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La percentuale di pazienti con diabete di tipo 2 non diagnosticato (Sadkorna)

7 dicembre 2022 aggiornato da: Nutrition Institute, Slovenia

"Odkrijmo Sladkorno": la proporzione di pazienti con diabete di tipo 2 che non trattano la malattia con i farmaci e la proporzione di persone con un diabete non riconosciuto

Gli obiettivi dello studio sono determinare la prevalenza del diabete in sottogruppi della popolazione con determinate caratteristiche (età, sesso, condizione socioeconomica, area geografica di residenza), stimare la percentuale di quei pazienti con diabete trattati senza farmaci, stimare la percentuale di pazienti in cui il diabete non è ancora stato diagnosticato, e di elaborare proposte e raccomandazioni per lo sviluppo, l'attuazione e la valutazione di programmi per la prevenzione e la diagnosi precoce del diabete.

Un'analisi della prevalenza del diabete nei sottogruppi della popolazione e una stima della proporzione di quei pazienti che hanno il diabete non trattato con farmaci saranno ricavati dai dati del National Health and Health System Survey 2019, gestito dall'Istituto nazionale di sanità pubblica. Metodologicamente si tratta di un'indagine trasversale che utilizza un questionario basato sull'indagine europea sulla salute. Un campione di 16.000 abitanti è invitato a partecipare. Il database contiene una serie di domande sullo stato di salute, indicatori di salute e assistenza sanitaria e contiene tutte le informazioni coperte dal progetto di ricerca. Tutti gli intervistati del National Health and Health System Survey 2019 che non sono a conoscenza di avere il diabete saranno invitati al sondaggio sull'esame sanitario. Saranno invitati a eseguire un test di tolleranza al glucosio orale (una o due volte, in base ai risultati). In questo modo, il diabete può essere diagnosticato in quegli individui che hanno già il diabete, ma non ne sono ancora consapevoli. Analisi secondarie dei dati e la misurazione dell'HbA1c dal campione di sangue prelevato presso lo stesso prelievo daranno anche l'opportunità di valutare, ad esempio, la prevalenza dell'alterata glicemia a digiuno, dell'alterata tolleranza al glucosio, delle loro combinazioni e ottenere maggiori dati sulla significato clinico del test orale di tolleranza al glucosio rispetto all'HbA1c nella diagnosi del diabete nel contesto sloveno. Stimiamo che circa 1500-2000 persone eseguiranno la parte del sondaggio sull'esame sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il Programma Nazionale Diabete 2010-2020 è un documento strategico della Slovenia volto a ridurre l'incidenza del diabete di tipo 2, prevenire il diabete di tipo 2 nelle persone ad alto rischio, ridurre l'incidenza del diabete di tipo 2, prevenire il diabete di tipo 2 nelle persone ad alto rischio, diagnosi precoce di diabete e riducendo le complicanze e la mortalità da diabete. Il diabete è uno dei motivi più comuni per cui gli abitanti della Slovenia visitano un medico, mentre l'estensione dell'aspettativa di vita e l'invecchiamento della popolazione aumenteranno ulteriormente queste esigenze. Per valutare le attività che sono già in corso di attuazione e guidare ulteriori attività in Slovenia, è necessaria un'analisi di alta qualità per valutare la prevalenza del diabete nelle persone con caratteristiche specifiche, la stima della percentuale di pazienti che stanno curando il diabete senza farmaci e la stima della percentuale di quei pazienti il ​​cui diabete non è stato ancora individuato.

La prevalenza del diabete in alcuni sottogruppi di popolazione, in particolare in relazione all'età, al sesso, allo stato socioeconomico e all'area geografica di residenza, è importante per valutare il carico attuale della malattia e per prevedere i bisogni futuri. Queste analisi possono portare all'adeguamento delle misure nel sistema sanitario e, a seconda delle esigenze individuate, anche al di fuori del sistema sanitario. Una stima più accurata della percentuale di pazienti che curano il diabete senza farmaci consentirà un calcolo più accurato del numero di pazienti affetti da diabete in Slovenia. Ciò migliorerà anche l'accuratezza del calcolo dell'onere della malattia oggi e in futuro. Soprattutto, per essere precisi nella previsione del carico futuro, è importante una stima attendibile della percentuale di pazienti che hanno già il diabete ma che non ne sono già consapevoli e delle loro caratteristiche. Tale analisi è anche un feedback chiave sull'efficacia degli attuali programmi di prevenzione e diagnosi precoce del diabete e una base per l'adeguamento delle misure in questo settore.

Gli obiettivi del progetto di ricerca sono quindi determinare la prevalenza del diabete in sottogruppi della popolazione con determinate caratteristiche (età, sesso, condizione socioeconomica, area geografica di residenza), stimare la percentuale di quei pazienti con diabete trattati senza farmaci, stimare la percentuale di pazienti in cui il diabete non è ancora stato diagnosticato e sviluppare proposte e raccomandazioni per lo sviluppo, l'attuazione e la valutazione di programmi per la prevenzione e la diagnosi precoce del diabete.

Un'analisi della prevalenza del diabete nei sottogruppi della popolazione e una stima della proporzione di quei pazienti che hanno il diabete non trattato con farmaci saranno ricavati dai dati del National Health and Health System Survey 2019, gestito dall'Istituto nazionale di sanità pubblica. Metodologicamente si tratta di un'indagine trasversale che utilizza un questionario basato sull'indagine europea sulla salute.

È stato invitato a partecipare un campione di 16.000 abitanti. Il database contiene una serie di domande sullo stato di salute, indicatori di salute e assistenza sanitaria e contiene tutte le informazioni coperte dal progetto di ricerca. Analisi secondarie dei dati raccolti consentiranno anche di valutare alcune altre caratteristiche della popolazione, quali, ad esempio, le caratteristiche dello stile di vita, il peso corporeo, il punteggio di FINDRISC per la valutazione del rischio di diabete, e considerando che l'indagine è condotta per la terza volta si possono sviluppare anche alcune delle tendenze importanti per l'analisi dei bisogni futuri e per una corretta pianificazione dell'attività futura. Al fine di preparare una valutazione metodologicamente rilevante della proporzione di pazienti con diabete in Slovenia in cui il diabete non è ancora stato diagnosticato, sarà condotta un'indagine trasversale utilizzando un approccio di Health Examination Survey. Tutti gli intervistati del National Health and Health System Survey 2019 che non sono a conoscenza di avere il diabete saranno invitati al sondaggio sull'esame sanitario. Verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale (una o due volte, in base ai risultati). In questo modo, il diabete può essere diagnosticato in quegli individui che hanno già il diabete, ma non ne sono ancora consapevoli. Analisi secondarie dei dati e la misurazione dell'HbA1c dal campione di sangue prelevato presso lo stesso prelievo daranno anche l'opportunità di valutare, ad esempio, la prevalenza dell'alterata glicemia a digiuno, dell'alterata tolleranza al glucosio, delle loro combinazioni e ottenere maggiori dati sulla significato clinico del test orale di tolleranza al glucosio rispetto all'HbA1c nella diagnosi del diabete nel contesto sloveno. Si stima che circa 1500-2000 persone eseguiranno la parte del sondaggio sull'esame sanitario. Il protocollo di ricerca è stato approvato dal Comitato Etico Medico della Repubblica. Il sondaggio sarà condotto in conformità con tutti gli standard etici relativi ai volontari in tali studi, incluso il fornire feedback, qual è l'importanza dei risultati per tali studi, incluso il fornire feedback, qual è l'importanza dei risultati per loro personalmente , e darà loro le istruzioni per l'uso del sistema sanitario, se del caso. Anche i dati e la loro identità saranno protetti.

Nel 2007 e nel 2014, la costellazione di domande nelle indagini sulla sanità e sul sistema sanitario nazionale forniva già una stima della prevalenza del diabete in specifici sottogruppi di popolazione. Lo studio, oltre alle descrizioni trasversali, fornirà anche una descrizione più solida delle tendenze. Sulla base di questi risultati, è possibile effettuare una valutazione della gestione dell'incidenza del diabete nei singoli gruppi di popolazione nel passato, nonché raccomandazioni per lo sviluppo e l'attuazione di attività appropriate in futuro, come l'ulteriore miglioramento della centri di promozione della salute, di riqualificazione dell'attività sanitaria svolta dalla medicina di famiglia, e nella predisposizione di interventi mirati su singole fasce di popolazione, anche attraverso il coinvolgimento di partner esterni alla sanità, e con approcci alla riduzione delle disuguaglianze e altre attività di attuazione del Decreto Nazionale Piano Diabete 2020-2030.

La valutazione della percentuale di persone con diabete mellito di tipo 2 non diagnosticato e delle loro caratteristiche sarà effettuata per la prima volta in Slovenia. Le persone con malattie croniche non riconosciute, incluso il diabete di tipo 2, rappresentano gli individui con il carico maggiore della malattia, sia dal punto di vista della salute che, ad esempio, degli aspetti finanziari e psicosociali. Intraprendere approcci per ridurre la percentuale di persone con una malattia cronica non riconosciuta è quindi una delle maggiori sfide per la salute e la società nel prossimo decennio, in quanto è una misura indispensabile per garantire la sostenibilità del sistema sanitario e per garantire il benessere di società.

Il compito finale di questo progetto di ricerca è lo sviluppo di un rapporto che conterrà una proposta e raccomandazioni per lo sviluppo, l'implementazione e la valutazione di programmi per la prevenzione e la diagnosi precoce del diabete, che rappresenteranno il cosiddetto processo decisionale basato sull'evidenza , rischio, diagnosi precoce del diabete e riduzione delle complicanze e della mortalità da diabete.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

563

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • National Institute of Public Health, Slovenia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione rappresentativa per la Slovenia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completato il sondaggio sul sistema sanitario e sanitario nazionale sloveno 2019
  • Senza diabete diagnosticato (informazioni autodichiarate dal sondaggio)
  • Consenso allo studio firmato

Criteri di esclusione:

  • /

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti
Adulti (di età superiore ai 18 anni) con indagine sul sistema sanitario e sanitario nazionale 2019 completata (senza diagnosi di diabete)
Il campione di sangue sarà raccolto per glucosio, HbA1c e magnesio. L'OGTT standard sarà condotto con 75 g di glucosio (ripetuto, se diagnostico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OGTT
Lasso di tempo: Due mesi
Test di tolleranza al glucosio orale positivo
Due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Due mesi
HbA1c sierica elevata
Due mesi
S-Magnesio
Lasso di tempo: Due mesi
Basso livello di S-magnesio
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ivan Eržen, PhD, National Institute of Public Health, Slovenia
  • Investigatore principale: Jelka Zaletel, PhD, National Institute of Public Health, Slovenia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diagnosi del diabete (OGTT)

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