- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04230382
Andelen patienter med icke-diagnostiserad diabetes typ 2 (Sadkorna)
"Odkrijmo Sladkorno": Andelen patienter med diabetes typ 2 som inte behandlar sjukdom med medicin och andelen personer med okänd diabetes
Syftet med studien är att fastställa prevalensen av diabetes i undergrupper av befolkningen med vissa egenskaper (ålder, kön, socioekonomisk status, geografiskt bostadsområde), att uppskatta andelen patienter med diabetes som behandlas utan läkemedel, att uppskatta andel av patienterna där diabetes ännu inte har diagnostiserats, och att ta fram ett förslag och rekommendationer för utveckling, implementering och utvärdering av program för förebyggande och tidig diagnos av diabetes.
En analys av prevalensen av diabetes i befolkningsundergrupper och en uppskattning av andelen patienter som har icke-läkemedelsbehandlad diabetes kommer att baseras på data från National Health and Health System Survey 2019, som drivs av Folkhälsoinstitutet. Metodologiskt är det en tvärsnittsundersökning som använder ett enkätformulär baserat på European Health Interview Survey. Ett urval av 16 000 invånare bjuds in att delta. Databasen innehåller frågeställningar om hälsotillstånd, hälsomarkörer och hälsovård och innehåller all information som forskningsprojektet omfattar. Alla de intervjupersoner från National Health and Health System Survey 2019 som inte känner till diabetes kommer att bjudas in till hälsoundersökningen. De kommer att uppmanas att utföra ett oralt glukostoleranstest (en eller två gånger, baserat på resultaten). På så sätt kan diabetes diagnostiseras hos de individer som redan har diabetes, men som ännu inte varit medvetna om det. Sekundära analyser av data och mätning av HbA1c från blodprovet som tagits vid samma insamling kommer också att ge möjlighet att bedöma till exempel förekomsten av nedsatt fasteglukos, nedsatt glukostolerans, deras kombinationer och få mer data om klinisk betydelse av oralt glukostoleranstest kontra HbA1c vid diagnos av diabetes i slovenskt sammanhang. Vi beräknar att cirka 1500-2000 personer kommer att utföra hälsoundersökningsundersökningsdelen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
National Diabetes Program 2010-2020 är ett strategiskt dokument från Slovenien som syftar till att minska förekomsten av typ 2-diabetes, förebygga typ 2-diabetes hos personer med hög ålder, minska förekomsten av typ 2-diabetes, förebygga typ 2-diabetes hos personer med hög risk, tidig diagnos av diabetes och minska komplikationer och diabetesdödlighet. Diabetes är en av de vanligaste anledningarna till att invånarna i Slovenien besöker en läkare, samtidigt som förlängning av förväntad livslängd och åldrande av befolkningen kommer att öka dessa behov ytterligare. För att utvärdera de aktiviteter som redan genomförs och för att vägleda ytterligare aktiviteter i Slovenien behövs en högkvalitativ analys för att utvärdera prevalensen av diabetes hos personer med specifika egenskaper, uppskattningen av andelen patienter som behandlar diabetes utan läkemedel och uppskattningen av andelen av de patienter vars diabetes ännu inte har upptäckts.
Prevalensen av diabetes i vissa befolkningsundergrupper, särskilt i relation till ålder, kön, socioekonomisk status och geografiskt hemvist, är viktig för att bedöma sjukdomsbördan för närvarande och för att förutsäga behoven i framtiden. Dessa analyser kan leda till anpassning av åtgärder inom hälso- och sjukvården och, beroende på identifierade behov, även utanför hälso- och sjukvården. En mer exakt uppskattning av andelen patienter som behandlar diabetes utan läkemedel kommer att möjliggöra en mer exakt beräkning av antalet patienter med diabetes i Slovenien. Detta kommer också att förbättra noggrannheten vid beräkning av sjukdomsbördan idag och i framtiden. Framför allt, för att kunna förutsäga bördan i framtiden, är det viktigt med en tillförlitlig uppskattning av andelen patienter som redan har diabetes men som inte redan är medvetna om den och deras egenskaper. En sådan analys är också en viktig återkoppling på effektiviteten av befintliga program för förebyggande och tidig upptäckt av diabetes och en grund för anpassning av åtgärder inom detta område.
Syftet med forskningsprojektet är därför att fastställa prevalensen av diabetes i undergrupper av befolkningen med vissa egenskaper (ålder, kön, socioekonomisk status, geografiskt bostadsområde), att uppskatta andelen av de patienter med diabetes som behandlas utan läkemedel, att uppskatta andelen patienter där diabetes ännu inte diagnostiserats, och att ta fram ett förslag och rekommendationer för utveckling, implementering och utvärdering av program för förebyggande och tidig diagnos av diabetes.
En analys av prevalensen av diabetes i befolkningsundergrupper och en uppskattning av andelen patienter som har icke-läkemedelsbehandlad diabetes kommer att baseras på data från National Health and Health System Survey 2019, som drivs av Folkhälsoinstitutet. Metodologiskt är det en tvärsnittsundersökning som använder ett enkätformulär baserat på European Health Interview Survey.
Ett urval av 16 000 invånare bjöds in att delta. Databasen innehåller frågeställningar om hälsotillstånd, hälsomarkörer och hälsovård och innehåller all information som forskningsprojektet omfattar. Sekundära analyser av insamlade data kommer också att möjliggöra utvärdering av vissa andra egenskaper hos befolkningen, såsom till exempel livsstilsegenskaper, kroppsvikt, poäng av FINDRISC för bedömning av risken för diabetes, och med tanke på att undersökningen är gjord för tredje gången kan även några av de trender som är viktiga för analysen av framtida behov och ordentlig planering av verksamheten i framtiden utvecklas. För att förbereda en metodologiskt relevant bedömning av andelen patienter med diabetes i Slovenien där diabetes ännu inte har diagnostiserats, kommer en tvärsnittsundersökning att genomföras med hjälp av en hälsoundersökningsmetod. Alla de intervjupersoner från National Health and Health System Survey 2019 som inte känner till diabetes kommer att bjudas in till hälsoundersökningen. Ett oralt glukostoleranstest kommer att utföras (en eller två gånger, baserat på resultaten). På så sätt kan diabetes vara diagnoser hos de individer som redan har diabetes, men som ännu inte varit medvetna om det. Sekundära analyser av data och mätning av HbA1c från blodprovet som tagits vid samma insamling kommer också att ge möjlighet att bedöma till exempel förekomsten av nedsatt fasteglukos, nedsatt glukostolerans, deras kombinationer och få mer data om klinisk betydelse av oralt glukostoleranstest kontra HbA1c vid diagnos av diabetes i slovenskt sammanhang. Det beräknas att cirka 1500-2000 personer kommer att utföra hälsoundersökningsundersökningsdelen. Forskningsprotokollet godkändes av Republikens medicinska etiska kommitté. Undersökningen kommer att genomföras i enlighet med alla etiska normer som relaterar till frivilliga i sådana studier, inklusive att ge feedback, vad är betydelsen av resultaten för i sådana studier, inklusive att ge feedback, vilken betydelse har resultaten för dem personligen , och kommer att ge dem instruktioner för användningen av sjukvårdssystemet, om så är lämpligt. Data och deras identitet kommer också att skyddas.
Under 2007 och 2014 gav frågekonstellationen i nationella hälso- och hälsosystemundersökningar redan en uppskattning av prevalensen av diabetes i specifika befolkningsundergrupper. Studien kommer, utöver tvärsnittsbeskrivningarna, även ge en mer robust beskrivning av trenderna. På basis av dessa resultat kan en bedömning av hanteringen av förekomsten av diabetes i enskilda befolkningsgrupper tidigare göras, samt rekommendationer för utveckling och genomförande av lämpliga aktiviteter i framtiden, såsom ytterligare uppgradering av hälsofrämjande center, uppgradering av hälso- och sjukvårdsverksamhet som utförs av familjemedicin och i utarbetandet av riktade åtgärder i enskilda befolkningsgrupper, inklusive genom involvering av partners utanför hälso- och sjukvården, och med strategier för att minska ojämlikheter och andra aktiviteter för genomförandet av nationella Diabetesplan 2020–2030.
Bedömningen av andelen personer med odiagnostiserad typ 2-diabetes mellitus och deras egenskaper kommer att göras för första gången i Slovenien. Personer med okända kroniska sjukdomar, inklusive typ 2-diabetes, representerar de individer som har störst belastning av sjukdomen, både hälsomässigt och till exempel i ekonomiska och psykosociala aspekter. Att vidta tillvägagångssätt för att minska andelen människor med en okänd kronisk sjukdom är därför en av de största hälso- och samhällsutmaningarna under det kommande decenniet, eftersom det är en oumbärlig åtgärd för att säkerställa hälsosystemets hållbarhet och för att säkerställa välbefinnandet hos samhälle.
Den sista uppgiften för detta forskningsprojekt är att ta fram en rapport som kommer att innehålla ett förslag och rekommendationer för utveckling, implementering och utvärdering av program för förebyggande och tidig diagnos av diabetes, vilket kommer att representera den så kallade evidensinformerade policygivningen. , risk, tidig diagnos av diabetes och minskning av komplikationer och diabetesmortalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- National Institute of Public Health, Slovenia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutförd slovenska nationella hälso- och hälsosystemundersökningen 2019
- Utan diagnostiserad diabetes (självrapporterad information från undersökningen)
- Undertecknat studiesamtycke
Exklusions kriterier:
- /
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Vuxna
Vuxna (över 18 år) med genomförd National Health and Health System Survey 2019 (utan diagnos av diabetes)
|
Blodprov kommer att tas för glukos, HbA1c och magnesium.
Standard OGTT kommer att utföras med 75 g glukos (upprepas, om det är obehagligt).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
OGTT
Tidsram: 2 månader
|
Positivt oralt glukostoleranstest
|
2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HbA1c
Tidsram: 2 månader
|
Högt serum HbA1c
|
2 månader
|
S-magnesium
Tidsram: 2 månader
|
Låg S-magnesiumnivå
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ivan Eržen, PhD, National Institute of Public Health, Slovenia
- Huvudutredare: Jelka Zaletel, PhD, National Institute of Public Health, Slovenia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KME/0120-490/2019/9
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan