- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04229524
Avaliação quantitativa do suprimento sanguíneo no conduto gástrico com angiografia de fluorescência para reconstrução esofágica
4 de junho de 2020 atualizado por: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Avaliação quantitativa da correlação entre o suprimento sanguíneo no conduto gástrico e a incidência de fístula anastomótica com angiografia de fluorescência para reconstrução esofágica
Um estudo randomizado controlado em uma única instituição será realizado para avaliar a correlação entre o suprimento de sangue no conduto gástrico e a incidência de fístula anastomótica durante a operação radical para carcinoma de células escamosas do esôfago por angiografia de fluorescência.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
246
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.Carcinoma espinocelular de esôfago confirmado histologicamente e possível ressecção;
- 2.Pretende submeter-se a laparoscopia torácica combinada com operação radical de câncer esofágico de três incisões;
- 3. O estômago é utilizado como substituto esofágico para reconstrução;
- 4. Os pacientes inscritos adotarão o caminho do leito do esôfago e o método da anastomose do pescoço redondo;
- 5. Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na Escala de Desempenho ECOG; Função adequada dos órgãos;
- 6.Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo.
Critério de exclusão:
- 1.Carcinoma não escamoso de esôfago confirmado histologicamente;
- 2.A pontuação ECOG da física do paciente >1;
- 3.Pacientes que utilizam outros órgãos além do esôfago;
- 4.Pacientes com lesão do arco vascular e que necessitem de anastomose vascular;
- 5.Pacientes com múltiplas complicações como cardiopatias ou diabetes;
- 6.Outros pacientes que o médico considere inadequados para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo intervenção angiográfica
Os pacientes incluídos serão submetidos à toracoscopia combinada com uma mastectomia radical de carcinoma esofágico de três incisões e dissecção linfonodal de dois campos (tórax-abdômen). A avaliação quantitativa do suprimento sanguíneo no conduto gástrico foi realizada usando fluoroscopia antes da anastomose esofagogástrica.
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Após a confecção do tubo e do estômago durante a cirurgia, a posição pré-determinada da anastomose foi marcada com suturas previamente de acordo com a experiência do médico e, em seguida, foi injetado 0,04ml / kg de indocianina verde na veia central.
Em seguida, observação dinâmica e registro da área da anastomose tubo-gástrica em 136 segundos usando um sistema de imagem fluorescente com distância focal fixa até que a fluorescência alcance alcance e intensidade.
Se o valor médio do valor de fluorescência da posição da anastomose for maior que 30, então a posição da anastomose pode estar de acordo com o plano original ou movida para a parte proximal.
Se o valor médio de fluorescência da posição predeterminada da anastomose for inferior a 30, a anastomose deve se mover para a parte proximal, garantir a anastomose com valor de fluorescência de pelo menos> 30.
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
O mesmo método cirúrgico do grupo experimental. A única diferença é que a posição da anastomose do conduto gástrico é determinada com base na experiência do médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de fístula anastomótica
Prazo: 3 meses
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Fístula anastomótica é definida como uma fístula anastomótica ou qualquer deiscência anastomótica ou vazamento de saliva de uma ferida no pescoço, confirmada por gastroscopia ou angiografia gastrointestinal alta, ou descarga purulenta do tórax ou cateter de drenagem mediastinal.
Além disso, neste estudo, a fístula oculta não foi incluída no grupo de fístula anastomótica quando o tratamento invasivo não foi necessário.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
Outros números de identificação do estudo
- 2001 (Número de outro subsídio/financiamento: Waste Connections INC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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