- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04230382
Niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoimaton tyypin 2 diabetes (Sadkorna)
"Odkrijmo Sladkorno": Niiden tyypin 2 diabetespotilaiden osuus, jotka eivät hoida sairauksia lääkkeillä, ja niiden ihmisten osuus, joilla on tunnistamaton diabetes
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää diabeteksen esiintyvyys väestön alaryhmissä, joilla on tietyt ominaisuudet (ikä, sukupuoli, sosioekonominen asema, maantieteellinen asuinalue), arvioida ilman lääkkeitä hoidettujen diabetespotilaiden osuutta, arvioida diabeteksen esiintyvyyttä. Niiden potilaiden osuuden, joilla diabetesta ei ole vielä diagnosoitu, ja laatia ehdotus ja suositukset diabeteksen ehkäisyä ja varhaista diagnosointia koskevien ohjelmien kehittämiseksi, toteuttamiseksi ja arvioimiseksi.
Analyysi diabeteksen esiintyvyydestä väestön alaryhmissä ja arvio niiden potilaiden osuudesta, joilla ei ole lääkehoitoa diabetesta, pohjautuu Kansanterveyslaitoksen 2019 terveys- ja terveysjärjestelmätutkimuksen tietoihin. Metodologisesti se on poikkileikkaustutkimus, jossa käytetään European Health Interview Survey -tutkimukseen perustuvaa kyselylomaketta. 16 000 asukkaan näyte kutsutaan osallistumaan. Tietokanta sisältää kysymyksiä terveydentilasta, terveysmarkkereista ja terveydenhuollosta sekä kaiken tutkimusprojektin kattaman tiedon. Terveystutkimuskyselyyn kutsutaan kaikki ne Terveys- ja terveysjärjestelmätutkimuksen 2019 haastateltavat, jotka eivät tiedä sairastavansa diabetesta. Heitä kutsutaan suorittamaan suun glukoositoleranssitesti (kerran tai kahdesti tulosten perusteella). Tällä tavalla diabetes voidaan diagnosoida niillä henkilöillä, joilla on jo diabetes, mutta jotka eivät ole vielä olleet tietoisia siitä. Tietojen toissijaiset analyysit ja HbA1c-mittaukset samassa keräyksessä otetusta verinäytteestä tarjoavat myös mahdollisuuden arvioida esimerkiksi paastoglukoosin heikkenemisen, heikentyneen glukoositoleranssin esiintyvyyttä ja niiden yhdistelmiä sekä saada lisää tietoa verinäytteestä. suun kautta otettavan glukoositoleranssitestin kliininen merkitys HbA1c:hen verrattuna diabeteksen diagnosoinnissa Slovenian kontekstissa. Arvioimme, että terveystutkimusosuuden suorittaa noin 1500-2000 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansallinen diabetesohjelma 2010-2020 on Slovenian strateginen asiakirja, jonka tavoitteena on vähentää tyypin 2 diabeteksen ilmaantuvuutta, ehkäistä tyypin 2 diabeteksen esiintyvyyttä ihmisillä ja vähentää tyypin 2 diabeteksen ilmaantuvuutta korkealla, ehkäistä tyypin 2 diabeteksen riskiä ihmisillä, varhainen diagnosointi diabetes ja vähentää komplikaatioita ja diabeteskuolleisuutta. Diabetes on yksi yleisimmistä syistä, miksi Slovenian asukkaat käyvät lääkärissä, kun taas eliniän pidentyminen ja väestön ikääntyminen lisää näitä tarpeita. Jo toteutettavien toimien arvioimiseksi ja jatkotoimien ohjaamiseksi Sloveniassa tarvitaan laadukasta analyysiä diabeteksen esiintyvyyden arvioimiseksi ihmisillä, joilla on erityispiirteitä, sekä niiden potilaiden osuuden arvioimiseksi, jotka hoitavat diabetesta ilman. ja arvio niiden potilaiden osuudesta, joilla diabetesta ei ole vielä todettu.
Diabeteksen esiintyvyys tietyissä väestöryhmissä, erityisesti suhteessa ikään, sukupuoleen, sosioekonomiseen asemaan ja maantieteelliseen asuinalueeseen, on tärkeä sairauden nykyisen taakan arvioimiseksi ja tulevien tarpeiden ennustamiseksi. Nämä analyysit voivat johtaa toimenpiteiden mukauttamiseen terveydenhuoltojärjestelmässä ja tunnistetuista tarpeista riippuen myös terveydenhuoltojärjestelmän ulkopuolelle. Tarkempi arvio diabetesta ilman lääkkeitä hoitavien potilaiden osuudesta mahdollistaa tarkemman laskennan Slovenian diabetespotilaiden määrästä. Tämä parantaa myös sairauden taakan laskennan tarkkuutta nyt ja tulevaisuudessa. Ennen kaikkea tulevaisuuden taakan ennustamisen kannalta on tärkeää luotettava arvio niiden potilaiden osuudesta, joilla on jo diabetes, mutta jotka eivät vielä ole tietoisia siitä ja heidän ominaisuuksistaan. Tällainen analyysi on myös keskeinen palaute olemassa olevien diabeteksen ehkäisy- ja varhaisen havaitsemisen ohjelmien tehokkuudesta ja perusta toimenpiteiden mukauttamiselle tällä alalla.
Tutkimusprojektin tavoitteena on siis selvittää diabeteksen esiintyvyys väestön alaryhmissä, joilla on tietyt ominaisuudet (ikä, sukupuoli, sosioekonominen asema, maantieteellinen asuinalue), arvioida ilman lääkkeitä hoidettujen diabetespotilaiden osuutta. arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla diabetesta ei ole vielä diagnosoitu, sekä laatia ehdotus ja suositukset diabeteksen ehkäisyä ja varhaista diagnosointia koskevien ohjelmien kehittämiseksi, toteuttamiseksi ja arvioimiseksi.
Analyysi diabeteksen esiintyvyydestä väestön alaryhmissä ja arvio niiden potilaiden osuudesta, joilla ei ole lääkehoitoa diabetesta, pohjautuu Kansanterveyslaitoksen 2019 terveys- ja terveysjärjestelmätutkimuksen tietoihin. Metodologisesti se on poikkileikkaustutkimus, jossa käytetään European Health Interview Survey -tutkimukseen perustuvaa kyselylomaketta.
16 000 asukkaan näyte kutsuttiin osallistumaan. Tietokanta sisältää kysymyksiä terveydentilasta, terveysmarkkereista ja terveydenhuollosta sekä kaiken tutkimusprojektin kattaman tiedon. Kerätyn datan sekundaarianalyysit mahdollistavat myös joidenkin muiden väestön ominaisuuksien, kuten esimerkiksi elämäntapojen ominaisuuksien, painon, FINDRISCin pisteytyksen diabeteksen riskin arvioimiseksi arvioinnin ja ottaen huomioon, että tutkimus tehdään kolmannella kerralla voidaan kehittää myös joitain trendejä, jotka ovat tärkeitä tulevaisuuden tarpeiden analysoinnin ja toiminnan asianmukaisen suunnittelun kannalta tulevaisuudessa. Jotta voitaisiin laatia metodologisesti merkityksellinen arvio niiden slovenialaisten diabetespotilaiden osuudesta, joilla diabetesta ei ole vielä diagnosoitu, tehdään poikkileikkaustutkimus käyttäen Health Examination Survey -lähestymistapaa. Terveystutkimuskyselyyn kutsutaan kaikki ne Terveys- ja terveysjärjestelmätutkimuksen 2019 haastateltavat, jotka eivät tiedä sairastavansa diabetesta. Suullinen glukoositoleranssitesti Suoritetaan (kerran tai kahdesti tulosten perusteella). Tällä tavoin diabetes voidaan diagnosoida niillä henkilöillä, joilla on jo diabetes, mutta jotka eivät ole vielä olleet tietoisia siitä. Tietojen toissijaiset analyysit ja HbA1c-mittaukset samassa keräyksessä otetusta verinäytteestä tarjoavat myös mahdollisuuden arvioida esimerkiksi paastoglukoosin heikkenemisen, heikentyneen glukoositoleranssin esiintyvyyttä ja niiden yhdistelmiä sekä saada lisää tietoa verinäytteestä. suun kautta otettavan glukoositoleranssitestin kliininen merkitys HbA1c:hen verrattuna diabeteksen diagnosoinnissa Slovenian kontekstissa. Terveystarkastuskyselyn suorittavan arvioiden mukaan noin 1500-2000 henkilöä. Tasavallan lääketieteen eettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan. Kysely toteutetaan kaikkien sellaisten eettisten standardien mukaisesti, jotka koskevat tällaisissa tutkimuksissa vapaaehtoisia, mukaan lukien palautteen antaminen, mikä on tulosten merkitys tällaisissa tutkimuksissa, mukaan lukien palautteen antaminen, mikä on tulosten merkitys heille henkilökohtaisesti , ja antaa heille tarvittaessa ohjeet terveydenhuoltojärjestelmän käyttöön. Myös tiedot ja niiden henkilöllisyys suojataan.
Vuosina 2007 ja 2014 valtakunnallisten terveys- ja terveysjärjestelmätutkimusten kysymyskokoelma antoi jo arvion diabeteksen esiintyvyydestä tietyissä väestöalaryhmissä. Tutkimus antaa poikkileikkauskuvausten lisäksi myös selkeämmän kuvauksen suuntauksista. Näiden tulosten perusteella voidaan tehdä arvio diabeteksen ilmaantuvuuden hallinnasta yksittäisissä väestöryhmissä menneisyydessä sekä suosituksia asianmukaisten toimintojen kehittämiseksi ja toteuttamiseksi tulevaisuudessa, kuten diabeteksen edelleen parantamiseksi. terveyden edistämiskeskukset, perhelääketieteen harjoittaman terveydenhuollon toiminnan parantaminen sekä yksittäisten väestöryhmien kohdennettujen toimenpiteiden valmistelussa, mukaan lukien terveydenhuollon ulkopuolisia kumppaneita, sekä eriarvoisuuden vähentämislähestymistapojen ja muiden kansallisten täytäntöönpanotoimien avulla. Diabetessuunnitelma 2020-2030.
Sloveniassa arvioidaan ensimmäistä kertaa diagnosoimattomien tyypin 2 diabetes mellituksen sairastavien osuutta ja heidän ominaisuuksiaan. Ihmiset, joilla on tunnistamattomia kroonisia sairauksia, mukaan lukien tyypin 2 diabetes, edustavat niitä henkilöitä, joilla on suurin sairaustaakka sekä terveydellisesti että esimerkiksi taloudellisesti ja psykososiaalisesti. Tunnistamattomista kroonisista sairauksista kärsivien osuuden vähentäminen on siksi yksi seuraavan vuosikymmenen suurimmista terveyden ja yhteiskunnan haasteista, sillä se on välttämätön toimenpide terveydenhuoltojärjestelmän kestävyyden ja terveydenhuollon hyvinvoinnin varmistamiseksi. yhteiskuntaan.
Tämän tutkimusprojektin viimeisenä tehtävänä on laatia raportti, joka sisältää ehdotuksen ja suositukset diabeteksen ennaltaehkäisyä ja varhaista diagnosointia koskevien ohjelmien kehittämiseksi, toteuttamiseksi ja arvioimiseksi, jotka edustavat niin sanottua näyttöön perustuvaa politiikkaa. diabeteksen riski, varhainen diagnosointi ja komplikaatioiden ja diabeteksen kuolleisuuden vähentäminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- National Institute of Public Health, Slovenia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmistunut Slovenian kansallinen terveys- ja terveysjärjestelmätutkimus 2019
- Ilman diagnosoitua diabetesta (itseraportoitu tieto kyselystä)
- Allekirjoitettu opiskelutodistus
Poissulkemiskriteerit:
- /
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset
Aikuiset (yli 18-vuotiaat), joilla on valtakunnallinen terveys- ja terveysjärjestelmätutkimus 2019 (ilman diabetesdiagnoosia)
|
Verinäyte otetaan glukoosin, HbA1c:n ja magnesiumin varalta.
Normaali OGTT suoritetaan 75 g:lla glukoosia (toistetaan, jos se on epäselvää).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OGTT
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Positiivinen oraalinen glukoositoleranssitesti
|
2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Korkea seerumin HbA1c
|
2 kuukautta
|
|
S-magnesiumia
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Matala S-magnesiumtaso
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ivan Eržen, PhD, National Institute of Public Health, Slovenia
- Päätutkija: Jelka Zaletel, PhD, National Institute of Public Health, Slovenia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KME/0120-490/2019/9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .