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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04230382
La proportion de patients atteints de diabète de type 2 non diagnostiqué (Sadkorna)
"Odkrijmo Sladkorno": la proportion de patients atteints de diabète de type 2 qui ne traitent pas la maladie avec des médicaments et la proportion de personnes atteintes d'un diabète non reconnu
Les objectifs de l'étude sont de déterminer la prévalence du diabète dans des sous-groupes de la population présentant certaines caractéristiques (âge, sexe, statut socio-économique, zone géographique de résidence), d'estimer la proportion de ces patients diabétiques traités sans médicaments, d'estimer la proportion de patients chez qui le diabète n'est pas encore diagnostiqué, et d'élaborer une proposition et des recommandations pour le développement, la mise en œuvre et l'évaluation de programmes de prévention et de diagnostic précoce du diabète.
Une analyse de la prévalence du diabète dans des sous-groupes de population et une estimation de la proportion de ces patients atteints de diabète non traité seront tirées des données de l'enquête nationale sur la santé et le système de santé 2019, menée par l'Institut national de la santé publique. Sur le plan méthodologique, il s'agit d'une enquête transversale utilisant un questionnaire d'enquête basé sur l'enquête européenne par interview sur la santé. Un échantillon de 16 000 habitants est invité à participer. La base de données contient des ensembles de questions sur l'état de santé, les marqueurs de santé et les soins de santé, et contient toutes les informations couvertes par le projet de recherche. Toutes les personnes interrogées dans le cadre de l'enquête nationale sur la santé et le système de santé 2019 qui ne savent pas qu'elles sont atteintes de diabète seront invitées à l'enquête sur l'examen de santé. Ils seront invités à effectuer un test oral de tolérance au glucose (une ou deux fois, en fonction des résultats). De cette façon, le diabète peut être diagnostiqué chez les personnes qui en sont déjà atteintes, mais qui n'en sont pas encore conscientes. Des analyses secondaires des données et la mesure de l'HbA1c à partir de l'échantillon de sang prélevé lors de la même collecte permettront également d'évaluer, par exemple, la prévalence de l'altération de la glycémie à jeun, de l'altération de la tolérance au glucose, leurs combinaisons, et d'obtenir plus de données sur la signification clinique du test oral de tolérance au glucose par rapport à l'HbA1c dans le diagnostic du diabète dans le contexte slovène. Nous estimons qu'environ 1 500 à 2 000 personnes effectueront la partie de l'enquête sur l'examen de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme national de lutte contre le diabète 2010-2020 est un document stratégique de la Slovénie visant à réduire l'incidence du diabète de type 2, à prévenir le diabète de type 2 chez les personnes à haut risque, à réduire l'incidence du diabète de type 2, à prévenir le diabète de type 2 chez les personnes à haut risque, au diagnostic précoce de diabète et réduire les complications et la mortalité par diabète. Le diabète est l'une des raisons les plus courantes pour lesquelles les habitants de Slovénie consultent un médecin, tandis que l'allongement de l'espérance de vie et le vieillissement de la population augmenteront encore ces besoins. Afin d'évaluer les activités déjà mises en œuvre et d'orienter les activités futures en Slovénie, une analyse de haute qualité est nécessaire pour évaluer la prévalence du diabète chez les personnes présentant des caractéristiques spécifiques, l'estimation de la proportion de patients qui traitent le diabète sans médicaments et l'estimation de la proportion de patients dont le diabète n'est pas encore détecté.
La prévalence du diabète dans certains sous-groupes de population, notamment en fonction de l'âge, du sexe, du statut socio-économique et de la zone géographique de résidence, est importante pour évaluer le fardeau actuel de la maladie et pour prévoir les besoins futurs. Ces analyses peuvent conduire à une adaptation des mesures dans le système de santé et, en fonction des besoins identifiés, également en dehors du système de santé. Une estimation plus précise de la proportion de patients qui traitent le diabète sans médicaments permettra un calcul plus précis du nombre de patients atteints de diabète en Slovénie. Cela améliorera également la précision du calcul du fardeau de la maladie aujourd'hui et à l'avenir. Avant tout, pour être précis dans la prédiction du fardeau à venir, une estimation fiable de la proportion de patients déjà atteints de diabète mais qui n'en sont pas encore conscients et de leurs caractéristiques est importante. Une telle analyse est également un retour d'information essentiel sur l'efficacité des programmes existants de prévention et de détection précoce du diabète et une base pour ajuster les mesures dans ce domaine.
Les objectifs du projet de recherche sont donc de déterminer la prévalence du diabète dans des sous-groupes de la population présentant certaines caractéristiques (âge, sexe, statut socio-économique, zone géographique de résidence), d'estimer la proportion de ces patients diabétiques traités sans médicaments, de estimer la proportion de patients chez qui le diabète n'est pas encore diagnostiqué, et élaborer une proposition et des recommandations pour le développement, la mise en œuvre et l'évaluation de programmes de prévention et de diagnostic précoce du diabète.
Une analyse de la prévalence du diabète dans des sous-groupes de population et une estimation de la proportion de ces patients atteints de diabète non traité seront tirées des données de l'enquête nationale sur la santé et le système de santé 2019, menée par l'Institut national de la santé publique. Sur le plan méthodologique, il s'agit d'une enquête transversale utilisant un questionnaire d'enquête basé sur l'enquête européenne par interview sur la santé.
Un échantillon de 16 000 habitants a été invité à participer. La base de données contient des ensembles de questions sur l'état de santé, les marqueurs de santé et les soins de santé, et contient toutes les informations couvertes par le projet de recherche. Des analyses secondaires des données recueillies permettront également d'évaluer certaines autres caractéristiques de la population, telles que, par exemple, les caractéristiques du mode de vie, le poids corporel, le score par FINDRISC pour l'évaluation du risque de diabète, et considérant que l'enquête est menée pour la troisième fois, certaines des tendances qui sont importantes pour l'analyse des besoins futurs et la bonne planification de l'activité dans le futur peuvent également être développées. Afin de préparer une évaluation méthodologiquement pertinente de la proportion de patients atteints de diabète en Slovénie chez qui le diabète n'est pas encore diagnostiqué, une enquête transversale sera réalisée en utilisant une approche d'enquête par examen de santé. Toutes les personnes interrogées dans le cadre de l'enquête nationale sur la santé et le système de santé 2019 qui ne savent pas qu'elles sont atteintes de diabète seront invitées à l'enquête sur l'examen de santé. Un test oral de tolérance au glucose sera effectué (une ou deux fois, en fonction des résultats). De cette façon, le diabète peut être diagnostiqué chez les personnes qui en sont déjà atteintes, mais qui n'en sont pas encore conscientes. Des analyses secondaires des données et la mesure de l'HbA1c à partir de l'échantillon de sang prélevé lors de la même collecte permettront également d'évaluer, par exemple, la prévalence de l'altération de la glycémie à jeun, de l'altération de la tolérance au glucose, leurs combinaisons, et d'obtenir plus de données sur la signification clinique du test oral de tolérance au glucose par rapport à l'HbA1c dans le diagnostic du diabète dans le contexte slovène. On estime qu'environ 1 500 à 2 000 personnes effectueront la partie de l'enquête sur l'examen de santé. Le protocole de recherche a été approuvé par le Comité d'éthique médicale de la République. L'enquête sera menée conformément à toutes les normes éthiques relatives aux volontaires dans de telles études, y compris la fourniture de commentaires, quelle est l'importance des résultats dans ces études, y compris la fourniture de commentaires, quelle est l'importance des résultats pour eux personnellement , et leur donnera les consignes d'utilisation du système de santé, le cas échéant. Les données et leur identité seront également protégées.
En 2007 et 2014, la constellation de questions des enquêtes nationales sur la santé et le système de santé donnait déjà une estimation de la prévalence du diabète dans des sous-groupes spécifiques de la population. Outre les descriptions transversales, l'étude fournira également une description plus robuste des tendances. Sur la base de ces résultats, une évaluation de la gestion de l'incidence du diabète dans des groupes de population individuels dans le passé peut être faite, ainsi que des recommandations pour le développement et la mise en œuvre d'activités appropriées à l'avenir, telles que la poursuite de l'amélioration des centres de promotion de la santé, la mise à niveau des activités de soins de santé menées par la médecine familiale, et dans la préparation de mesures ciblées dans des groupes de population individuels, y compris par l'implication de partenaires extérieurs à la santé, et avec des approches de réduction des inégalités et d'autres activités de mise en œuvre de la Plan Diabète 2020-2030.
L'évaluation de la proportion de personnes atteintes de diabète de type 2 non diagnostiqué et de leurs caractéristiques sera réalisée pour la première fois en Slovénie. Les personnes atteintes de maladies chroniques non reconnues, y compris le diabète de type 2, représentent les personnes les plus touchées par la maladie, tant sur le plan de la santé que, par exemple, sur les aspects financiers et psychosociaux. Entreprendre des démarches pour réduire la proportion de personnes atteintes d'une maladie chronique non reconnue est donc l'un des plus grands défis de santé et de société de la prochaine décennie, car il s'agit d'une mesure indispensable pour assurer la pérennité du système de santé et assurer le bien-être des société.
La tâche finale de ce projet de recherche est l'élaboration d'un rapport qui comprendra une proposition et des recommandations pour le développement, la mise en œuvre et l'évaluation de programmes de prévention et de diagnostic précoce du diabète, qui représenteront ce que l'on appelle l'élaboration de politiques fondées sur des données probantes. , le risque, le diagnostic précoce du diabète et la réduction des complications et de la mortalité par diabète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- National Institute of Public Health, Slovenia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement de l'enquête nationale slovène sur la santé et le système de santé 2019
- Sans diabète diagnostiqué (informations autodéclarées de l'enquête)
- Consentement à l'étude signé
Critère d'exclusion:
- /
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Adultes
Adultes (plus de 18 ans) ayant rempli l'Enquête nationale sur la santé et le système de santé 2019 (sans diagnostic de diabète)
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Un échantillon de sang sera prélevé pour le glucose, l'HbA1c et le magnésium.
L'OGTT standard sera réalisé avec 75 g de glucose (répété, si diagnostic).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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OGTT
Délai: 2 mois
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Test de tolérance au glucose oral positif
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2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: 2 mois
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HbA1c sérique élevé
|
2 mois
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S-magnésium
Délai: 2 mois
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Faible teneur en S-magnésium
|
2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ivan Eržen, PhD, National Institute of Public Health, Slovenia
- Chercheur principal: Jelka Zaletel, PhD, National Institute of Public Health, Slovenia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KME/0120-490/2019/9
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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