- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04230382
Odsetek pacjentów z niezdiagnozowaną cukrzycą typu 2 (Sadkorna)
„Odkrijmo Sladkorno”: Odsetek pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie leczą choroby lekami oraz odsetek osób z nierozpoznaną cukrzycą
Celem pracy jest określenie częstości występowania cukrzycy w podgrupach populacji o określonych cechach (wiek, płeć, status społeczno-ekonomiczny, miejsce zamieszkania), oszacowanie odsetka chorych na cukrzycę leczonych bez leków, oszacowanie odsetek pacjentów, u których cukrzyca nie jest jeszcze rozpoznana, oraz opracowanie propozycji i zaleceń dotyczących opracowania, wdrożenia i oceny programów profilaktyki i wczesnego rozpoznawania cukrzycy.
Analiza rozpowszechnienia cukrzycy w podgrupach populacji oraz oszacowanie odsetka pacjentów z cukrzycą nieleczoną lekami zostanie sporządzona na podstawie danych z Narodowego Badania Zdrowia i Systemu Zdrowia 2019, prowadzonego przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego. Metodologicznie jest to badanie przekrojowe z wykorzystaniem kwestionariusza ankiety opartego na European Health Interview Survey. Do udziału zaproszona jest próba 16 000 mieszkańców. Baza danych zawiera zestawy pytań dotyczących stanu zdrowia, wskaźników zdrowia i opieki zdrowotnej oraz zawiera wszystkie informacje, których dotyczy projekt badawczy. Wszyscy ankietowani z National Health and Health System Survey 2019, którzy nie są świadomi swojej cukrzycy, zostaną zaproszeni do badania ankietowego. Zostaną zaproszeni do wykonania doustnego testu obciążenia glukozą (raz lub dwa razy, w zależności od wyniku). W ten sposób cukrzycę można zdiagnozować u tych osób, które już chorują na cukrzycę, ale jeszcze nie były tego świadome. Wtórne analizy danych i pomiar HbA1c z próbki krwi pobranej z tego samego pobrania dadzą również możliwość oceny np. Znaczenie kliniczne doustnego testu obciążenia glukozą w porównaniu z HbA1c w diagnostyce cukrzycy w kontekście słoweńskim. Szacujemy, że około 1500-2000 osób wykona część ankiety dotyczącej stanu zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Narodowy Program Diabetologiczny 2010-2020 jest dokumentem strategicznym Słowenii mającym na celu zmniejszenie zachorowalności na cukrzycę typu 2, zapobieganie cukrzycy typu 2 u osób o wysokim ryzyku, zmniejszenie zachorowalności na cukrzycę typu 2, zapobieganie cukrzycy typu 2 u osób z grupy wysokiego cukrzycy oraz zmniejszenie powikłań i śmiertelności z powodu cukrzycy. Cukrzyca jest jednym z najczęstszych powodów, dla których mieszkańcy Słowenii odwiedzają lekarza, a wydłużenie życia i starzenie się społeczeństwa dodatkowo te potrzeby zwiększą. W celu oceny działań, które są już wdrażane i ukierunkowania dalszych działań w Słowenii, potrzebna jest wysokiej jakości analiza dotycząca częstości występowania cukrzycy u osób o określonych cechach, oszacowanie odsetka pacjentów leczących cukrzycę bez leków oraz oszacowanie odsetka pacjentów, u których cukrzyca nie została jeszcze wykryta.
Częstość występowania cukrzycy w określonych podgrupach populacji, w szczególności w zależności od wieku, płci, statusu społeczno-ekonomicznego oraz miejsca zamieszkania, jest istotna dla oceny aktualnego obciążenia chorobą i przewidywania potrzeb w przyszłości. Analizy te mogą prowadzić do dostosowania działań w systemie ochrony zdrowia oraz, w zależności od zidentyfikowanych potrzeb, także poza systemem ochrony zdrowia. Dokładniejsze oszacowanie odsetka pacjentów leczących cukrzycę bez leków umożliwi dokładniejsze obliczenie liczby pacjentów z cukrzycą w Słowenii. Poprawi to również dokładność obliczania obciążenia chorobą dzisiaj iw przyszłości. Przede wszystkim, aby móc dokładnie przewidywać obciążenie w przyszłości, ważne jest wiarygodne oszacowanie odsetka pacjentów, którzy już chorują na cukrzycę, ale nie są jeszcze jej świadomi i ich charakterystyki. Taka analiza jest również kluczową informacją zwrotną na temat skuteczności istniejących programów profilaktyki i wczesnego wykrywania cukrzycy oraz podstawą do dostosowania działań w tym zakresie.
Celem projektu badawczego jest zatem określenie częstości występowania cukrzycy w podgrupach populacji o określonych cechach (wiek, płeć, status społeczno-ekonomiczny, miejsce zamieszkania), oszacowanie odsetka chorych na cukrzycę leczonych bez leków, oszacowanie odsetka pacjentów, u których cukrzyca nie jest jeszcze rozpoznana oraz opracowanie propozycji i zaleceń dotyczących opracowania, wdrożenia i oceny programów profilaktyki i wczesnego rozpoznawania cukrzycy.
Analiza rozpowszechnienia cukrzycy w podgrupach populacji oraz oszacowanie odsetka pacjentów z cukrzycą nieleczoną lekami zostanie sporządzona na podstawie danych z Narodowego Badania Zdrowia i Systemu Zdrowia 2019, prowadzonego przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego. Metodologicznie jest to badanie przekrojowe z wykorzystaniem kwestionariusza ankiety opartego na European Health Interview Survey.
Do udziału zaproszono próbkę 16 000 mieszkańców. Baza danych zawiera zestawy pytań dotyczących stanu zdrowia, wskaźników zdrowia i opieki zdrowotnej oraz zawiera wszystkie informacje, których dotyczy projekt badawczy. Wtórne analizy zebranych danych pozwolą również na ocenę niektórych innych cech populacji, takich jak np. cechy stylu życia, masa ciała, punktacja FINDRISC do oceny ryzyka cukrzycy, a biorąc pod uwagę, że badanie jest prowadzone dla za trzecim razem można również opracować niektóre z trendów, które są ważne dla analizy przyszłych potrzeb i właściwego planowania działalności w przyszłości. W celu przygotowania metodologicznej oceny odsetka pacjentów z cukrzycą w Słowenii, u których cukrzyca nie została jeszcze zdiagnozowana, zostanie przeprowadzone badanie przekrojowe z wykorzystaniem ankiety badania stanu zdrowia. Wszyscy ankietowani z National Health and Health System Survey 2019, którzy nie są świadomi swojej cukrzycy, zostaną zaproszeni do badania ankietowego. Przeprowadzony zostanie doustny test obciążenia glukozą (raz lub dwa razy, w zależności od wyników). W ten sposób cukrzycę można zdiagnozować u osób, które już chorują na cukrzycę, ale jeszcze nie były tego świadome. Wtórne analizy danych i pomiar HbA1c z próbki krwi pobranej z tego samego pobrania dadzą również możliwość oceny np. Znaczenie kliniczne doustnego testu obciążenia glukozą w porównaniu z HbA1c w diagnostyce cukrzycy w kontekście słoweńskim. Szacuje się, że część badania lekarskiego wykona około 1500-2000 osób. Protokół badań został zatwierdzony przez Republikę Komisji Etyki Lekarskiej. Ankieta zostanie przeprowadzona zgodnie ze wszystkimi standardami etycznymi, które odnoszą się do ochotników biorących udział w takich badaniach, w tym udzielania informacji zwrotnej, jakie znaczenie mają wyniki w takich badaniach, w tym udzielania informacji zwrotnej, jakie znaczenie mają wyniki dla nich osobiście , oraz w razie potrzeby przekaże im instrukcje dotyczące korzystania z systemu opieki zdrowotnej. Dane i ich tożsamość również będą chronione.
W latach 2007 i 2014 konstelacja pytań w krajowych badaniach dotyczących zdrowia i systemów opieki zdrowotnej dała już oszacowanie częstości występowania cukrzycy w określonych podgrupach populacji. Badanie, oprócz opisów przekrojowych, zapewni również bardziej szczegółowy opis tendencji. Na podstawie tych wyników można dokonać oceny postępowania w zakresie zachorowalności na cukrzycę w poszczególnych grupach populacji w przeszłości, a także zalecenia dotyczące opracowania i wdrożenia odpowiednich działań w przyszłości, takich jak dalsza modernizacja ośrodków promocji zdrowia, unowocześniania działań opieki zdrowotnej realizowanych przez medycynę rodzinną oraz w przygotowaniu działań celowych w poszczególnych grupach ludności, w tym poprzez zaangażowanie partnerów spoza ochrony zdrowia, a także z podejściami do zmniejszania nierówności i innymi działaniami w zakresie realizacji Krajowych Plan Cukrzycowy 2020-2030.
Ocena odsetka osób z niezdiagnozowaną cukrzycą typu 2 i ich charakterystyka zostanie przeprowadzona po raz pierwszy w Słowenii. Osoby z nierozpoznanymi chorobami przewlekłymi, w tym cukrzycą typu 2, reprezentują osoby najbardziej obciążone chorobą, zarówno pod względem zdrowotnym, jak i np. finansowym i psychospołecznym. Podjęcie działań zmierzających do zmniejszenia odsetka osób z nierozpoznaną chorobą przewlekłą jest zatem jednym z największych wyzwań zdrowotnych i społecznych w następnej dekadzie, ponieważ jest to niezbędny środek zapewniający stabilność systemu opieki zdrowotnej i dobrostan społeczeństwo.
Końcowym zadaniem tego projektu badawczego jest opracowanie raportu, który będzie zawierał propozycję i rekomendacje dotyczące opracowania, wdrożenia i oceny programów profilaktyki i wczesnej diagnostyki cukrzycy, które będą reprezentować tzw. , ryzyko, wczesne rozpoznanie cukrzycy oraz ograniczenie powikłań i śmiertelności z powodu cukrzycy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- National Institute of Public Health, Slovenia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypełniony słoweński krajowy sondaż dotyczący zdrowia i systemu opieki zdrowotnej 2019
- Bez rozpoznanej cukrzycy (samodzielne informacje z ankiety)
- Podpisana zgoda na studia
Kryteria wyłączenia:
- /
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Dorośli ludzie
Dorośli (powyżej 18 lat) z wypełnionym badaniem National Health and Health System Survey 2019 (bez rozpoznanej cukrzycy)
|
Zostanie pobrana próbka krwi na glukozę, HbA1c i magnez.
Standardowe OGTT zostanie przeprowadzone z 75 g glukozy (powtórzone, jeśli diagnostyczne).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
OGTT
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pozytywny doustny test tolerancji glukozy
|
2 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
HbA1c
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wysoki poziom HbA1c w surowicy
|
2 miesiące
|
S-magnez
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Niski poziom S-magnezu
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ivan Eržen, PhD, National Institute of Public Health, Slovenia
- Główny śledczy: Jelka Zaletel, PhD, National Institute of Public Health, Slovenia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KME/0120-490/2019/9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo