- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04230382
Podíl pacientů s nediagnostikovaným diabetem 2 (Sadkorna)
"Odkrijmo Sladkorno": Podíl pacientů s diabetem typu 2, kteří neléčí onemocnění léky, a podíl lidí s nerozpoznaným diabetem
Cílem studie je zjistit prevalenci diabetu v podskupinách populace s určitými charakteristikami (věk, pohlaví, socioekonomický status, geografická oblast bydliště), odhadnout podíl pacientů s diabetem léčených bez léků, odhadnout podíl pacientů, u kterých diabetes ještě není diagnostikován, a vypracovat návrh a doporučení pro vývoj, realizaci a hodnocení programů prevence a časné diagnostiky diabetu.
Analýza prevalence diabetu v podskupinách populace a odhad podílu těch pacientů, kteří mají cukrovku neléčenou, bude čerpána z údajů Národního šetření o zdraví a zdravotním systému 2019, které provozuje Státní zdravotní ústav. Metodicky se jedná o průřezové šetření pomocí dotazníkového šetření založeného na European Health Interview Survey. K účasti je vyzván vzorek 16 000 obyvatel. Databáze obsahuje sady otázek o zdravotním stavu, zdravotních ukazatelích a zdravotní péči a obsahuje veškeré informace, které výzkumný projekt pokrývá. Všichni dotazovaní z průzkumu národního zdraví a zdravotního systému 2019, kteří si nejsou vědomi diabetu, budou pozváni k průzkumu zdravotního vyšetření. Budou vyzváni, aby provedli orální glukózový toleranční test (jednou nebo dvakrát, podle výsledků). Tímto způsobem lze diagnostikovat cukrovku u těch jedinců, kteří již cukrovku mají, ale dosud o ní nevěděli. Sekundární analýzy dat a měření HbA1c ze vzorku krve odebrané při stejném odběru také umožní posoudit např. prevalenci zhoršené glykémie nalačno, poruchu glukózové tolerance, jejich kombinace a získat další údaje o klinický význam orálního glukózového tolerančního testu versus HbA1c v diagnostice diabetu ve slovinském kontextu. Odhadujeme, že část průzkumu zdravotní prohlídky provede přibližně 1500-2000 osob.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Národní diabetologický program 2010-2020 je strategický dokument Slovinska zaměřený na snížení výskytu diabetu 2. typu, prevenci diabetu 2. typu u lidí při vysokém snížení výskytu diabetu 2. typu, prevenci diabetu 2. typu u osob s vysokým rizikem, včasnou diagnostiku diabetes a snížení komplikací a úmrtnosti na diabetes. Diabetes je jedním z nejčastějších důvodů, proč obyvatelé Slovinska navštěvují lékaře, přičemž prodlužování délky života a stárnutí populace tyto potřeby navíc zvýší. Aby bylo možné vyhodnotit aktivity, které se již realizují, a nasměrovat další aktivity ve Slovinsku, je zapotřebí vysoce kvalitní analýza pro vyhodnocení prevalence diabetu u lidí se specifickými charakteristikami, odhad podílu pacientů, kteří léčí diabetes bez léky a odhad podílu těch pacientů, u kterých diabetes dosud nebyl zjištěn.
Prevalence diabetu v určitých podskupinách populace, zejména ve vztahu k věku, pohlaví, socioekonomickému postavení a geografické oblasti bydliště, je důležitá pro posouzení aktuální zátěže onemocněním a pro predikci potřeb do budoucna. Tyto analýzy mohou vést k přizpůsobení opatření ve zdravotním systému a v závislosti na identifikovaných potřebách i mimo zdravotní systém. Přesnější odhad podílu pacientů, kteří se léčí diabetem bez léků, umožní přesnější výpočet počtu pacientů s diabetem ve Slovinsku. Tím se také zlepší přesnost výpočtu zátěže onemocnění dnes i v budoucnu. Pro přesnou předpověď zátěže v budoucnu je důležitý především spolehlivý odhad podílu pacientů, kteří již diabetes mají, ale kteří si jej ještě neuvědomují, a jejich charakteristiky. Taková analýza je také klíčovou zpětnou vazbou o účinnosti stávajících programů prevence a včasné detekce diabetu a základem pro úpravu opatření v této oblasti.
Cílem výzkumného projektu je tedy zjistit prevalenci diabetu v podskupinách populace s určitými charakteristikami (věk, pohlaví, socioekonomický status, geografická oblast bydliště), odhadnout podíl těch pacientů s diabetem léčených bez léků, odhadnout podíl pacientů, u kterých diabetes ještě není diagnostikován, a vypracovat návrh a doporučení pro vývoj, realizaci a hodnocení programů prevence a časné diagnostiky diabetu.
Analýza prevalence diabetu v podskupinách populace a odhad podílu těch pacientů, kteří mají cukrovku neléčenou, bude čerpána z údajů Národního šetření o zdraví a zdravotním systému 2019, které provozuje Státní zdravotní ústav. Metodicky se jedná o průřezové šetření pomocí dotazníkového šetření založeného na European Health Interview Survey.
K účasti byl pozván vzorek 16 000 obyvatel. Databáze obsahuje sady otázek o zdravotním stavu, zdravotních ukazatelích a zdravotní péči a obsahuje veškeré informace, které výzkumný projekt pokrývá. Sekundární analýzy nasbíraných dat umožní vyhodnotit i některé další charakteristiky populace, jako jsou například charakteristiky životního stylu, tělesná hmotnost, skóre FINDRISC pro hodnocení rizika diabetu a vzhledem k tomu, že průzkum je prováděn pro potřetí lze také rozvinout některé z trendů, které jsou důležité pro analýzu budoucích potřeb a správné plánování činnosti v budoucnosti. Za účelem přípravy metodicky relevantního hodnocení podílu pacientů s diabetem ve Slovinsku, u kterých diabetes dosud není diagnostikován, bude provedeno průřezové šetření s využitím přístupu Health Examination Survey. Všichni dotazovaní z průzkumu národního zdraví a zdravotního systému 2019, kteří si nejsou vědomi diabetu, budou pozváni k průzkumu zdravotního vyšetření. Bude proveden orální glukózový toleranční test (jednou nebo dvakrát, podle výsledků). Tímto způsobem může být diabetes diagnostikován u těch jedinců, kteří již cukrovkou mají, ale ještě si toho nebyli vědomi. Sekundární analýzy dat a měření HbA1c ze vzorku krve odebrané při stejném odběru také umožní posoudit např. prevalenci zhoršené glykémie nalačno, poruchu glukózové tolerance, jejich kombinace a získat další údaje o klinický význam orálního glukózového tolerančního testu versus HbA1c v diagnostice diabetu ve slovinském kontextu. Odhaduje se, že část průzkumu zdravotní prohlídky provede přibližně 1500-2000 osob. Výzkumný protokol byl schválen Republikovým lékařským etickým výborem. Průzkum bude probíhat v souladu se všemi etickými standardy, které se týkají dobrovolníků v takových studiích, včetně poskytování zpětné vazby, jaký význam mají výsledky v takových studiích, včetně poskytování zpětné vazby, jaký význam mají výsledky pro ně osobně a případně jim předá návod k použití systému zdravotní péče. Data a jejich identita budou rovněž chráněna.
V letech 2007 a 2014 již konstelace otázek v národních průzkumech zdravotnictví a zdravotnického systému poskytla odhad prevalence diabetu ve specifických podskupinách populace. Studie kromě průřezových popisů poskytne také robustnější popis trendů. Na základě těchto výsledků lze zhodnotit zvládání výskytu diabetu u jednotlivých skupin populace v minulosti a také doporučení pro rozvoj a realizaci vhodných aktivit do budoucna, jako je další modernizace center podpory zdraví, zkvalitňování činností zdravotní péče prováděné rodinným lékařstvím a při přípravě cílených opatření v jednotlivých skupinách populace, včetně zapojení partnerů mimo zdravotnictví, a s přístupy ke snižování nerovností a dalšími aktivitami realizace Národní Diabetes Plan 2020-2030.
Hodnocení podílu lidí s nediagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu a jejich charakteristik bude poprvé provedeno ve Slovinsku. Lidé s nerozpoznaným chronickým onemocněním, včetně diabetu 2. typu, představují ty jedince, kteří jsou nemocí nejvíce zatíženi, a to jak po zdravotní, tak například po finanční a psychosociální stránce. Uplatnění přístupů ke snížení podílu lidí s nerozpoznaným chronickým onemocněním je proto jednou z největších zdravotních a společenských výzev příštího desetiletí, protože jde o nepostradatelné opatření k zajištění udržitelnosti zdravotního systému a k zajištění blahobytu společnost.
Závěrečným úkolem tohoto výzkumného projektu je vypracování zprávy, která bude obsahovat návrh a doporučení pro vývoj, realizaci a hodnocení programů prevence a časné diagnostiky diabetu, která bude představovat tzv. evidence-informed policy making , riziko, včasná diagnostika diabetu a snížení komplikací a úmrtnosti na diabetes.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- National Institute of Public Health, Slovenia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončili jsme slovinský národní průzkum zdraví a zdravotnického systému 2019
- Bez diagnostikovaného diabetu (vlastní informace z průzkumu)
- Podepsaný studijní souhlas
Kritéria vyloučení:
- /
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Dospělí
Dospělí (nad 18 let) s dokončeným National Health and Health System Survey 2019 (bez diagnózy diabetu)
|
Vzorek krve bude odebrán na glukózu, HbA1c a hořčík.
Standardní OGTT bude prováděno se 75 g glukózy (opakované, pokud je to diagnostické).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
OGTT
Časové okno: 2 měsíce
|
Pozitivní orální glukózový toleranční test
|
2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
HbA1c
Časové okno: 2 měsíce
|
Vysoký sérový HbA1c
|
2 měsíce
|
S-hořčík
Časové okno: 2 měsíce
|
Nízká hladina S-hořčíku
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ivan Eržen, PhD, National Institute of Public Health, Slovenia
- Vrchní vyšetřovatel: Jelka Zaletel, PhD, National Institute of Public Health, Slovenia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KME/0120-490/2019/9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království