- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04230382
Het aandeel patiënten met niet-gediagnosticeerde diabetes type 2 (Sadkorna)
"Odkrijmo Sladkorno": het aandeel patiënten met diabetes type 2 die de ziekte niet behandelen met medicijnen en het aandeel mensen met een niet-herkende diabetes
De doelstellingen van de studie zijn het bepalen van de prevalentie van diabetes in subgroepen van de bevolking met bepaalde kenmerken (leeftijd, geslacht, sociaal-economische status, geografisch woongebied), het schatten van het percentage diabetespatiënten dat zonder medicijnen wordt behandeld, het schatten van de deel van de patiënten bij wie diabetes nog niet is gediagnosticeerd, en om een voorstel en aanbevelingen te ontwikkelen voor de ontwikkeling, implementatie en evaluatie van programma's voor de preventie en vroege diagnose van diabetes.
Een analyse van de prevalentie van diabetes in subgroepen van de bevolking en een schatting van het aandeel van de patiënten met niet-medicamenteuze diabetes zullen worden gebaseerd op de gegevens van de National Health and Health System Survey 2019, uitgevoerd door het National Institute of Public Health. Methodologisch is het een cross-sectioneel onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een vragenlijst gebaseerd op de European Health Interview Survey. Een steekproef van 16.000 inwoners wordt uitgenodigd om deel te nemen. De database bevat vragenreeksen over de gezondheidstoestand, gezondheidskenmerken en gezondheidszorg, en bevat alle informatie die het onderzoeksproject bestrijkt. Al die geïnterviewden van de National Health and Health System Survey 2019 die niet weten dat ze diabetes hebben, zullen worden uitgenodigd voor de gezondheidsonderzoekenquête. Ze worden uitgenodigd voor een orale glucosetolerantietest (een of twee keer, op basis van de resultaten). Op deze manier kan diabetes worden gediagnosticeerd bij personen die al diabetes hebben, maar er nog niet van op de hoogte waren. Secundaire analyses van de gegevens en de meting van HbA1c uit het bloedmonster dat bij dezelfde verzameling is genomen, bieden ook de mogelijkheid om bijvoorbeeld de prevalentie van verminderde nuchtere glucose, verminderde glucosetolerantie, hun combinaties te beoordelen en meer gegevens te verkrijgen over de klinische betekenis van orale glucosetolerantietest versus HbA1c bij de diagnose van diabetes in Sloveense context. We schatten dat ongeveer 1500-2000 mensen het onderdeel gezondheidsonderzoek zullen uitvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nationaal Diabetesprogramma 2010-2020 is een strategisch document van Slovenië dat gericht is op het verminderen van de incidentie van diabetes type 2, het voorkomen van diabetes type 2 bij mensen met een hoog risico, het verminderen van de incidentie van diabetes type 2, het voorkomen van diabetes type 2 bij mensen met een hoog risico, vroege diagnose van diabetes diabetes en het verminderen van complicaties en diabetessterfte. Diabetes is een van de meest voorkomende redenen waarom de inwoners van Slovenië een dokter bezoeken, terwijl de verlenging van de levensverwachting en de vergrijzing van de bevolking deze behoeften nog zullen vergroten. Om de activiteiten die al worden uitgevoerd te evalueren en om verdere activiteiten in Slovenië te sturen, is een hoogwaardige analyse nodig om de prevalentie van diabetes bij mensen met specifieke kenmerken te evalueren, de schatting van het percentage patiënten dat diabetes behandelt zonder geneesmiddelen en de schatting van het percentage patiënten bij wie de diabetes nog niet is ontdekt.
De prevalentie van diabetes in bepaalde subgroepen van de bevolking, met name met betrekking tot leeftijd, geslacht, sociaaleconomische status en geografisch woongebied, is belangrijk voor het beoordelen van de huidige ziektelast en voor het voorspellen van de behoeften in de toekomst. Deze analyses kunnen leiden tot aanpassing van maatregelen in het gezondheidssysteem en, afhankelijk van de vastgestelde behoeften, ook buiten het gezondheidssysteem. Een nauwkeurigere schatting van het percentage patiënten dat diabetes zonder medicijnen behandelt, zal een nauwkeurigere berekening van het aantal patiënten met diabetes in Slovenië mogelijk maken. Dit zal ook de nauwkeurigheid van het berekenen van de ziektelast nu en in de toekomst verbeteren. Om de last in de toekomst nauwkeurig te kunnen voorspellen, is vooral een betrouwbare schatting van het aandeel patiënten dat al diabetes heeft maar zich daar nog niet van bewust is, en hun kenmerken van belang. Een dergelijke analyse is ook een belangrijke feedback over de effectiviteit van bestaande preventie- en vroegdetectieprogramma's voor diabetes en een basis voor het aanpassen van maatregelen op dit gebied.
De doelstellingen van het onderzoeksproject zijn daarom het bepalen van de prevalentie van diabetes in subgroepen van de bevolking met bepaalde kenmerken (leeftijd, geslacht, sociaal-economische status, geografisch woongebied), het schatten van het percentage diabetespatiënten dat zonder medicijnen wordt behandeld, inschatten van het percentage patiënten bij wie diabetes nog niet is gediagnosticeerd, en een voorstel en aanbevelingen ontwikkelen voor de ontwikkeling, implementatie en evaluatie van programma's voor de preventie en vroegtijdige diagnose van diabetes.
Een analyse van de prevalentie van diabetes in subgroepen van de bevolking en een schatting van het aandeel van de patiënten met niet-medicamenteuze diabetes zullen worden gebaseerd op de gegevens van de National Health and Health System Survey 2019, uitgevoerd door het National Institute of Public Health. Methodologisch is het een cross-sectioneel onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een vragenlijst gebaseerd op de European Health Interview Survey.
Een steekproef van 16.000 inwoners werd uitgenodigd om deel te nemen. De database bevat vragenreeksen over de gezondheidstoestand, gezondheidskenmerken en gezondheidszorg, en bevat alle informatie die het onderzoeksproject bestrijkt. Secundaire analyses van de verzamelde gegevens zullen ook de evaluatie van enkele andere kenmerken van de bevolking mogelijk maken, zoals bijvoorbeeld levensstijlkenmerken, lichaamsgewicht, score door FINDRISC voor de beoordeling van het risico op diabetes, en gezien het feit dat de enquête wordt uitgevoerd voor de derde keer kunnen ook enkele trends worden ontwikkeld die belangrijk zijn voor de analyse van toekomstige behoeften en een goede planning van de activiteit in de toekomst. Om een methodologisch relevante beoordeling voor te bereiden van het percentage patiënten met diabetes in Slovenië bij wie diabetes nog niet is gediagnosticeerd, zal een transversaal onderzoek worden uitgevoerd met behulp van een gezondheidsonderzoekonderzoek. Al die geïnterviewden van de National Health and Health System Survey 2019 die niet weten dat ze diabetes hebben, zullen worden uitgenodigd voor de gezondheidsonderzoekenquête. Er wordt een orale glucosetolerantietest uitgevoerd (een of twee keer, op basis van de resultaten). Op deze manier kan diabetes worden gediagnosticeerd bij personen die al diabetes hebben, maar er nog niet van op de hoogte zijn. Secundaire analyses van de gegevens en de meting van HbA1c uit het bloedmonster dat bij dezelfde verzameling is genomen, bieden ook de mogelijkheid om bijvoorbeeld de prevalentie van verminderde nuchtere glucose, verminderde glucosetolerantie, hun combinaties te beoordelen en meer gegevens te verkrijgen over de klinische betekenis van orale glucosetolerantietest versus HbA1c bij de diagnose van diabetes in Sloveense context. Geschat wordt dat ongeveer 1500-2000 mensen het onderdeel gezondheidsonderzoek zullen uitvoeren. Het onderzoeksprotocol is goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie van de Republiek. De enquête zal worden uitgevoerd in overeenstemming met alle ethische normen die betrekking hebben op de vrijwilligers in dergelijke onderzoeken, inclusief het geven van feedback, wat is het belang van de resultaten voor dergelijke onderzoeken, inclusief het geven van feedback, wat is het belang van de resultaten voor hen persoonlijk en zal hen, indien van toepassing, instructies geven voor het gebruik van het zorgsysteem. Gegevens en hun identiteit zullen ook worden beschermd.
In 2007 en 2014 gaf de constellatie van vragen in nationale gezondheids- en gezondheidssysteemenquêtes al een schatting van de prevalentie van diabetes in specifieke bevolkingssubgroepen. Het onderzoek zal naast de transversale beschrijvingen ook een meer robuuste beschrijving van de trends geven. Op basis van deze resultaten kan een beoordeling worden gemaakt van het beheer van de incidentie van diabetes in individuele bevolkingsgroepen in het verleden, evenals aanbevelingen voor de ontwikkeling en uitvoering van passende activiteiten in de toekomst, zoals het verder verbeteren van centra voor gezondheidsbevordering, verbetering van de gezondheidszorgactiviteiten die worden uitgevoerd door de huisartsgeneeskunde, en bij de voorbereiding van gerichte maatregelen in individuele bevolkingsgroepen, ook door de betrokkenheid van partners buiten de gezondheidszorg, en met benaderingen om ongelijkheden te verminderen en andere activiteiten van de uitvoering van nationale Diabetesplan 2020-2030.
De beoordeling van het percentage mensen met niet-gediagnosticeerde diabetes mellitus type 2 en hun kenmerken zal voor het eerst in Slovenië worden uitgevoerd. Mensen met niet-onderkende chronische ziekten, waaronder diabetes type 2, vertegenwoordigen degenen met de grootste last van de ziekte, zowel in gezondheid als bijvoorbeeld in financiële en psychosociale aspecten. Het ondernemen van benaderingen om het aandeel mensen met een niet-erkende chronische ziekte te verminderen, is daarom een van de grootste uitdagingen op het gebied van gezondheid en samenleving in het komende decennium, aangezien het een onmisbare maatregel is om de duurzaamheid van het gezondheidsstelsel en het welzijn van maatschappij.
De laatste taak van dit onderzoeksproject is de ontwikkeling van een rapport dat een voorstel en aanbevelingen zal bevatten voor de ontwikkeling, implementatie en evaluatie van programma's voor de preventie en vroege diagnose van diabetes, wat de zogenaamde evidence-informed beleidsvorming zal vertegenwoordigen. , risico, vroege diagnose van diabetes en vermindering van complicaties en diabetessterfte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- National Institute of Public Health, Slovenia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooide Sloveense nationale gezondheids- en gezondheidssysteemenquête 2019
- Zonder gediagnosticeerde diabetes (zelfgerapporteerde informatie uit de enquête)
- Getekende studietoestemming
Uitsluitingscriteria:
- /
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassenen
Volwassenen (ouder dan 18 jaar) met ingevulde National Health and Health System Survey 2019 (zonder diagnose van diabetes)
|
Er wordt bloed afgenomen voor glucose, HbA1c en magnesium.
Standaard OGTT wordt uitgevoerd met 75 g glucose (herhaald, indien disgnostisch).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OGTT
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Positieve orale glucosetolerantietest
|
2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Hoog serum HbA1c
|
2 maanden
|
|
S-magnesium
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Laag S-magnesiumgehalte
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ivan Eržen, PhD, National Institute of Public Health, Slovenia
- Hoofdonderzoeker: Jelka Zaletel, PhD, National Institute of Public Health, Slovenia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KME/0120-490/2019/9
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .