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Évaluation quantitative de l'apport sanguin dans le conduit gastrique avec angiographie par fluorescence pour la reconstruction de l'œsophage

4 juin 2020 mis à jour par: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Évaluation quantitative de la corrélation entre l'apport sanguin dans le conduit gastrique et l'incidence de la fistule anastomotique avec l'angiographie par fluorescence pour la reconstruction de l'œsophage

Un essai contrôlé randomisé dans un seul établissement doit être organisé pour évaluer la corrélation entre l'apport sanguin dans le conduit gastrique et l'incidence de la fistule anastomotique lors d'une opération radicale pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage par angiographie par fluorescence.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

246

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement et résection potentielle ;
  • 2.Intention de subir une laparoscopie thoracique combinée à une opération radicale du cancer de l'œsophage à trois incisions ;
  • 3. L'estomac est utilisé comme substitut œsophagien pour la reconstruction ;
  • 4. Les patients inscrits adopteront la voie du lit de l'œsophage et la méthode d'anastomose du cou rond ;
  • 5.Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance ECOG ; Fonction organique adéquate ;
  • 6.Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.

Critère d'exclusion:

  • 1. Carcinome non épidermoïde confirmé histologiquement de l'œsophage ;
  • 2.Le score ECOG de la physique du patient> 1 ;
  • 3.Patients qui utilisent d'autres organes au lieu de l'œsophage ;
  • 4. Patients présentant une lésion de l'arc vasculaire et nécessitant une anastomose vasculaire ;
  • 5.Patients présentant de multiples complications telles que les maladies cardiaques ou le diabète ;
  • 6.Autres patients que le médecin considère comme inappropriés pour l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe d'intervention angiographique
Les patients inscrits subiront une thoracoscopie combinée à une mastectomie radicale de carcinome de l'œsophage à trois incisions et à une dissection des ganglions lymphatiques à deux champs (poitrine-abdomen). L'évaluation quantitative de l'apport sanguin dans le conduit gastrique a été réalisée par fluoroscopie avant l'anastomose œsogastrique.
Une fois le tube et l'estomac fabriqués pendant la chirurgie, la position d'anastomose prédéterminée a été marquée à l'avance avec des sutures selon l'expérience du médecin, puis une injection de vert d'indocyanine de 0,04 ml / kg a été injectée dans la veine centrale. Ensuite, observation dynamique et enregistrement de la zone d'anastomose tube-gastrique en 136 secondes à l'aide d'un système d'imagerie fluorescente avec une distance focale fixe jusqu'à ce que la fluorescence atteigne la plage et l'intensité. Si la valeur moyenne de la valeur de fluorescence de la position d'anastomose est supérieure à 30, alors la position d'anastomose peut être conforme au plan d'origine ou déplacée vers la partie proximale. Si la valeur de fluorescence moyenne de la position d'anastomose prédéterminée est inférieure à 30, l'anastomose doit se déplacer vers la partie proximale pour garantir une anastomose avec une valeur de fluorescence d'au moins > 30.
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
La même méthode chirurgicale que le groupe expérimental. La seule différence est que la position de l'anastomose du conduit gastrique est déterminée en fonction de l'expérience du médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la fistule anastomotique
Délai: 3 mois
La fistule anastomotique est définie comme une fistule anastomotique ou toute déhiscence anastomotique ou fuite de salive d'une plaie au cou, confirmée par gastroscopie ou angiographie gastro-intestinale supérieure, ou écoulement purulent du thorax ou cathéter de drainage médiastinal. De plus, dans cette étude, la fistule occulte n'a pas été incluse dans le groupe de la fistule anastomotique lorsqu'un traitement invasif n'était pas nécessaire.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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