Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ vurdering av blodtilførsel i magekanalen med fluorescensangiografi for esophageal rekonstruksjon

4. juni 2020 oppdatert av: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Kvantitativ vurdering av sammenhengen mellom blodtilførsel i magekanalen og forekomsten av anastomotisk fistel med fluorescensangiografi for esophageal rekonstruksjon

En randomisert kontrollert studie med én institusjon skal avholdes for å evaluere sammenhengen mellom blodtilførsel i magekanalen og forekomsten av anastomotisk fistel under radikal operasjon for esophageal plateepitelkarsinom ved fluorescensangiografi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

246

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Histologisk bekreftet esophageal plateepitelkarsinom og potensiell reseksjon;
  • 2. Har til hensikt å gjennomgå thorax laparoskopi kombinert med tre-snitt esophageal cancer radikal operasjon;
  • 3. Magen brukes som en esophageal erstatning for rekonstruksjon;
  • 4. Registrerte pasienter vil ta i bruk esophagus bed pathway og rundhals anastomose metoden;
  • 5.Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale; Tilstrekkelig organfunksjon;
  • 6.Vær villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke for rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Histologisk bekreftet ikke-plateepitelkarsinom i spiserøret;
  • 2. ECOG-score for pasientens fysikk >1;
  • 3. Pasienter som bruker andre organer i stedet for spiserøret;
  • 4. Pasienter med vaskulær bueskade og trenger vaskulær anastomose;
  • 5. Pasienter med flere komplikasjoner som hjertesykdom eller diabetes;
  • 6.Andre pasienter som legen anser som upassende for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: angiografisk intervensjonsgruppe
Registrerte pasienter vil gjennomgå torakoskopi kombinert med en tre-snitts esophageal carcinoma radikal mastektomi og to-felt (bryst-abdomen) lymfeknutedisseksjon. Kvantitativ vurdering av blodtilførselen i magekanalen ble utført ved bruk av fluoroskopi før esophagogastrisk anastomose.
Fremgangsmåte: Fluorescensangiografi
Etter at sonden og magesekken ble laget under operasjonen, ble den forhåndsbestemte anastomoseposisjonen markert med suturer på forhånd i henhold til legens erfaring, og deretter ble det injisert 0,04 ml / kg indocyaningrønn injeksjon i den sentrale venen. Deretter dynamisk observasjon og opptak av det rør-gastriske anastomoseområdet på 136 sekunder ved bruk av et fluorescerende bildesystem med en fast brennvidde til fluorescensen når rekkevidde og intensitet. Hvis gjennomsnittsverdien av fluorescensverdien til anastomoseposisjonen er større enn 30, kan anastomoseposisjonen være i henhold til den opprinnelige planen eller flyttet til den proksimale delen. Hvis den gjennomsnittlige fluorescensverdien til den forhåndsbestemte anastomoseposisjonen er mindre enn 30, må anastomosen flyttes til den proksimale delen for å sikre anastomose med fluorescensverdi minst > 30.
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Den samme kirurgiske metoden som den eksperimentelle gruppen. Den eneste forskjellen er at plasseringen av magekanalen anastomose bestemmes basert på erfaring fra legen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av anastomotisk fistel
Tidsramme: 3 måneder
Anastomotisk fistel er definert som en anastomotisk fistel eller enhver anastomotisk dehiscens eller lekkasje av spytt fra et nakkesår, bekreftet ved gastroskopi eller øvre gastrointestinal angiografi, eller purulent utflod fra bryst- eller mediastinalt dreneringskateter. I tillegg ble okkult fistel i denne studien ikke inkludert i gruppen anastomotisk fistel når invasiv behandling ikke var nødvendig.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Waste Connections INC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere