Kvantitativ bedömning av blodtillförsel i magkanalen med fluorescensangiografi för esofagusrekonstruktion
4 juni 2020 uppdaterad av: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Kvantitativ bedömning av sambandet mellan blodtillförsel i magkanalen och förekomsten av anastomotisk fistel med fluorescensangiografi för esofageal rekonstruktion
En ensinstitution, randomiserad kontrollerad studie ska genomföras för att utvärdera korrelationen mellan blodtillförseln i magkanalen och förekomsten av anastomotisk fistel under radikal operation för esofagus skivepitelcancer genom fluorescensangiografi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
246
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Histologiskt bekräftat esofagus skivepitelcancer och potentiell resektion;
- 2. Avser att genomgå thorax laparoskopi kombinerat med tre-snitt esofaguscancer radikal operation;
- 3. Magsäcken används som ett matstrupsersättning för rekonstruktion;
- 4. Inskrivna patienter kommer att använda matstrupsbädden och anastomosmetoden med rund hals;
- 5.Ha prestandastatus 0 eller 1 på ECOG Performance Scale; Tillräcklig organfunktion;
- 6.Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke till rättegången.
Exklusions kriterier:
- 1. Histologiskt bekräftat icke-skivepitelcancer i matstrupen;
- 2. ECOG-poängen för patientens fysik >1;
- 3.Patienter som använder andra organ istället för matstrupen;
- 4. Patienter med vaskulär bågeskada och behöver vaskulär anastomos;
- 5.Patienter med flera komplikationer såsom hjärtsjukdomar eller diabetes;
- 6. Andra patienter som läkaren anser är olämpliga att inkludera.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: angiografisk interventionsgrupp
Inskrivna patienter kommer att genomgå torakoskopi kombinerat med en radikal mastektomi i matstrupscancer med tre snitt och tvåfälts (bröst-buk) lymfkörteldissektion. Kvantitativ bedömning av blodtillförseln i magkanalen utfördes med fluoroskopi före esofagogastrisk anastomos.
|
Efter att röret och magen gjorts under operationen, markerades den förutbestämda anastomospositionen med suturer i förväg enligt läkarens erfarenhet, och sedan injicerades 0,04 ml / kg indocyaningrön injektion i den centrala venen.
Därefter dynamisk observation och inspelning av det rör-gastriska anastomosområdet på 136 sekunder med hjälp av ett fluorescerande bildsystem med en fast brännvidd tills fluorescensen når intervall och intensitet.
Om medelvärdet för fluorescensvärdet för anastomospositionen är större än 30, kan anastomospositionen vara enligt den ursprungliga planen eller flyttas till den proximala delen.
Om det genomsnittliga fluorescensvärdet för den förutbestämda anastomospositionen är mindre än 30, måste anastomosen flyttas till den proximala delen för att säkerställa anastomos med ett fluorescensvärde på minst > 30.
|
|
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
Samma kirurgiska metod som den experimentella gruppen. Den enda skillnaden är att positionen för magkanalens anastomos bestäms utifrån läkarens erfarenhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av anastomotisk fistel
Tidsram: 3 månader
|
Anastomotisk fistel definieras som en anastomotisk fistel eller varje anastomotisk dehiscens eller läckage av saliv från ett halssår, bekräftat genom gastroskopi eller övre gastrointestinala angiografi, eller purulent flytning från bröstet eller mediastinal dräneringskateter.
Dessutom inkluderades inte ockult fistel i denna studie i gruppen anastomotisk fistel när invasiv behandling inte krävdes.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
18 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Esofagusneoplasmer
- Karcinom, skivepitel
- Esofagus skivepitelcancer
Andra studie-ID-nummer
- 2001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Waste Connections INC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .