Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gipsafstøbning versus DJO Walker i pædiatriske ankelskader

8. juli 2020 opdateret af: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

En prospektiv randomiseret kontrolundersøgelse i 6-16-årige børn, der præsenteres for Sheffield Children's NHSFT med stabile ankelskader, der ellers ville have modtaget gipsimmobilisering.

Nuværende behandling af børn med stabile ankel- og fodskader involverer meget ofte en periode i gips. I det sidste årti hos voksne patienter er dette i mange tilfælde blevet afløst af brugen af ​​en aftagelig fodskinne/skinne.

Der er mange fordele ved denne tilgang, herunder progressiv rehabilitering, reducerede omkostninger til materialer og personale, forbedret hygiejne og tilpasningsevne. Brugen af ​​en sådan skinne er ikke undersøgt hos børn, og dette projekt har til formål at vurdere værdien af ​​at indføre denne som en behandlingsform gennem analyse af resultater mellem traditionel gipsbehandling og den nyere aftagelige skinne/skinnebehandling. Resultaterne vil omfatte patienters præferencer, kliniske resultater og relative omkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en longitudinel kohorteundersøgelse af alle kvalificerede ankelskader i henhold til de berettigelseskriterier, der præsenteres for Sheffield Children's NHS Fountain Trust. Disse børn og deres forældre/plejere får præsenteret et informationsark vedrørende undersøgelsen og inviteres derefter til at deltage i undersøgelsen.

Når de har givet samtykke - af passende uddannet forsknings- og/eller klinisk personale - behandles de rekrutterede i enten cast eller støvle på basis af blokrandomisering.

Patienter følges op i henhold til protokol og resultater afsluttet af patienter og klinikere.

Studieoplysninger opbevares sikkert til fremtidig analyse og opskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 6-16 år
  2. fodstørrelsen skal være stor nok til den mindste tilgængelige DJO Walker
  3. præsentation til Sheffield Children's Hospital Akutafdelingen eller frakturklinikken (nogle patienter møder direkte til frakturklinikken, hvis de er kommet til skade andre steder (f.eks. på ferie eller i konkurrencer)
  4. akutte skader (mindre end 72 timer gamle)
  5. stabile ankelskader. Dette er alle ankelforstuvninger og alle stabile uforskudte ankelbrud. Nøglen her er, at patienten vil være i stand til at bære vægten i gips/DJO Walker uden at skade ankelskaden, hvis smerten tillader det
  6. underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. <6 og >16
  2. fodstørrelse for lille til DJO Walker
  3. enhver ustabil ankelskade
  4. enhver ankelskade, der ikke kunne behandles med vægtbærende i gips-/luftstøvle (hvis smerter tillader det)
  5. patienter/plejere, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DJO Walker
Anvendelse af DJO Walker
Enhed: DJO Walker
Aktiv komparator: Traditionel gipsafstøbning
Påføring af traditionel gipsafstøbning
Enhed: Traditionel gipsafstøbning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne gipsindgrebet versus DJO Walker-indgrebet
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema til evaluering af patient- og plejepersonale
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Flowers, Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCH/12/070

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankelforstuvning

Kliniske forsøg med DJO Walker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner