Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gips mot DJO Walker i pediatriske ankelskader

8. juli 2020 oppdatert av: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

En prospektiv randomisert kontrollstudie hos 6-16 år gamle barn som presenterer for Sheffield Children's NHSFT med stabile ankelskader som ellers ville ha fått gipsimmobilisering.

Nåværende behandling av barn med stabile ankel- og fotskader innebærer svært ofte en periode i gips. I det siste tiåret hos voksne pasienter har dette i mange tilfeller blitt erstattet av bruken av en avtagbar fotskinne/skinne.

Det er mange fordeler med denne tilnærmingen, inkludert progressiv rehabilitering, reduserte kostnader i materialer og personell, forbedret hygiene og tilpasningsevne. Bruken av en slik skinne er ikke undersøkt hos barn og dette prosjektet har som mål å vurdere verdien av å introdusere dette som behandlingsmodus gjennom analyse av utfall mellom tradisjonell gipsbehandling og den nyere avtagbare skinne/skinnebehandlingen. Resultatene vil inkludere pasientens preferanser, kliniske resultater og relative kostnader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en longitudinell kohortstudie av alle kvalifiserte ankelskader i henhold til kvalifikasjonskriteriene som presenteres for Sheffield Children's NHS Fountain Trust. Disse barna og deres foreldre/omsorgspersoner får presentert et informasjonsark om studien og blir deretter invitert til å delta i studien.

Når de har gitt samtykke - av passende opplært forskning og/eller klinisk personale - behandles de som rekrutteres i enten gips eller støvel på grunnlag av blokkrandomisering.

Pasienter følges opp i henhold til protokoll og utfall fullført av pasienter og klinikere.

Studieinformasjon oppbevares sikkert for fremtidig analyse og oppskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Storbritannia, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 6-16 år
  2. fotstørrelsen må være stor nok for den minste tilgjengelige DJO Walker
  3. presentasjon til Sheffield Children's Hospital Emergency Department eller bruddklinikk (noen pasienter møter direkte til bruddklinikken hvis de har blitt skadet andre steder (f.eks. på ferie eller i konkurranser)
  4. akutte skader (mindre enn 72 timer gamle)
  5. stabile ankelskader. Dette er alle ankelforstuinger og alle stabile uforflyttede ankelbrudd. Nøkkelen her er at pasienten vil være i stand til å bære vekten i gips/DJO Walker uten å skade ankelskaden, dersom smerten tillater det
  6. signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. <6 og >16
  2. fotstørrelse for liten for DJO Walker
  3. enhver ustabil ankelskade
  4. enhver ankelskade som ikke kunne behandles vektbærende i støpestøvel/luftstøvel (smerten tillater det)
  5. pasienter/omsorgspersoner som ikke ønsker å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DJO Walker
Bruk av DJO Walker
Enhet: DJO Walker
Aktiv komparator: Tradisjonell gipsavstøpning
Påføring av tradisjonell gipsavstøpning
Enhet: Tradisjonell gipsavstøpning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne gipsintervensjonen versus DJO Walker-intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder
Pasient- og omsorgsevalueringsspørreskjema
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Flowers, Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCH/12/070

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere