Elenco de gesso versus DJO Walker em lesões pediátricas do tornozelo
Um estudo de controle randomizado prospectivo em crianças de 6 a 16 anos que se apresentam ao NHSFT infantil de Sheffield com lesões estáveis no tornozelo que, de outra forma, teriam recebido imobilização gessada.
O tratamento atual de crianças com lesões estáveis no tornozelo e pé muitas vezes envolve um período em gesso. Na última década, em pacientes adultos, isso foi superado em muitos casos pelo uso de tala/órtese removível para os pés.
Há muitos benefícios nessa abordagem, incluindo reabilitação progressiva, custos reduzidos em materiais e pessoal, higiene aprimorada e adaptabilidade do ajuste. O uso de tal tala não foi investigado em crianças e este projeto visa avaliar o valor de introduzi-lo como um modo de tratamento por meio da análise dos resultados entre o tratamento tradicional com gesso e o mais recente tratamento removível com tala/órtese. Os resultados incluirão as preferências dos pacientes, resultados clínicos e custos relativos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de coorte longitudinal de todas as lesões de tornozelo elegíveis de acordo com os critérios de elegibilidade apresentados ao Sheffield Children's NHS Fountain Trust. Essas crianças e seus pais/responsáveis recebem uma folha de informações sobre o estudo e são convidados a participar do estudo.
Uma vez consentido - por pesquisa e/ou equipe clínica adequadamente treinada - os recrutados são tratados com gesso ou bota com base na randomização em bloco.
Os pacientes são acompanhados por protocolo e resultados preenchidos por pacientes e médicos.
As informações do estudo são mantidas em segurança para futuras análises e anotações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sheffield (South Yorkshire District)
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Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6-16 anos
- o tamanho do pé deve ser grande o suficiente para o menor DJO Walker disponível
- apresentação ao Departamento de Emergência do Sheffield Children's Hospital ou à Clínica de Fraturas (alguns pacientes se apresentam diretamente à clínica de fraturas se tiverem sido feridos em outro lugar (por exemplo, em férias ou em competições)
- lesões agudas (menos de 72 horas)
- lesões estáveis no tornozelo. Isso é tudo entorses de tornozelo e todas as fraturas de tornozelo não deslocadas estáveis. A chave aqui é que o paciente seria capaz de suportar o peso no gesso/DJO Walker sem prejudicar a lesão no tornozelo, permitindo a dor
- consentimento assinado
Critério de exclusão:
- <6 e >16
- tamanho do pé muito pequeno para DJO Walker
- qualquer lesão instável no tornozelo
- qualquer lesão no tornozelo que não possa ser tratada com sustentação de peso em bota fundida/aircast (se a dor permitir)
- pacientes/cuidadores que não desejam participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DJO Walker
Aplicação de DJO Walker
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Comparador Ativo: Molde de gesso tradicional
Aplicação de molde de gesso tradicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a intervenção com gesso versus a intervenção DJO Walker
Prazo: 3 meses
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Questionário de Avaliação de Tratamento de Pacientes e Cuidadores
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Flowers, Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCH/12/070
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