食管重建荧光血管造影定量评估胃管血液供应
2020年6月4日 更新者：Yongtao Han、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
食管重建荧光血管造影定量评估胃管血供与吻合口瘘发生率的相关性
食管鳞癌根治术中胃管血供与吻合口瘘发生率的相关性将进行单机构随机对照试验，通过荧光血管造影评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
246
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.经组织学证实的食管鳞状细胞癌并可能切除；
- 2.拟行胸腹腔镜联合三切口食管癌根治术；
- 3.胃作为重建食管的代用品；
- 4.入组患者采用食管床通路圆颈吻合术；
- 5.ECOG 体能量表的体能状态为 0 或 1；足够的器官功能；
- 6.愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意。
排除标准：
- 1.经组织学证实的食管非鳞状细胞癌；
- 2.患者物理ECOG评分>1；
- 3.使用其他器官代替食管的患者；
- 4.血管弓损伤需要血管吻合术的患者；
- 5.患有心脏病或糖尿病等多种并发症的患者；
- 6.医师认为不宜纳入的其他患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血管造影干预组
入组患者将接受胸腔镜检查联合三切口食管癌根治术和双野（胸腹）淋巴结清扫术。在食管胃吻合术前使用透视法对胃导管中的血液供应进行定量评估。
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术中做完管胃后，根据医生的经验预先在预定的吻合位置缝合，然后在中心静脉内注射0.04ml/kg吲哚菁绿注射液。
接下来，使用固定焦距的荧光成像系统在136秒内对管胃吻合区进行动态观察和记录，直到荧光达到范围和强度。
如果吻合位荧光值的平均值大于30，则吻合位可能按原计划或向近端移动。
如果预定吻合位置的平均荧光值小于30，吻合必须向近端移动，保证荧光值至少>30的吻合。
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NO_INTERVENTION：控制组
手术方法与实验组相同。唯一不同的是胃导管吻合的位置是根据医生的经验确定的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吻合口瘘的发生率
大体时间：3个月
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吻合口瘘定义为吻合口瘘管或颈部伤口的任何吻合口裂开或唾液渗漏，经胃镜或上消化道血管造影证实，或胸腔或纵隔引流管有脓性分泌物。
此外，在本研究中，当不需要侵入性治疗时，隐匿性瘘管不包括在吻合口瘘组中。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月12日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月4日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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