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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04229524
Évaluation quantitative de l'apport sanguin dans le conduit gastrique avec angiographie par fluorescence pour la reconstruction de l'œsophage
4 juin 2020 mis à jour par: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Évaluation quantitative de la corrélation entre l'apport sanguin dans le conduit gastrique et l'incidence de la fistule anastomotique avec l'angiographie par fluorescence pour la reconstruction de l'œsophage
Un essai contrôlé randomisé dans un seul établissement doit être organisé pour évaluer la corrélation entre l'apport sanguin dans le conduit gastrique et l'incidence de la fistule anastomotique lors d'une opération radicale pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage par angiographie par fluorescence.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
246
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement et résection potentielle ;
- 2.Intention de subir une laparoscopie thoracique combinée à une opération radicale du cancer de l'œsophage à trois incisions ;
- 3. L'estomac est utilisé comme substitut œsophagien pour la reconstruction ;
- 4. Les patients inscrits adopteront la voie du lit de l'œsophage et la méthode d'anastomose du cou rond ;
- 5.Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance ECOG ; Fonction organique adéquate ;
- 6.Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.
Critère d'exclusion:
- 1. Carcinome non épidermoïde confirmé histologiquement de l'œsophage ;
- 2.Le score ECOG de la physique du patient> 1 ;
- 3.Patients qui utilisent d'autres organes au lieu de l'œsophage ;
- 4. Patients présentant une lésion de l'arc vasculaire et nécessitant une anastomose vasculaire ;
- 5.Patients présentant de multiples complications telles que les maladies cardiaques ou le diabète ;
- 6.Autres patients que le médecin considère comme inappropriés pour l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe d'intervention angiographique
Les patients inscrits subiront une thoracoscopie combinée à une mastectomie radicale de carcinome de l'œsophage à trois incisions et à une dissection des ganglions lymphatiques à deux champs (poitrine-abdomen). L'évaluation quantitative de l'apport sanguin dans le conduit gastrique a été réalisée par fluoroscopie avant l'anastomose œsogastrique.
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Une fois le tube et l'estomac fabriqués pendant la chirurgie, la position d'anastomose prédéterminée a été marquée à l'avance avec des sutures selon l'expérience du médecin, puis une injection de vert d'indocyanine de 0,04 ml / kg a été injectée dans la veine centrale.
Ensuite, observation dynamique et enregistrement de la zone d'anastomose tube-gastrique en 136 secondes à l'aide d'un système d'imagerie fluorescente avec une distance focale fixe jusqu'à ce que la fluorescence atteigne la plage et l'intensité.
Si la valeur moyenne de la valeur de fluorescence de la position d'anastomose est supérieure à 30, alors la position d'anastomose peut être conforme au plan d'origine ou déplacée vers la partie proximale.
Si la valeur de fluorescence moyenne de la position d'anastomose prédéterminée est inférieure à 30, l'anastomose doit se déplacer vers la partie proximale pour garantir une anastomose avec une valeur de fluorescence d'au moins > 30.
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
La même méthode chirurgicale que le groupe expérimental. La seule différence est que la position de l'anastomose du conduit gastrique est déterminée en fonction de l'expérience du médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la fistule anastomotique
Délai: 3 mois
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La fistule anastomotique est définie comme une fistule anastomotique ou toute déhiscence anastomotique ou fuite de salive d'une plaie au cou, confirmée par gastroscopie ou angiographie gastro-intestinale supérieure, ou écoulement purulent du thorax ou cathéter de drainage médiastinal.
De plus, dans cette étude, la fistule occulte n'a pas été incluse dans le groupe de la fistule anastomotique lorsqu'un traitement invasif n'était pas nécessaire.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
Autres numéros d'identification d'étude
- 2001 (Autre subvention/numéro de financement: Waste Connections INC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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