Gips kontra DJO Walker w urazach stawu skokowego u dzieci
Prospektywne randomizowane badanie kontrolne u dzieci w wieku 6-16 lat zgłaszających się do NHSFT dzieci w Sheffield ze stabilnymi urazami stawu skokowego, które w przeciwnym razie zostałyby unieruchomione w gipsie.
Współczesne leczenie dzieci ze stabilnymi urazami stawu skokowego i stopy bardzo często wiąże się z okresem w gipsie. W ostatniej dekadzie u dorosłych pacjentów zostało to w wielu przypadkach zastąpione przez zastosowanie wyjmowanej ortezy/szyny na stopę.
Takie podejście przynosi wiele korzyści, w tym postępującą rehabilitację, obniżone koszty materiałów i personelu, lepszą higienę i dopasowanie dopasowania. Stosowanie takiej szyny nie było badane u dzieci, a ten projekt ma na celu ocenę wartości wprowadzenia tego jako sposobu leczenia poprzez analizę wyników między tradycyjnym leczeniem w gipsie a nowszym wyjmowanym aparatem ortodontycznym/szyną. Wyniki będą obejmować preferencje pacjentów, wyniki kliniczne i względne koszty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest podłużnym badaniem kohortowym wszystkich kwalifikujących się urazów stawu skokowego zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi przedstawionymi Sheffield Children's NHS Fountain Trust. Dzieci te oraz ich rodzice/opiekunowie otrzymują ulotkę informacyjną dotyczącą badania, a następnie są zapraszani do udziału w badaniu.
Po uzyskaniu zgody – przez odpowiednio przeszkolony personel badawczy i/lub kliniczny – osoby rekrutowane są leczone w gipsie lub bucie na podstawie randomizacji blokowej.
Pacjenci są obserwowani zgodnie z protokołem, a wyniki uzupełniane są przez pacjentów i klinicystów.
Informacje o badaniu są bezpiecznie przechowywane do przyszłej analizy i zapisu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 6-16 lat
- rozmiar stopy musi być wystarczająco duży dla najmniejszego dostępnego chodzika DJO
- zgłoszenie się na oddział ratunkowy Sheffield Children's Hospital lub klinikę złamań (niektórzy pacjenci zgłaszają się bezpośrednio do kliniki złamania, jeśli odnieśli uraz w innym miejscu (np. na wakacjach lub podczas zawodów)
- ostre urazy (mniej niż 72 godziny)
- stabilne urazy stawu skokowego. To wszystko skręcenia kostki i wszystkie stabilne złamania kostki bez przemieszczenia. Kluczem jest tutaj to, aby pacjent był w stanie dźwigać ciężary w gipsie/DJO Walker bez szkody dla urazu kostki, o ile pozwala na to ból
- podpisana zgoda
Kryteria wyłączenia:
- <6 i >16
- rozmiar stopy za mały dla DJO Walker
- jakikolwiek niestabilny uraz kostki
- jakikolwiek uraz stawu skokowego, którego nie można było wyleczyć
- pacjentów/opiekunów, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Walker DJO
Zastosowanie DJO Walkera
|
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny odlew gipsowy
Zastosowanie tradycyjnego odlewu gipsowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie interwencji gipsowej z interwencją DJO Walker
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz oceny leczenia pacjenta i opiekuna
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Flowers, Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCH/12/070
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .