Ilościowa ocena ukrwienia przewodu żołądkowego z angiografią fluorescencyjną w celu rekonstrukcji przełyku
4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Ilościowa ocena korelacji między ukrwieniem przewodu żołądkowego a występowaniem przetoki zespolenia z angiografią fluorescencyjną w celu rekonstrukcji przełyku
Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę korelacji między ukrwieniem przewodu żołądkowego a częstością występowania przetoki zespolenia podczas radykalnej operacji raka płaskonabłonkowego przełyku za pomocą angiografii fluorescencyjnej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
246
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku i ewentualna resekcja;
- 2. Zamiaru wykonania laparoskopii klatki piersiowej połączonej z radykalną operacją raka przełyku z trzech cięć;
- 3. Żołądek służy jako substytut przełyku do rekonstrukcji;
- 4. Zakwalifikowani pacjenci przyjmą ścieżkę łożyska przełyku i metodę zespolenia wokół szyi;
- 5. Mieć status sprawności 0 lub 1 w skali sprawności ECOG; Odpowiednia funkcja narządów;
- 6. Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Potwierdzony histologicznie rak niepłaskonabłonkowy przełyku;
- 2. Wynik ECOG fizyki pacjenta >1;
- 3. Pacjenci używający innych narządów zamiast przełyku;
- 4. Pacjenci z uszkodzeniem łuku naczyniowego i potrzebują zespolenia naczyniowego;
- 5. Pacjenci z wieloma powikłaniami, takimi jak choroby serca lub cukrzyca;
- 6. Inni pacjenci, których lekarz uzna za nieodpowiednich do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: angiograficzna grupa interwencyjna
Zakwalifikowane pacjentki zostaną poddane torakoskopii połączonej z radykalną mastektomią raka przełyku z trzech nacięć i dwupolową dysekcją węzłów chłonnych (klatka piersiowa-brzucha). Ocenę ilościową ukrwienia przewodu żołądkowego przeprowadzono za pomocą fluoroskopii przed wykonaniem zespolenia przełykowo-żołądkowego.
|
Po wykonaniu zgłębnika i żołądka w trakcie zabiegu, uprzednio ustalone miejsce zespolenia zostało zaznaczone szwami zgodnie z doświadczeniem lekarza, a następnie wstrzyknięto do żyły centralnej iniekcję zieleni indocyjaninowej w dawce 0,04ml/kg.
Następnie dynamiczna obserwacja i rejestracja obszaru zespolenia zgłębnik-żołądek w ciągu 136 sekund za pomocą systemu obrazowania fluorescencyjnego o stałej ogniskowej do osiągnięcia zakresu i intensywności fluorescencji.
Jeżeli średnia wartość fluorescencji miejsca zespolenia jest większa niż 30, to miejsce zespolenia może być zgodne z pierwotnym planem lub przesunięte do części bliższej.
Jeśli średnia wartość fluorescencji ustalonej pozycji zespolenia jest mniejsza niż 30, zespolenie musi przesunąć się do części proksymalnej, aby zespolenie miało wartość fluorescencji co najmniej > 30.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Taka sama metoda chirurgiczna jak w grupie eksperymentalnej. Jedyna różnica polega na tym, że położenie zespolenia przewodu żołądkowego ustalane jest na podstawie doświadczenia lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przetoki zespolenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przetokę zespolenia definiuje się jako przetokę zespolenia lub każde rozejście się zespolenia lub wyciek śliny z rany szyi, potwierdzone gastroskopią lub angiografią górnego odcinka przewodu pokarmowego, lub ropną wydzielinę z klatki piersiowej lub cewnik do drenażu śródpiersia.
Ponadto w tym badaniu przetoki utajone nie zostały włączone do grupy przetok zespoleniowych, gdy leczenie inwazyjne nie było wymagane.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .