Gipsverband versus DJO Walker bei pädiatrischen Knöchelverletzungen
Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie an 6- bis 16-jährigen Kindern, die sich mit stabilen Knöchelverletzungen, die andernfalls eine Gipsimmobilisierung erhalten hätten, beim Sheffield Children's NHSFT vorstellten.
Die derzeitige Behandlung von Kindern mit stabilen Knöchel- und Fußverletzungen erfordert sehr häufig einen Gipsverband. Im letzten Jahrzehnt wurde dies bei erwachsenen Patienten in vielen Fällen durch die Verwendung einer abnehmbaren Fußschiene/-schiene ersetzt.
Dieser Ansatz bietet viele Vorteile, darunter eine progressive Rehabilitation, geringere Material- und Personalkosten, verbesserte Hygiene und Anpassungsfähigkeit der Passform. Die Verwendung einer solchen Schiene wurde bei Kindern nicht untersucht und dieses Projekt zielt darauf ab, den Wert der Einführung dieser Schiene als Behandlungsmethode durch die Analyse der Ergebnisse zwischen der herkömmlichen Gipsbehandlung und der neueren herausnehmbaren Zahnspangen-/Schienenbehandlung zu bewerten. Zu den Ergebnissen gehören Patientenpräferenzen, klinische Ergebnisse und relative Kosten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine Kohortenlängsstudie aller in Frage kommenden Knöchelverletzungen gemäß den Zulassungskriterien, die dem Sheffield Children's NHS Fountain Trust vorgelegt wurden. Diesen Kindern und ihren Eltern/Betreuern wird ein Informationsblatt zur Studie vorgelegt und sie werden dann zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Nach der Einwilligung – durch entsprechend geschultes Forschungs- und/oder klinisches Personal – werden die rekrutierten Personen entweder im Gips oder im Stiefel auf der Grundlage der Block-Randomisierung behandelt.
Die Patienten werden gemäß dem Protokoll weiterverfolgt und die Ergebnisse werden von Patienten und Ärzten vervollständigt.
Studieninformationen werden für zukünftige Analysen und Aufarbeitungen sicher aufbewahrt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Vereinigtes Königreich, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6-16 Jahre
- Die Fußgröße muss groß genug für den kleinsten verfügbaren DJO Walker sein
- Vorstellung in der Notaufnahme des Sheffield Children's Hospital oder in der Frakturklinik (einige Patienten stellen sich direkt in der Frakturklinik vor, wenn sie sich anderswo verletzt haben (z. B. im Urlaub oder bei Wettkämpfen))
- akute Verletzungen (weniger als 72 Stunden alt)
- stabile Knöchelverletzungen. Dabei handelt es sich um Knöchelverstauchungen und alle stabilen, nicht verschobenen Knöchelfrakturen. Der Schlüssel hier ist, dass der Patient in der Lage wäre, das Gewicht im Gips/DJO-Walker zu tragen, ohne dass es zu einer Verletzung des Knöchels kommt, sofern die Schmerzen es zulassen
- unterschriebene Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- <6 und >16
- Fußgröße zu klein für DJO Walker
- jede instabile Knöchelverletzung
- Jede Knöchelverletzung, die nicht behandelt werden konnte, Belastung im Gips/Aircast-Schuh (sofern die Schmerzen es zulassen)
- Patienten/Betreuer, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DJO Walker
Anwendung von DJO Walker
|
|
|
Aktiver Komparator: Traditioneller Gipsabdruck
Anbringen eines traditionellen Gipsverbandes
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Gipsintervention mit der DJO Walker-Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fragebogen zur Behandlungsbewertung von Patienten und Pflegepersonal
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Flowers, Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCH/12/070
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