Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sádrový odlitek versus DJO Walker u dětských poranění kotníku

8. července 2020 aktualizováno: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Prospektivní randomizovaná kontrolní studie u dětí ve věku 6–16 let, které se zúčastnily Sheffieldské dětské NHSFT se stabilním poraněním kotníku, které by jinak byly znehybněny sádrou.

Současná léčba dětí se stabilním poraněním kotníku a nohy velmi často zahrnuje období v sádře (obvazech). V posledním desetiletí to bylo u dospělých pacientů v mnoha případech nahrazeno používáním snímatelné nožní ortézy/dlahy.

Tento přístup má mnoho výhod, včetně progresivní rehabilitace, snížení nákladů na materiál a personál, zlepšené hygieny a adaptability fit. Použití takové dlahy nebylo u dětí zkoumáno a tento projekt si klade za cíl posoudit hodnotu zavedení této dlahy jako léčebného režimu prostřednictvím analýzy výsledků mezi tradiční sádrovou léčbou a novější léčbou snímatelnou ortézou/dlahou. Výsledky budou zahrnovat preference pacientů, klinické výsledky a relativní náklady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je longitudinální kohortovou studií všech způsobilých poranění kotníku podle kritérií způsobilosti předložených Sheffield Children's NHS Fountain Trust. Těmto dětem a jejich rodičům/pečovatelům je předložen informační list týkající se studie a poté jsou vyzváni, aby do studie vstoupili.

Po souhlasu – patřičně vyškoleným výzkumným a/nebo klinickým personálem – jsou přijatí léčeni buď v sádře nebo botě na základě blokové randomizace.

Pacienti jsou sledováni podle protokolu a výsledky doplňují pacienti a lékaři.

Studijní informace jsou bezpečně uchovávány pro budoucí analýzu a zápis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 6-16 let
  2. velikost chodidla musí být dostatečně velká pro nejmenší dostupný DJO Walker
  3. prezentace na pohotovostním oddělení Sheffieldské dětské nemocnice nebo na klinice zlomenin (někteří pacienti se dostaví přímo na kliniku zlomenin, pokud byli zraněni jinde (např. na dovolené nebo na soutěžích)
  4. akutní zranění (starší než 72 hodin)
  5. stabilní zranění kotníku. To jsou všechny výrony kotníku a všechny stabilní neposunuté zlomeniny kotníku. Klíčem je zde to, že pacient bude schopen nést zátěž v sádře/DJO Walker bez újmy na poranění kotníku, pokud to bolest dovolí
  6. podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. <6 a >16
  2. velikost chodidla je pro DJO Walker příliš malá
  3. jakékoli nestabilní zranění kotníku
  4. jakékoli zranění kotníku, které nelze ošetřit zátěží v sádrové/aircastové botě (bolest dovolí)
  5. pacientů/pečovatelů neochotných zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DJO Walker
Aplikace DJO Walker
Přístroj: DJO Walker
Aktivní komparátor: Tradiční sádrový odlitek
Aplikace tradičního sádrového odlitku
Přístroj: Tradiční sádrový odlitek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat zásah sádrového odlitku versus zásah DJO Walkera
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník hodnocení léčby pacienta a pečovatele
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Flowers, Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCH/12/070

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DJO Walker

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit