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Ingessatura contro DJO Walker nelle lesioni alla caviglia pediatriche

8 luglio 2020 aggiornato da: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Uno studio prospettico di controllo randomizzato su bambini di età compresa tra 6 e 16 anni che si sono presentati al NHSFT per bambini di Sheffield con lesioni alla caviglia stabili che altrimenti avrebbero ricevuto l'immobilizzazione in gesso.

L'attuale trattamento di bambini con lesioni stabili alla caviglia e al piede comporta molto spesso un periodo di calchi in gesso. Nell'ultimo decennio nei pazienti adulti questo è stato sostituito in molti casi dall'uso di un tutore/stecca piede rimovibile.

Ci sono molti vantaggi in questo approccio tra cui la riabilitazione progressiva, la riduzione dei costi dei materiali e del personale, il miglioramento dell'igiene e l'adattabilità della vestibilità. L'uso di tale stecca non è stato studiato nei bambini e questo progetto mira a valutare il valore dell'introduzione di questo come modalità di trattamento attraverso l'analisi dei risultati tra il trattamento tradizionale del gesso e il più recente trattamento con tutore rimovibile/stecca. I risultati includeranno le preferenze dei pazienti, i risultati clinici ei relativi costi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di coorte longitudinale di tutte le lesioni alla caviglia ammissibili secondo i criteri di ammissibilità presentati allo Sheffield Children's NHS Fountain Trust. A questi bambini e ai loro genitori/tutori viene presentato un foglio informativo riguardante lo studio e sono quindi invitati a partecipare allo studio.

Una volta acconsentito - da personale di ricerca e/o clinico opportunamente formato - i reclutati vengono trattati con cast o stivale sulla base della randomizzazione a blocchi.

I pazienti vengono seguiti secondo il protocollo e gli esiti completati da pazienti e medici.

Le informazioni sullo studio vengono conservate in modo sicuro per future analisi e annotazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Regno Unito, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 6-16 anni
  2. la dimensione del piede deve essere abbastanza grande per il DJO Walker più piccolo disponibile
  3. presentazione al dipartimento di emergenza dell'ospedale pediatrico di Sheffield o alla clinica per le fratture (alcuni pazienti si presentano direttamente alla clinica per le fratture se sono stati feriti altrove (ad es. In vacanza o durante le competizioni)
  4. lesioni acute (meno di 72 ore)
  5. lesioni alla caviglia stabili. Queste sono tutte distorsioni della caviglia e tutte le fratture della caviglia non scomposte stabili. La chiave qui è che il paziente sarebbe in grado di sostenere il peso con il gesso/DJO Walker senza danneggiare la lesione alla caviglia, dolore permettendo
  6. consenso firmato

Criteri di esclusione:

  1. <6 e >16
  2. dimensione del piede troppo piccola per DJO Walker
  3. qualsiasi infortunio alla caviglia instabile
  4. qualsiasi lesione alla caviglia che non può essere trattata con il carico in uno stivale ingessato/aeraulico (dolore permettendo)
  5. pazienti/assistenti non disposti a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DJO Walker
Applicazione di DJO Walker
Dispositivo: DJO Walker
Comparatore attivo: Calco in gesso tradizionale
Applicazione del calco in gesso tradizionale
Dispositivo: Calco in gesso tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare l'intervento del calco in gesso con l'intervento di DJO Walker
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario di valutazione del trattamento del paziente e dell'assistente
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Flowers, Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCH/12/070

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distorsione alla caviglia

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