- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04230382
Andelen af patienter med ikke-diagnosticeret diabetes type 2 (Sadkorna)
"Odkrijmo Sladkorno": Andelen af patienter med diabetes type 2, der ikke behandler sygdom med medicin, og andelen af mennesker med en ikke-erkendt diabetes
Formålet med undersøgelsen er at bestemme forekomsten af diabetes i undergrupper af befolkningen med visse karakteristika (alder, køn, socioøkonomisk status, geografisk bopælsområde), at estimere andelen af de patienter med diabetes behandlet uden medicin, at estimere andel af patienterne, hvor diabetes endnu ikke er diagnosticeret, og at udvikle et forslag og anbefalinger til udvikling, implementering og evaluering af programmer til forebyggelse og tidlig diagnosticering af diabetes.
En analyse af forekomsten af diabetes i befolkningsundergrupper og et estimat af andelen af de patienter, der har ikke-medicinsk behandlet diabetes, vil blive trukket på data fra National Health and Health System Survey 2019, drevet af Statens Institut for Folkesundhed. Metodisk er det en tværsnitsundersøgelse, der bruger et spørgeskema baseret på European Health Interview Survey. Et udsnit på 16.000 indbyggere inviteres til at deltage. Databasen indeholder spørgsmål om helbredstilstand, sundhedsmarkører og sundhedsvæsen og indeholder al den information, som forskningsprojektet dækker. Alle de interviewpersoner fra Den Nationale Sundheds- og Sundhedsundersøgelse 2019, som ikke er opmærksomme på at have diabetes, vil blive inviteret til sundhedsundersøgelsen. De vil blive inviteret til at udføre en oral glukosetolerancetest (en eller to gange, baseret på resultaterne). På denne måde kan diabetes diagnosticeres hos de personer, der allerede har diabetes, men endnu ikke har været klar over det. Sekundære analyser af dataene og måling af HbA1c fra blodprøven taget ved samme samling vil også give mulighed for at vurdere f.eks. prævalensen af nedsat fastende glukose, nedsat glukosetolerance, deres kombinationer og indhente flere data vedr. klinisk betydning af oral glukosetolerancetest versus HbA1c ved diagnosticering af diabetes i slovensk kontekst. Vi vurderer, at cirka 1500-2000 personer vil udføre undersøgelsesdelen af helbredsundersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
National Diabetes Program 2010-2020 er et strategisk dokument fra Slovenien, der har til formål at reducere forekomsten af type 2-diabetes, forebygge type 2-diabetes hos mennesker med høj reduktion af forekomsten af type 2-diabetes, forebygge type 2-diabetes hos personer med høj risiko, tidlig diagnose af diabetes og reduktion af komplikationer og diabetesdødelighed. Diabetes er en af de mest almindelige årsager til, at indbyggerne i Slovenien besøger en læge, mens forlængelse af den forventede levetid og aldring af befolkningen yderligere vil øge disse behov. For at evaluere de aktiviteter, der allerede er ved at blive implementeret og for at vejlede yderligere aktiviteter i Slovenien, er der behov for en analyse af høj kvalitet for at evaluere forekomsten af diabetes hos mennesker med specifikke karakteristika, estimering af andelen af patienter, der behandler diabetes uden lægemidler og skøn over andelen af de patienter, hvis diabetes endnu ikke er opdaget.
Forekomsten af diabetes i visse befolkningsundergrupper, især i forhold til alder, køn, socioøkonomisk status og geografisk bopælsområde, er vigtig for at vurdere den aktuelle sygdomsbyrde og for at forudsige behovene i fremtiden. Disse analyser kan føre til tilpasning af tiltag i sundhedssystemet og afhængigt af de identificerede behov også uden for sundhedssystemet. Et mere præcist estimat af andelen af patienter, der behandler diabetes uden medicin, vil muliggøre en mere præcis beregning af antallet af patienter med diabetes i Slovenien. Dette vil også forbedre nøjagtigheden af at beregne sygdomsbyrden i dag og i fremtiden. Frem for alt er et pålideligt skøn over andelen af patienter, der allerede har diabetes, men som ikke allerede er klar over det og deres egenskaber, vigtigt for at kunne forudsige byrden i fremtiden. En sådan analyse er også en central feedback på effektiviteten af eksisterende forebyggelses- og tidlig detektionsprogrammer for diabetes og et grundlag for justering af tiltag på dette område.
Formålet med forskningsprojektet er derfor at bestemme forekomsten af diabetes i undergrupper af befolkningen med visse karakteristika (alder, køn, socioøkonomisk status, geografisk bopælsområde), at estimere andelen af de patienter med diabetes behandlet uden medicin, til estimere andelen af patienterne, hvor diabetes endnu ikke er diagnosticeret, og at udvikle et forslag og anbefalinger til udvikling, implementering og evaluering af programmer til forebyggelse og tidlig diagnosticering af diabetes.
En analyse af forekomsten af diabetes i befolkningsundergrupper og et estimat af andelen af de patienter, der har ikke-medicinsk behandlet diabetes, vil blive trukket på data fra National Health and Health System Survey 2019, drevet af Statens Institut for Folkesundhed. Metodisk er det en tværsnitsundersøgelse, der bruger et spørgeskema baseret på European Health Interview Survey.
En stikprøve på 16.000 indbyggere blev inviteret til at deltage. Databasen indeholder spørgsmål om helbredstilstand, sundhedsmarkører og sundhedsvæsen og indeholder al den information, som forskningsprojektet dækker. Sekundære analyser af de indsamlede data vil også give mulighed for evaluering af nogle andre karakteristika ved befolkningen, såsom f.eks. livsstilskarakteristika, kropsvægt, score fra FINDRISC til vurdering af risikoen for diabetes, og i betragtning af at undersøgelsen er udført for tredje gang kan nogle af de tendenser, der er vigtige for analyse af fremtidige behov og ordentlig planlægning af aktiviteten i fremtiden også udvikles. For at udarbejde en metodisk relevant vurdering af andelen af patienter med diabetes i Slovenien, hvor diabetes endnu ikke er diagnosticeret, vil der blive udført en tværsnitsundersøgelse ved hjælp af en sundhedsundersøgelsestilgang. Alle de interviewpersoner fra Den Nationale Sundheds- og Sundhedsundersøgelse 2019, som ikke er opmærksomme på at have diabetes, vil blive inviteret til sundhedsundersøgelsen. En oral glukosetolerancetest vil blive udført (en eller to gange, baseret på resultaterne). På den måde kan diabetes være diagnoser hos de personer, der allerede har diabetes, men endnu ikke har været klar over det. Sekundære analyser af dataene og måling af HbA1c fra blodprøven taget ved samme samling vil også give mulighed for at vurdere f.eks. prævalensen af nedsat fastende glukose, nedsat glukosetolerance, deres kombinationer og indhente flere data vedr. klinisk betydning af oral glukosetolerancetest versus HbA1c ved diagnosticering af diabetes i slovensk kontekst. Det anslås, at cirka 1500-2000 personer vil udføre undersøgelsesdelen af helbredsundersøgelsen. Forskningsprotokollen blev godkendt af Republikkens medicinske etiske komité. Undersøgelsen vil blive gennemført i overensstemmelse med alle etiske standarder, der relaterer sig til de frivillige i sådanne undersøgelser, herunder give feedback, hvad er betydningen af resultaterne for i sådanne undersøgelser, herunder give feedback, hvad er resultaternes betydning for dem personligt , og vil give dem instruktionerne for brugen af sundhedssystemet, hvis det er relevant. Data og deres identitet vil også blive beskyttet.
I 2007 og 2014 gav konstellationen af spørgsmål i nationale sundheds- og sundhedssystemundersøgelser allerede et skøn over forekomsten af diabetes i specifikke befolkningsundergrupper. Undersøgelsen vil udover tværsnitsbeskrivelserne også give en mere robust beskrivelse af tendenserne. På baggrund af disse resultater kan der foretages en vurdering af håndteringen af forekomsten af diabetes i enkelte befolkningsgrupper i fortiden samt anbefalinger til udvikling og implementering af hensigtsmæssige aktiviteter i fremtiden, såsom yderligere opgradering af bl.a. sundhedsfremmende centre, opgradering af sundhedsaktiviteter udført af familiemedicin og i udarbejdelse af målrettede tiltag i individuelle befolkningsgrupper, herunder gennem inddragelse af partnere uden for sundhedsvæsenet, og med tilgange til at mindske uligheder og andre aktiviteter i forbindelse med implementering af National Diabetesplan 2020-2030.
Vurderingen af andelen af personer med udiagnosticeret type 2-diabetes mellitus og deres karakteristika vil blive foretaget for første gang i Slovenien. Mennesker med ikke-erkendte kroniske sygdomme, herunder type 2-diabetes, repræsenterer de personer, der har den største sygdomsbyrde, både sundhedsmæssigt og fx økonomisk og psykosocialt. At iværksætte tilgange til at reducere andelen af mennesker med en uerkendt kronisk sygdom er derfor en af de største sundheds- og samfundsudfordringer i det næste årti, da det er en uundværlig foranstaltning for at sikre sundhedssystemets bæredygtighed og for at sikre velfærden for samfund.
Den sidste opgave for dette forskningsprojekt er udviklingen af en rapport, der vil omfatte et forslag og anbefalinger til udvikling, implementering og evaluering af programmer til forebyggelse og tidlig diagnosticering af diabetes, som vil repræsentere den såkaldte evidens-informerede politikudformning. , risiko, tidlig diagnose af diabetes og reduktion af komplikationer og diabetesdødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- National Institute of Public Health, Slovenia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemført Slovensk National Health and Health System Survey 2019
- Uden diagnosticeret diabetes (selvrapporteret information fra undersøgelsen)
- Underskrevet studiesamtykke
Ekskluderingskriterier:
- /
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne
Voksne (over 18 år) med gennemført National Health and Health System Survey 2019 (uden diagnose diabetes)
|
Der vil blive udtaget blodprøve for glukose, HbA1c og magnesium.
Standard OGTT udføres med 75 g glucose (gentaget, hvis det er uagtsomt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OGTT
Tidsramme: 2 måneder
|
Positiv oral glukosetolerancetest
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 2 måneder
|
Højt serum HbA1c
|
2 måneder
|
|
S-Magnesium
Tidsramme: 2 måneder
|
Lavt S-magnesium niveau
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ivan Eržen, PhD, National Institute of Public Health, Slovenia
- Ledende efterforsker: Jelka Zaletel, PhD, National Institute of Public Health, Slovenia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KME/0120-490/2019/9
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Diagnose af diabetes (OGTT)
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu