- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04230382
La percentuale di pazienti con diabete di tipo 2 non diagnosticato (Sadkorna)
"Odkrijmo Sladkorno": la proporzione di pazienti con diabete di tipo 2 che non trattano la malattia con i farmaci e la proporzione di persone con un diabete non riconosciuto
Gli obiettivi dello studio sono determinare la prevalenza del diabete in sottogruppi della popolazione con determinate caratteristiche (età, sesso, condizione socioeconomica, area geografica di residenza), stimare la percentuale di quei pazienti con diabete trattati senza farmaci, stimare la percentuale di pazienti in cui il diabete non è ancora stato diagnosticato, e di elaborare proposte e raccomandazioni per lo sviluppo, l'attuazione e la valutazione di programmi per la prevenzione e la diagnosi precoce del diabete.
Un'analisi della prevalenza del diabete nei sottogruppi della popolazione e una stima della proporzione di quei pazienti che hanno il diabete non trattato con farmaci saranno ricavati dai dati del National Health and Health System Survey 2019, gestito dall'Istituto nazionale di sanità pubblica. Metodologicamente si tratta di un'indagine trasversale che utilizza un questionario basato sull'indagine europea sulla salute. Un campione di 16.000 abitanti è invitato a partecipare. Il database contiene una serie di domande sullo stato di salute, indicatori di salute e assistenza sanitaria e contiene tutte le informazioni coperte dal progetto di ricerca. Tutti gli intervistati del National Health and Health System Survey 2019 che non sono a conoscenza di avere il diabete saranno invitati al sondaggio sull'esame sanitario. Saranno invitati a eseguire un test di tolleranza al glucosio orale (una o due volte, in base ai risultati). In questo modo, il diabete può essere diagnosticato in quegli individui che hanno già il diabete, ma non ne sono ancora consapevoli. Analisi secondarie dei dati e la misurazione dell'HbA1c dal campione di sangue prelevato presso lo stesso prelievo daranno anche l'opportunità di valutare, ad esempio, la prevalenza dell'alterata glicemia a digiuno, dell'alterata tolleranza al glucosio, delle loro combinazioni e ottenere maggiori dati sulla significato clinico del test orale di tolleranza al glucosio rispetto all'HbA1c nella diagnosi del diabete nel contesto sloveno. Stimiamo che circa 1500-2000 persone eseguiranno la parte del sondaggio sull'esame sanitario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Programma Nazionale Diabete 2010-2020 è un documento strategico della Slovenia volto a ridurre l'incidenza del diabete di tipo 2, prevenire il diabete di tipo 2 nelle persone ad alto rischio, ridurre l'incidenza del diabete di tipo 2, prevenire il diabete di tipo 2 nelle persone ad alto rischio, diagnosi precoce di diabete e riducendo le complicanze e la mortalità da diabete. Il diabete è uno dei motivi più comuni per cui gli abitanti della Slovenia visitano un medico, mentre l'estensione dell'aspettativa di vita e l'invecchiamento della popolazione aumenteranno ulteriormente queste esigenze. Per valutare le attività che sono già in corso di attuazione e guidare ulteriori attività in Slovenia, è necessaria un'analisi di alta qualità per valutare la prevalenza del diabete nelle persone con caratteristiche specifiche, la stima della percentuale di pazienti che stanno curando il diabete senza farmaci e la stima della percentuale di quei pazienti il cui diabete non è stato ancora individuato.
La prevalenza del diabete in alcuni sottogruppi di popolazione, in particolare in relazione all'età, al sesso, allo stato socioeconomico e all'area geografica di residenza, è importante per valutare il carico attuale della malattia e per prevedere i bisogni futuri. Queste analisi possono portare all'adeguamento delle misure nel sistema sanitario e, a seconda delle esigenze individuate, anche al di fuori del sistema sanitario. Una stima più accurata della percentuale di pazienti che curano il diabete senza farmaci consentirà un calcolo più accurato del numero di pazienti affetti da diabete in Slovenia. Ciò migliorerà anche l'accuratezza del calcolo dell'onere della malattia oggi e in futuro. Soprattutto, per essere precisi nella previsione del carico futuro, è importante una stima attendibile della percentuale di pazienti che hanno già il diabete ma che non ne sono già consapevoli e delle loro caratteristiche. Tale analisi è anche un feedback chiave sull'efficacia degli attuali programmi di prevenzione e diagnosi precoce del diabete e una base per l'adeguamento delle misure in questo settore.
Gli obiettivi del progetto di ricerca sono quindi determinare la prevalenza del diabete in sottogruppi della popolazione con determinate caratteristiche (età, sesso, condizione socioeconomica, area geografica di residenza), stimare la percentuale di quei pazienti con diabete trattati senza farmaci, stimare la percentuale di pazienti in cui il diabete non è ancora stato diagnosticato e sviluppare proposte e raccomandazioni per lo sviluppo, l'attuazione e la valutazione di programmi per la prevenzione e la diagnosi precoce del diabete.
Un'analisi della prevalenza del diabete nei sottogruppi della popolazione e una stima della proporzione di quei pazienti che hanno il diabete non trattato con farmaci saranno ricavati dai dati del National Health and Health System Survey 2019, gestito dall'Istituto nazionale di sanità pubblica. Metodologicamente si tratta di un'indagine trasversale che utilizza un questionario basato sull'indagine europea sulla salute.
È stato invitato a partecipare un campione di 16.000 abitanti. Il database contiene una serie di domande sullo stato di salute, indicatori di salute e assistenza sanitaria e contiene tutte le informazioni coperte dal progetto di ricerca. Analisi secondarie dei dati raccolti consentiranno anche di valutare alcune altre caratteristiche della popolazione, quali, ad esempio, le caratteristiche dello stile di vita, il peso corporeo, il punteggio di FINDRISC per la valutazione del rischio di diabete, e considerando che l'indagine è condotta per la terza volta si possono sviluppare anche alcune delle tendenze importanti per l'analisi dei bisogni futuri e per una corretta pianificazione dell'attività futura. Al fine di preparare una valutazione metodologicamente rilevante della proporzione di pazienti con diabete in Slovenia in cui il diabete non è ancora stato diagnosticato, sarà condotta un'indagine trasversale utilizzando un approccio di Health Examination Survey. Tutti gli intervistati del National Health and Health System Survey 2019 che non sono a conoscenza di avere il diabete saranno invitati al sondaggio sull'esame sanitario. Verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale (una o due volte, in base ai risultati). In questo modo, il diabete può essere diagnosticato in quegli individui che hanno già il diabete, ma non ne sono ancora consapevoli. Analisi secondarie dei dati e la misurazione dell'HbA1c dal campione di sangue prelevato presso lo stesso prelievo daranno anche l'opportunità di valutare, ad esempio, la prevalenza dell'alterata glicemia a digiuno, dell'alterata tolleranza al glucosio, delle loro combinazioni e ottenere maggiori dati sulla significato clinico del test orale di tolleranza al glucosio rispetto all'HbA1c nella diagnosi del diabete nel contesto sloveno. Si stima che circa 1500-2000 persone eseguiranno la parte del sondaggio sull'esame sanitario. Il protocollo di ricerca è stato approvato dal Comitato Etico Medico della Repubblica. Il sondaggio sarà condotto in conformità con tutti gli standard etici relativi ai volontari in tali studi, incluso il fornire feedback, qual è l'importanza dei risultati per tali studi, incluso il fornire feedback, qual è l'importanza dei risultati per loro personalmente , e darà loro le istruzioni per l'uso del sistema sanitario, se del caso. Anche i dati e la loro identità saranno protetti.
Nel 2007 e nel 2014, la costellazione di domande nelle indagini sulla sanità e sul sistema sanitario nazionale forniva già una stima della prevalenza del diabete in specifici sottogruppi di popolazione. Lo studio, oltre alle descrizioni trasversali, fornirà anche una descrizione più solida delle tendenze. Sulla base di questi risultati, è possibile effettuare una valutazione della gestione dell'incidenza del diabete nei singoli gruppi di popolazione nel passato, nonché raccomandazioni per lo sviluppo e l'attuazione di attività appropriate in futuro, come l'ulteriore miglioramento della centri di promozione della salute, di riqualificazione dell'attività sanitaria svolta dalla medicina di famiglia, e nella predisposizione di interventi mirati su singole fasce di popolazione, anche attraverso il coinvolgimento di partner esterni alla sanità, e con approcci alla riduzione delle disuguaglianze e altre attività di attuazione del Decreto Nazionale Piano Diabete 2020-2030.
La valutazione della percentuale di persone con diabete mellito di tipo 2 non diagnosticato e delle loro caratteristiche sarà effettuata per la prima volta in Slovenia. Le persone con malattie croniche non riconosciute, incluso il diabete di tipo 2, rappresentano gli individui con il carico maggiore della malattia, sia dal punto di vista della salute che, ad esempio, degli aspetti finanziari e psicosociali. Intraprendere approcci per ridurre la percentuale di persone con una malattia cronica non riconosciuta è quindi una delle maggiori sfide per la salute e la società nel prossimo decennio, in quanto è una misura indispensabile per garantire la sostenibilità del sistema sanitario e per garantire il benessere di società.
Il compito finale di questo progetto di ricerca è lo sviluppo di un rapporto che conterrà una proposta e raccomandazioni per lo sviluppo, l'implementazione e la valutazione di programmi per la prevenzione e la diagnosi precoce del diabete, che rappresenteranno il cosiddetto processo decisionale basato sull'evidenza , rischio, diagnosi precoce del diabete e riduzione delle complicanze e della mortalità da diabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- National Institute of Public Health, Slovenia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completato il sondaggio sul sistema sanitario e sanitario nazionale sloveno 2019
- Senza diabete diagnosticato (informazioni autodichiarate dal sondaggio)
- Consenso allo studio firmato
Criteri di esclusione:
- /
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Adulti
Adulti (di età superiore ai 18 anni) con indagine sul sistema sanitario e sanitario nazionale 2019 completata (senza diagnosi di diabete)
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Il campione di sangue sarà raccolto per glucosio, HbA1c e magnesio.
L'OGTT standard sarà condotto con 75 g di glucosio (ripetuto, se diagnostico).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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OGTT
Lasso di tempo: Due mesi
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Test di tolleranza al glucosio orale positivo
|
Due mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Lasso di tempo: Due mesi
|
HbA1c sierica elevata
|
Due mesi
|
|
S-Magnesio
Lasso di tempo: Due mesi
|
Basso livello di S-magnesio
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ivan Eržen, PhD, National Institute of Public Health, Slovenia
- Investigatore principale: Jelka Zaletel, PhD, National Institute of Public Health, Slovenia
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KME/0120-490/2019/9
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