- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04230382
Andelen pasienter med ikke-diagnostisert diabetes type 2 (Sadkorna)
"Odkrijmo Sladkorno": Andelen pasienter med diabetes type 2 som ikke behandler sykdom med medisiner og andelen personer med ukjent diabetes
Målet med studien er å bestemme prevalensen av diabetes i undergrupper av befolkningen med visse egenskaper (alder, kjønn, sosioøkonomisk status, geografisk bostedsområde), å estimere andelen av de pasientene med diabetes behandlet uten medikamenter, for å estimere andel av pasientene der diabetes ennå ikke er diagnostisert, og å utvikle et forslag og anbefalinger for utvikling, implementering og evaluering av programmer for forebygging og tidlig diagnose av diabetes.
En analyse av forekomsten av diabetes i populasjonsundergrupper og et estimat av andelen av de pasientene som har ikke-medikamentell diabetes vil bli trukket på data fra Nasjonal helse- og helsesystemundersøkelse 2019, drevet av Folkehelseinstituttet. Metodisk er det en tverrsnittsundersøkelse som bruker et spørreskjema basert på European Health Interview Survey. Et utvalg på 16 000 innbyggere inviteres til å delta. Databasen inneholder sett med spørsmål om helsetilstand, helsemarkører og helsehjelp, og inneholder all informasjon som forskningsprosjektet dekker. Alle de intervjuobjektene fra Nasjonal helse- og helsesystemundersøkelse 2019 som ikke er klar over å ha diabetes vil bli invitert til helseundersøkelsen. De vil bli invitert til å utføre en oral glukosetoleransetest (en eller to ganger, basert på resultatene). På denne måten kan diabetes diagnostiseres hos de individene som allerede har diabetes, men som ennå ikke har vært klar over det. Sekundære analyser av dataene og måling av HbA1c fra blodprøven tatt ved samme samling vil også gi mulighet til å vurdere for eksempel prevalensen av nedsatt fastende glukose, nedsatt glukosetoleranse, kombinasjonene deres, og få mer data om klinisk betydning av oral glukosetoleransetest versus HbA1c ved diagnostisering av diabetes i slovensk kontekst. Vi anslår at ca 1500-2000 personer vil utføre helseundersøkelsesundersøkelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nasjonalt diabetesprogram 2010-2020 er et strategisk dokument fra Slovenia som tar sikte på å redusere forekomsten av type 2-diabetes, forebygge type 2-diabetes hos personer med høy reduksjon av forekomsten av type 2-diabetes, forebygge type 2-diabetes hos personer med høy risiko, tidlig diagnose av diabetes og redusere komplikasjoner og diabetesdødelighet. Diabetes er en av de vanligste årsakene til at innbyggerne i Slovenia oppsøker lege, mens forlengelse av forventet levealder og aldring av befolkningen i tillegg vil øke disse behovene. For å evaluere aktivitetene som allerede er iverksatt og for å veilede videre aktiviteter i Slovenia, er det nødvendig med en analyse av høy kvalitet for å evaluere prevalensen av diabetes hos personer med spesifikke egenskaper, estimering av andelen pasienter som behandler diabetes uten legemidler og estimat av andelen av de pasientene hvis diabetes ennå ikke er oppdaget.
Forekomsten av diabetes i visse befolkningsundergrupper, spesielt i forhold til alder, kjønn, sosioøkonomisk status og geografisk bostedsområde, er viktig for å vurdere den nåværende sykdomsbyrden og for å forutsi behovene i fremtiden. Disse analysene kan føre til tilpasning av tiltak i helsesystemet og, avhengig av identifiserte behov, også utenfor helsesystemet. Et mer nøyaktig estimat av andelen pasienter som behandler diabetes uten legemidler vil muliggjøre en mer nøyaktig beregning av antall pasienter med diabetes i Slovenia. Dette vil også forbedre nøyaktigheten av å beregne sykdomsbyrden i dag og i fremtiden. Fremfor alt, for å være nøyaktig i å forutsi byrden i fremtiden, er et pålitelig estimat av andelen pasienter som allerede har diabetes, men som ikke allerede er klar over det og deres egenskaper viktig. En slik analyse er også en sentral tilbakemelding på effektiviteten av eksisterende forebyggings- og tidligoppdagelsesprogrammer for diabetes og et grunnlag for å justere tiltak på dette området.
Målet med forskningsprosjektet er derfor å bestemme prevalensen av diabetes i undergrupper av befolkningen med visse egenskaper (alder, kjønn, sosioøkonomisk status, geografisk bostedsområde), å estimere andelen av de pasientene med diabetes som behandles uten legemidler, til estimere andelen av pasientene der diabetes ennå ikke er diagnostisert, og å utvikle et forslag og anbefalinger for utvikling, implementering og evaluering av programmer for forebygging og tidlig diagnostisering av diabetes.
En analyse av forekomsten av diabetes i populasjonsundergrupper og et estimat av andelen av de pasientene som har ikke-medikamentell diabetes vil bli trukket på data fra Nasjonal helse- og helsesystemundersøkelse 2019, drevet av Folkehelseinstituttet. Metodisk er det en tverrsnittsundersøkelse som bruker et spørreskjema basert på European Health Interview Survey.
Et utvalg på 16 000 innbyggere ble invitert til å delta. Databasen inneholder sett med spørsmål om helsetilstand, helsemarkører og helsehjelp, og inneholder all informasjon som forskningsprosjektet dekker. Sekundæranalyser av de innsamlede dataene vil også muliggjøre evaluering av enkelte andre kjennetegn ved populasjonen, som for eksempel livsstilsegenskaper, kroppsvekt, score fra FINDRISC for vurdering av risiko for diabetes, og tatt i betraktning at undersøkelsen er utført for tredje gang kan også noen av trendene som er viktige for analyse av fremtidige behov og riktig planlegging av aktiviteten i fremtiden utvikles. For å utarbeide en metodisk relevant vurdering av andelen av pasienter med diabetes i Slovenia hvor diabetes ennå ikke er diagnostisert, vil det bli gjennomført en tverrsnittsundersøkelse ved hjelp av en Health Examination Survey-tilnærming. Alle de intervjuobjektene fra Nasjonal helse- og helsesystemundersøkelse 2019 som ikke er klar over å ha diabetes vil bli invitert til helseundersøkelsen. En oral glukosetoleransetest vil bli utført (en eller to ganger, basert på resultatene). På denne måten kan diabetes være diagnoser hos de individene som allerede har diabetes, men som ennå ikke har vært klar over det. Sekundære analyser av dataene og måling av HbA1c fra blodprøven tatt ved samme samling vil også gi mulighet til å vurdere for eksempel prevalensen av nedsatt fastende glukose, nedsatt glukosetoleranse, kombinasjonene deres, og få mer data om klinisk betydning av oral glukosetoleransetest versus HbA1c ved diagnostisering av diabetes i slovensk kontekst. Det er anslått at ca. 1500-2000 personer vil utføre helseundersøkelsesdelen. Forskningsprotokollen ble godkjent av Republikkens medisinske etiske komité. Undersøkelsen vil bli gjennomført i samsvar med alle etiske standarder som er knyttet til de frivillige i slike studier, inkludert å gi tilbakemelding, hva er viktigheten av resultatene for i slike studier, inkludert å gi tilbakemelding, hva er betydningen av resultatene for dem personlig , og vil gi dem instruksjoner for bruk av helsevesenet, hvis det er aktuelt. Data og deres identitet vil også være beskyttet.
I 2007 og 2014 ga spørsmålskonstellasjonen i nasjonale helse- og helsesystemundersøkelser allerede et anslag over forekomsten av diabetes i spesifikke befolkningsundergrupper. Studien vil i tillegg til tverrsnittsbeskrivelsene også gi en mer robust beskrivelse av trendene. På bakgrunn av disse resultatene kan det gjøres en vurdering av håndteringen av forekomsten av diabetes i enkelte befolkningsgrupper tidligere, samt anbefalinger for utvikling og implementering av hensiktsmessige aktiviteter i fremtiden, som for eksempel videre oppgradering av helsefremmende sentre, oppgradering av helsetjenester utført av familiemedisin, og i utarbeidelse av målrettede tiltak i individuelle befolkningsgrupper, inkludert gjennom involvering av partnere utenfor helsevesenet, og med tilnærminger for å redusere ulikheter og andre aktiviteter for implementering av Nasjonal Diabetesplan 2020–2030.
Vurderingen av andelen personer med udiagnostisert type 2-diabetes mellitus og deres egenskaper vil bli gjort for første gang i Slovenia. Personer med ukjente kroniske sykdommer, inkludert diabetes type 2, representerer de personene med størst belastning av sykdommen, både helsemessig og for eksempel i økonomiske og psykososiale aspekter. Å ta i bruk tilnærminger for å redusere andelen mennesker med en uerkjent kronisk sykdom er derfor en av de største helse- og samfunnsutfordringene det neste tiåret, da det er et uunnværlig tiltak for å sikre bærekraften i helsesystemet og for å sikre trivsel i helsevesenet. samfunn.
Den siste oppgaven til dette forskningsprosjektet er utviklingen av en rapport som vil inkludere et forslag og anbefalinger for utvikling, implementering og evaluering av programmer for forebygging og tidlig diagnose av diabetes, som vil representere den såkalte evidens-informerte politikkutformingen. , risiko, tidlig diagnose av diabetes og redusere komplikasjoner og diabetesdødelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- National Institute of Public Health, Slovenia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullført slovensk nasjonale helse- og helsesystemundersøkelse 2019
- Uten diagnostisert diabetes (selvrapportert informasjon fra undersøkelsen)
- Signert studiesamtykke
Ekskluderingskriterier:
- /
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne
Voksne (over 18 år) med fullført National Health and Health System Survey 2019 (uten diagnose diabetes)
|
Det vil bli tatt blodprøve for glukose, HbA1c og magnesium.
Standard OGTT vil bli utført med 75 g glukose (gjentatt, hvis det er misvisende).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OGTT
Tidsramme: 2 måneder
|
Positiv oral glukosetoleransetest
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 2 måneder
|
Høyt serum HbA1c
|
2 måneder
|
|
S-Magnesium
Tidsramme: 2 måneder
|
Lavt S-magnesium nivå
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ivan Eržen, PhD, National Institute of Public Health, Slovenia
- Hovedetterforsker: Jelka Zaletel, PhD, National Institute of Public Health, Slovenia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KME/0120-490/2019/9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .