Plaster Cast Versus DJO Walker dans les blessures pédiatriques à la cheville
Une étude prospective randomisée et contrôlée chez des enfants de 6 à 16 ans se présentant au NHSFT pour enfants de Sheffield avec des blessures à la cheville stables qui, autrement, auraient reçu une immobilisation plâtrée.
Le traitement actuel des enfants souffrant de blessures stables à la cheville et au pied implique très souvent une période de plâtre(s). Au cours de la dernière décennie, chez les patients adultes, cela a été remplacé dans de nombreux cas par l'utilisation d'une orthèse/attelle de pied amovible.
Cette approche présente de nombreux avantages, notamment une rééducation progressive, des coûts réduits en matériel et en personnel, une meilleure hygiène et une adaptabilité de l'ajustement. L'utilisation d'une telle attelle n'a pas été étudiée chez les enfants et ce projet vise à évaluer la valeur de son introduction en tant que mode de traitement grâce à l'analyse des résultats entre le traitement traditionnel par plâtre et le nouveau traitement par attelle/attelle amovible. Les résultats incluront les préférences des patients, les résultats cliniques et les coûts relatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude de cohorte longitudinale de toutes les blessures à la cheville éligibles selon les critères d'éligibilité présentés au Sheffield Children's NHS Fountain Trust. Ces enfants et leurs parents/tuteurs reçoivent une fiche d'information concernant l'étude et sont ensuite invités à participer à l'étude.
Une fois consenties - par un personnel de recherche et/ou clinique dûment formé - les personnes recrutées sont traitées soit par plâtre, soit par botte sur la base d'une randomisation en bloc.
Les patients sont suivis selon le protocole et les résultats complétés par les patients et les cliniciens.
Les informations sur l'étude sont conservées en toute sécurité pour une analyse et une rédaction futures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Royaume-Uni, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 6-16 ans
- la taille du pied doit être suffisamment grande pour le plus petit DJO Walker disponible
- présentation au service des urgences de l'hôpital pour enfants de Sheffield ou à la clinique des fractures (certains patients se présentent directement à la clinique des fractures s'ils ont été blessés ailleurs (par exemple, en vacances ou lors de compétitions)
- blessures aiguës (moins de 72 heures)
- blessures stables à la cheville. Il s'agit de toutes les entorses de cheville et de toutes les fractures de cheville stables non déplacées. La clé ici est que le patient serait capable de porter du poids dans le plâtre/DJO Walker sans nuire à la blessure à la cheville, si la douleur le permet.
- consentement signé
Critère d'exclusion:
- <6 et >16
- pointure trop petite pour DJO Walker
- toute blessure à la cheville instable
- toute blessure à la cheville qui n'a pas pu être traitée en appui dans la botte de plâtre/aircast (si la douleur le permet)
- patients/soignants ne souhaitant pas participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: DJO Marcheur
Application de DJO Walker
|
|
|
Comparateur actif: Plâtre traditionnel
Application de plâtre traditionnel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour comparer l'intervention plâtre contre l'intervention DJO Walker
Délai: 3 mois
|
Questionnaire d'évaluation du traitement du patient et de l'aidant
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Flowers, Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCH/12/070
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .