;
- 2. La intención de someterse a una laparoscopia torácica combinada con una operación radical de cáncer de esófago de tres incisiones;
- 3. El estómago se utiliza como sustituto esofágico para la reconstrucción;
- 4. Los pacientes inscritos adoptarán la vía del lecho del esófago y el método de anastomosis de cuello redondo;
- 5. Tener un estado de desempeño de 0 o 1 en la escala de desempeño de ECOG; función adecuada del órgano;
- 6. Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo.
Criterio de exclusión:
- 1. Carcinoma de células no escamosas del esófago confirmado histológicamente;
- 2. La puntuación ECOG de la física del paciente >1;
- 3.Pacientes que utilizan otros órganos en lugar del esófago;
- 4.Pacientes con lesión del arco vascular y necesitan anastomosis vascular;
- 5.Pacientes con múltiples complicaciones como cardiopatías o diabetes;
- 6. Otros pacientes que el médico considere inadecuados para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de intervencion angiografica
Los pacientes inscritos se someterán a una toracoscopia combinada con una mastectomía radical de carcinoma esofágico de tres incisiones y una disección de ganglios linfáticos de dos campos (tórax-abdomen). La evaluación cuantitativa del suministro de sangre en el conducto gástrico se realizó mediante fluoroscopia antes de la anastomosis esofagogástrica.
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Después de hacer el tubo y el estómago durante la cirugía, la posición predeterminada de la anastomosis se marcó con suturas de antemano de acuerdo con la experiencia del médico, y luego se inyectó una inyección de verde de indocianina de 0,04 ml/kg en la vena central.
A continuación, observación dinámica y registro del área de la anastomosis tubo-gástrica en 136 segundos utilizando un sistema de imágenes fluorescentes con una distancia focal fija hasta que la fluorescencia alcance el rango y la intensidad.
Si el valor promedio del valor de fluorescencia de la posición de la anastomosis es superior a 30, entonces la posición de la anastomosis puede estar de acuerdo con el plan original o moverse a la parte proximal.
Si el valor de fluorescencia promedio de la posición predeterminada de la anastomosis es inferior a 30, la anastomosis debe moverse a la parte proximal para garantizar la anastomosis con un valor de fluorescencia de al menos> 30.
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
El mismo método quirúrgico que el grupo experimental. La única diferencia es que la posición de la anastomosis del conducto gástrico se determina en base a la experiencia del médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de la fístula anastomótica
Periodo de tiempo: 3 meses
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La fístula anastomótica se define como una fístula anastomótica o cualquier dehiscencia anastomótica o fuga de saliva de una herida en el cuello, confirmada por gastroscopia o angiografía gastrointestinal superior, o secreción purulenta del tórax o catéter de drenaje mediastínico.
Además, en este estudio, la fístula oculta no se incluyó en el grupo de fístulas anastomóticas cuando no se requirió tratamiento invasivo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- 2001 (Otro número de subvención/financiamiento: Waste Connections INC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .