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Avaliação quantitativa do suprimento sanguíneo no conduto gástrico com angiografia de fluorescência para reconstrução esofágica

4 de junho de 2020 atualizado por: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Avaliação quantitativa da correlação entre o suprimento sanguíneo no conduto gástrico e a incidência de fístula anastomótica com angiografia de fluorescência para reconstrução esofágica

Um estudo randomizado controlado em uma única instituição será realizado para avaliar a correlação entre o suprimento de sangue no conduto gástrico e a incidência de fístula anastomótica durante a operação radical para carcinoma de células escamosas do esôfago por angiografia de fluorescência.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

246

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1.Carcinoma espinocelular de esôfago confirmado histologicamente e possível ressecção;
  • 2.Pretende submeter-se a laparoscopia torácica combinada com operação radical de câncer esofágico de três incisões;
  • 3. O estômago é utilizado como substituto esofágico para reconstrução;
  • 4. Os pacientes inscritos adotarão o caminho do leito do esôfago e o método da anastomose do pescoço redondo;
  • 5. Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na Escala de Desempenho ECOG; Função adequada dos órgãos;
  • 6.Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo.

Critério de exclusão:

  • 1.Carcinoma não escamoso de esôfago confirmado histologicamente;
  • 2.A pontuação ECOG da física do paciente >1;
  • 3.Pacientes que utilizam outros órgãos além do esôfago;
  • 4.Pacientes com lesão do arco vascular e que necessitem de anastomose vascular;
  • 5.Pacientes com múltiplas complicações como cardiopatias ou diabetes;
  • 6.Outros pacientes que o médico considere inadequados para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo intervenção angiográfica
Os pacientes incluídos serão submetidos à toracoscopia combinada com uma mastectomia radical de carcinoma esofágico de três incisões e dissecção linfonodal de dois campos (tórax-abdômen). A avaliação quantitativa do suprimento sanguíneo no conduto gástrico foi realizada usando fluoroscopia antes da anastomose esofagogástrica.
Após a confecção do tubo e do estômago durante a cirurgia, a posição pré-determinada da anastomose foi marcada com suturas previamente de acordo com a experiência do médico e, em seguida, foi injetado 0,04ml / kg de indocianina verde na veia central. Em seguida, observação dinâmica e registro da área da anastomose tubo-gástrica em 136 segundos usando um sistema de imagem fluorescente com distância focal fixa até que a fluorescência alcance alcance e intensidade. Se o valor médio do valor de fluorescência da posição da anastomose for maior que 30, então a posição da anastomose pode estar de acordo com o plano original ou movida para a parte proximal. Se o valor médio de fluorescência da posição predeterminada da anastomose for inferior a 30, a anastomose deve se mover para a parte proximal, garantir a anastomose com valor de fluorescência de pelo menos> 30.
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
O mesmo método cirúrgico do grupo experimental. A única diferença é que a posição da anastomose do conduto gástrico é determinada com base na experiência do médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de fístula anastomótica
Prazo: 3 meses
Fístula anastomótica é definida como uma fístula anastomótica ou qualquer deiscência anastomótica ou vazamento de saliva de uma ferida no pescoço, confirmada por gastroscopia ou angiografia gastrointestinal alta, ou descarga purulenta do tórax ou cateter de drenagem mediastinal. Além disso, neste estudo, a fístula oculta não foi incluída no grupo de fístula anastomótica quando o tratamento invasivo não foi necessário.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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