- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04230382
La proporción de pacientes con diabetes tipo 2 no diagnosticada (Sadkorna)
"Odkrijmo Sladkorno": la proporción de pacientes con diabetes tipo 2 que no tratan la enfermedad con medicamentos y la proporción de personas con diabetes no reconocida
Los objetivos del estudio son determinar la prevalencia de diabetes en subgrupos de población con determinadas características (edad, sexo, nivel socioeconómico, área geográfica de residencia), estimar la proporción de aquellos pacientes con diabetes tratados sin medicamentos, estimar la proporción de los pacientes en los que aún no se ha diagnosticado diabetes, y elaborar una propuesta y recomendaciones para el desarrollo, implementación y evaluación de programas de prevención y diagnóstico precoz de la diabetes.
A partir de los datos de la Encuesta Nacional de Salud y Sistema de Salud 2019, realizada por el Instituto Nacional de Salud Pública, se realizará un análisis de la prevalencia de diabetes en subgrupos de población y una estimación de la proporción de pacientes que tienen diabetes sin tratamiento farmacológico. Metodológicamente, se trata de una encuesta transversal que utiliza un cuestionario de encuesta basado en la Encuesta europea de entrevistas de salud. Se invita a participar a una muestra de 16.000 habitantes. La base de datos contiene conjuntos de preguntas sobre el estado de salud, marcadores de salud y atención médica, y contiene toda la información que cubre el proyecto de investigación. Todos aquellos entrevistados de la Encuesta Nacional de Salud y Sistema de Salud 2019 que no sean conscientes de tener diabetes serán invitados a la encuesta de examen de salud. Se les invitará a realizar una prueba de tolerancia oral a la glucosa (una o dos veces, según los resultados). De esta manera, se puede diagnosticar diabetes en aquellas personas que ya tienen diabetes, pero aún no han sido conscientes de ello. Los análisis secundarios de los datos y la medición de HbA1c de la muestra de sangre extraída en la misma extracción también brindarán la oportunidad de evaluar, por ejemplo, la prevalencia de la alteración de la glucosa en ayunas, la alteración de la tolerancia a la glucosa, sus combinaciones y obtener más datos sobre la significado clínico de la prueba de tolerancia a la glucosa oral frente a HbA1c en el diagnóstico de diabetes en el contexto esloveno. Estimamos que aproximadamente 1500-2000 personas realizarán la parte de encuesta de examen de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Programa Nacional de Diabetes 2010-2020 es un documento estratégico de Eslovenia destinado a reducir la incidencia de diabetes tipo 2, prevenir la diabetes tipo 2 en personas con alto nivel de diabetes, reducir la incidencia de diabetes tipo 2, prevenir la diabetes tipo 2 en personas con alto riesgo, diagnóstico temprano de diabetes y reducir las complicaciones y la mortalidad por diabetes. La diabetes es una de las razones más comunes por las que los habitantes de Eslovenia visitan al médico, mientras que la prolongación de la esperanza de vida y el envejecimiento de la población aumentarán aún más estas necesidades. Para evaluar las actividades que ya se están implementando y para guiar otras actividades en Eslovenia, se necesita un análisis de alta calidad para evaluar la prevalencia de diabetes en personas con características específicas, la estimación de la proporción de pacientes que están tratando la diabetes sin medicamentos y la estimación de la proporción de aquellos pacientes cuya diabetes aún no se detecta.
La prevalencia de la diabetes en determinados subgrupos de población, en particular en relación con la edad, el sexo, el nivel socioeconómico y el área geográfica de residencia, es importante para evaluar la carga actual de la enfermedad y predecir las necesidades futuras. Estos análisis pueden conducir a la adaptación de medidas en el sistema de salud y, dependiendo de las necesidades identificadas, también fuera del sistema de salud. Una estimación más precisa de la proporción de pacientes que están tratando la diabetes sin medicamentos permitirá un cálculo más preciso del número de pacientes con diabetes en Eslovenia. Esto también mejorará la precisión del cálculo de la carga de la enfermedad hoy y en el futuro. Sobre todo, para ser preciso en la predicción de la carga en el futuro, es importante una estimación fiable de la proporción de pacientes que ya tienen diabetes pero que aún no son conscientes de ello y sus características. Dicho análisis es también una retroalimentación clave sobre la efectividad de los programas existentes de prevención y detección temprana de diabetes y una base para ajustar las medidas en esta área.
Los objetivos del proyecto de investigación son, por tanto, determinar la prevalencia de diabetes en subgrupos de población con determinadas características (edad, sexo, nivel socioeconómico, área geográfica de residencia), estimar la proporción de aquellos pacientes con diabetes tratados sin medicamentos, estimar la proporción de pacientes en los que aún no se ha diagnosticado diabetes, y elaborar una propuesta y recomendaciones para el desarrollo, implementación y evaluación de programas de prevención y diagnóstico precoz de la diabetes.
A partir de los datos de la Encuesta Nacional de Salud y Sistema de Salud 2019, realizada por el Instituto Nacional de Salud Pública, se realizará un análisis de la prevalencia de diabetes en subgrupos de población y una estimación de la proporción de pacientes que tienen diabetes sin tratamiento farmacológico. Metodológicamente, se trata de una encuesta transversal que utiliza un cuestionario de encuesta basado en la Encuesta europea de entrevistas de salud.
Se invitó a participar a una muestra de 16.000 habitantes. La base de datos contiene conjuntos de preguntas sobre el estado de salud, marcadores de salud y atención médica, y contiene toda la información que cubre el proyecto de investigación. Los análisis secundarios de los datos recopilados también permitirán la evaluación de algunas otras características de la población, como, por ejemplo, las características del estilo de vida, el peso corporal, la puntuación de FINDRISC para la evaluación del riesgo de diabetes y considerando que la encuesta se realiza para la tercera vez, también se pueden desarrollar algunas de las tendencias que son importantes para el análisis de las necesidades futuras y la planificación adecuada de la actividad en el futuro. Con el fin de preparar una evaluación metodológicamente relevante de la proporción de pacientes con diabetes en Eslovenia en los que aún no se ha diagnosticado diabetes, se llevará a cabo una encuesta transversal utilizando un enfoque de Encuesta de examen de salud. Todos aquellos entrevistados de la Encuesta Nacional de Salud y Sistema de Salud 2019 que no sean conscientes de tener diabetes serán invitados a la encuesta de examen de salud. Se realizará una prueba oral de tolerancia a la glucosa (una o dos veces, según los resultados). De esta forma, la diabetes puede ser diagnosticada en aquellas personas que ya tienen diabetes, pero aún no han sido conscientes de ello. Los análisis secundarios de los datos y la medición de HbA1c de la muestra de sangre extraída en la misma extracción también brindarán la oportunidad de evaluar, por ejemplo, la prevalencia de la alteración de la glucosa en ayunas, la alteración de la tolerancia a la glucosa, sus combinaciones y obtener más datos sobre la significado clínico de la prueba de tolerancia a la glucosa oral frente a HbA1c en el diagnóstico de diabetes en el contexto esloveno. Se estima que aproximadamente 1500-2000 personas realizarán la parte de la encuesta de examen de salud. El protocolo de investigación fue aprobado por el Comité de Ética Médica de la República. La encuesta se llevará a cabo de acuerdo con todos los estándares éticos que se relacionan con los voluntarios en dichos estudios, incluida la provisión de comentarios, cuál es la importancia de los resultados en dichos estudios, incluida la provisión de comentarios, cuál es la importancia de los resultados para ellos personalmente. , y les dará las instrucciones para el uso del sistema sanitario, en su caso. También se protegerán los datos y su identidad.
En 2007 y 2014, la constelación de preguntas en las encuestas nacionales de salud y sistemas de salud ya proporcionaba una estimación de la prevalencia de diabetes en subgrupos de población específicos. El estudio, además de las descripciones transversales, también proporcionará una descripción más sólida de las tendencias. Sobre la base de estos resultados, se puede hacer una evaluación del manejo de la incidencia de la diabetes en grupos de población individuales en el pasado, así como recomendaciones para el desarrollo e implementación de actividades apropiadas en el futuro, como la mejora adicional de centros de promoción de la salud, mejorando las actividades de atención de la salud llevadas a cabo por la medicina familiar, y en la preparación de medidas específicas en grupos de población individuales, incluso a través de la participación de socios fuera de la atención de la salud, y con enfoques para reducir las desigualdades y otras actividades de la implementación de Nacional Plan Diabetes 2020-2030.
La evaluación de la proporción de personas con diabetes mellitus tipo 2 no diagnosticada y sus características se realizará por primera vez en Eslovenia. Las personas con enfermedades crónicas no reconocidas, incluida la diabetes tipo 2, representan aquellos individuos con mayor carga de la enfermedad, tanto en salud como, por ejemplo, en aspectos económicos y psicosociales. Emprender abordajes para reducir la proporción de personas con una enfermedad crónica no reconocida es, por tanto, uno de los mayores retos sanitarios y sociales de la próxima década, ya que es una medida indispensable para asegurar la sostenibilidad del sistema sanitario y asegurar el bienestar de las personas. sociedad.
La tarea final de este proyecto de investigación es la elaboración de un informe que incluirá una propuesta y recomendaciones para el desarrollo, implementación y evaluación de programas para la prevención y diagnóstico precoz de la diabetes, que representará la denominada elaboración de políticas informadas por la evidencia. , riesgo, diagnóstico precoz de diabetes y reducción de complicaciones y mortalidad por diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- National Institute of Public Health, Slovenia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Encuesta Nacional de Salud y Sistema de Salud de Eslovenia completada 2019
- Sin diabetes diagnosticada (información autoinformada de la encuesta)
- consentimiento de estudio firmado
Criterio de exclusión:
- /
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adultos
Adultos (mayores de 18 años) con Encuesta Nacional de Salud y Sistema de Salud 2019 completada (sin diagnóstico de diabetes)
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Se recolectará una muestra de sangre para glucosa, HbA1c y magnesio.
La OGTT estándar se llevará a cabo con 75 g de glucosa (repetida, si no es satisfactoria).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SOG
Periodo de tiempo: 2 meses
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Prueba de tolerancia oral a la glucosa positiva
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2 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 2 meses
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HbA1c sérica alta
|
2 meses
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|
S-Magnesio
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Bajo nivel de S-magnesio
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ivan Eržen, PhD, National Institute of Public Health, Slovenia
- Investigador principal: Jelka Zaletel, PhD, National Institute of Public Health, Slovenia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KME/0120-490/2019/9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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