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Quantitative Beurteilung der Blutversorgung in der Magenschleimhaut mit Fluoreszenzangiographie für die Rekonstruktion der Speiseröhre

4. Juni 2020 aktualisiert von: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Quantitative Bewertung der Korrelation zwischen Blutversorgung in der Magenschleimhaut und der Häufigkeit von Anastomosenfisteln mit Fluoreszenzangiographie für die Rekonstruktion des Ösophagus

Eine randomisierte, kontrollierte Studie an einer einzelnen Institution soll durchgeführt werden, um die Korrelation zwischen der Blutversorgung in der gastischen Leitung und dem Auftreten von Anastomosenfisteln während radikaler Operationen bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus durch Fluoreszenzangiographie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

246

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus und mögliche Resektion;
  • 2. beabsichtigen, sich einer Thorax-Laparoskopie in Kombination mit einer radikalen Operation mit drei Einschnitten bei Speiseröhrenkrebs zu unterziehen;
  • 3. Der Magen wird als Speiseröhrenersatz für den Wiederaufbau verwendet;
  • 4. Eingeschriebene Patienten übernehmen die Ösophagus-Bettbahn und die Rundhals-Anastomose-Methode;
  • 5. einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Leistungsskala haben; Ausreichende Organfunktion;
  • 6. Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung für die Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • 1.Histologisch bestätigtes nicht-Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre;
  • 2. Der ECOG-Score der Physik des Patienten > 1;
  • 3. Patienten, die anstelle der Speiseröhre andere Organe verwenden;
  • 4. Patienten mit Gefäßbogenverletzungen und benötigen eine Gefäßanastomose;
  • 5. Patienten mit mehreren Komplikationen wie Herzerkrankungen oder Diabetes;
  • 6. Andere Patienten, die der Arzt für ungeeignet für die Aufnahme hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Angiographische Interventionsgruppe
Eingeschriebene Patienten werden einer Thorakoskopie in Kombination mit einer radikalen Mastektomie des Ösophaguskarzinoms mit drei Einschnitten und einer Zwei-Feld-Lymphknotendissektion (Brust-Bauch) unterzogen. Die quantitative Bewertung der Blutversorgung in der Magenleitung wurde unter Verwendung von Fluoroskopie vor der ösophagogastrischen Anastomose durchgeführt.
Verfahren: Fluoreszenzangiographie
Nachdem die Sonde und der Magen während der Operation hergestellt wurden, wurde die vorbestimmte Anastomose-Position im Voraus gemäß der Erfahrung des Arztes mit Nähten markiert, und dann wurde 0,04 ml/kg Indocyaningrün-Injektion in die Zentralvene injiziert. Als nächstes dynamische Beobachtung und Aufzeichnung des Schlauch-Magen-Anastomose-Bereichs in 136 Sekunden unter Verwendung eines fluoreszierenden Bildgebungssystems mit fester Brennweite, bis die Fluoreszenz den Bereich und die Intensität erreicht. Wenn der Mittelwert des Fluoreszenzwerts der Anastomoseposition größer als 30 ist, dann kann die Anastomoseposition gemäß dem ursprünglichen Plan oder zum proximalen Teil verschoben werden. Wenn der durchschnittliche Fluoreszenzwert der vorbestimmten Anastomoseposition weniger als 30 beträgt, muss die Anastomose zum proximalen Teil bewegt werden, um eine Anastomose mit einem Fluoreszenzwert von mindestens > 30 sicherzustellen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Gleiche Operationsmethode wie bei der Versuchsgruppe. Der einzige Unterschied besteht darin, dass die Position der Magen-Conduit-Anastomose auf der Grundlage der Erfahrung des Arztes bestimmt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Anastomosenfisteln
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Anastomosenfistel ist definiert als eine Anastomosenfistel oder jede Anastomosendehiszenz oder Speichelaustritt aus einer Halswunde, die durch Gastroskopie oder Angiographie des oberen Gastrointestinaltrakts bestätigt wird, oder eitriger Ausfluss aus der Brust oder einem mediastinalen Drainagekatheter. Darüber hinaus wurden in dieser Studie okkulte Fisteln nicht in die Anastomosenfistelgruppe aufgenommen, wenn keine invasive Behandlung erforderlich war.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Fluoreszenzangiographie

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