Gipsverband versus DJO Walker bij pediatrische enkelblessures
Een prospectieve gerandomiseerde controlestudie bij kinderen van 6-16 jaar die zich presenteren aan de NHSFT van Sheffield Children met stabiele enkelblessures die anders cast-immobilisatie zouden hebben gekregen.
De huidige behandeling van kinderen met stabiel enkel- en voetletsel omvat heel vaak een periode in het gips. In de afgelopen tien jaar is dit bij volwassen patiënten in veel gevallen vervangen door het gebruik van een verwijderbare voetbrace/spalk.
Deze aanpak heeft veel voordelen, waaronder progressieve revalidatie, lagere materiaal- en personeelskosten, verbeterde hygiëne en aanpasbaarheid van de pasvorm. Het gebruik van een dergelijke spalk is niet onderzocht bij kinderen en dit project heeft tot doel de waarde te beoordelen van het introduceren van een dergelijke spalk door middel van de analyse van de resultaten tussen traditionele gipsbehandeling en de nieuwere uitneembare beugel/spalkbehandeling. De uitkomsten omvatten de voorkeuren van patiënten, klinische resultaten en relatieve kosten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een longitudinaal cohortonderzoek van alle enkelblessures die in aanmerking komen volgens de criteria om in aanmerking te komen voor de Sheffield Children's NHS Fountain Trust. Deze kinderen en hun ouders/verzorgers krijgen een informatieblad over het onderzoek en worden vervolgens uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Na toestemming - door goed opgeleid onderzoeks- en/of klinisch personeel - worden de aangeworvenen behandeld in cast of boot op basis van blokrandomisatie.
Patiënten worden opgevolgd volgens protocol en de resultaten worden ingevuld door patiënten en clinici.
Studie-informatie wordt veilig bewaard voor toekomstige analyse en schrijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6-16 jaar
- voetmaat moet groot genoeg zijn voor de kleinste beschikbare DJO Walker
- presentatie aan de afdeling Spoedeisende Hulp van het Sheffield Children's Hospital of Fracture Clinic (sommige patiënten komen rechtstreeks naar de fractuurkliniek als ze elders gewond zijn geraakt (bijv. Op vakantie of bij wedstrijden)
- acuut letsel (minder dan 72 uur oud)
- stabiele enkelblessures. Dit zijn alle enkelverstuikingen en alle stabiele niet-verplaatste enkelfracturen. De sleutel hier is dat de patiënt in staat zou zijn om gewicht te dragen in cast/DJO Walker zonder nadelige gevolgen voor de enkelblessure, als de pijn het toelaat
- ondertekende toestemming
Uitsluitingscriteria:
- <6 en >16
- voetmaat te klein voor DJO Walker
- elke instabiele enkelblessure
- elke enkelblessure die niet kon worden behandeld gewicht dragen in gegoten / aircast-laars (als de pijn het toelaat)
- patiënten/verzorgers die niet willen deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DJO Walker
Toepassing van DJO Walker
|
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele gipsafgietsel
Toepassing van traditioneel gipsverband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de gipsinterventie te vergelijken met de DJO Walker-interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst voor evaluatie van de behandeling van patiënten en verzorgers
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Flowers, Investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCH/12/070
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .