Гипсовая повязка против DJO Walker при детских травмах лодыжки
Проспективное рандомизированное контрольное исследование детей в возрасте от 6 до 16 лет, поступающих в NHSFT для детей в Шеффилде со стабильными травмами лодыжки, которые в противном случае были бы иммобилизованы гипсовой повязкой.
Современное лечение детей со стабильными травмами голеностопного сустава и стопы очень часто включает период наложения гипсовых повязок. В последнее десятилетие у взрослых пациентов это во многих случаях было заменено использованием съемной скобы/шины для стопы.
Этот подход имеет много преимуществ, включая прогрессивную реабилитацию, снижение затрат на материалы и персонал, улучшение гигиены и адаптируемость посадки. Использование такой шины у детей не исследовалось, и этот проект направлен на оценку ценности введения ее в качестве метода лечения путем анализа результатов между традиционным лечением гипсовой повязкой и более новым лечением со съемной скобой / шиной. Результаты будут включать предпочтения пациентов, клинические результаты и относительную стоимость.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой продольное когортное исследование всех подходящих травм лодыжки в соответствии с критериями приемлемости, представленными в Sheffield Children's NHS Fountain Trust. Этим детям и их родителям/опекунам предоставляется информационный лист об исследовании, а затем их приглашают принять участие в исследовании.
После получения согласия от надлежащим образом обученного исследовательского и/или клинического персонала набранных лечат либо в гипсовой повязке, либо в сапоге на основе рандомизации блоков.
Пациенты наблюдаются в соответствии с протоколом и результатами, завершенными пациентами и клиницистами.
Информация об исследовании надежно хранится для будущего анализа и записи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Соединенное Королевство, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 6-16 лет
- размер стопы должен быть достаточно большим для самого маленького доступного DJO Walker
- представление в отделение неотложной помощи детской больницы Шеффилда или в клинику переломов (некоторые пациенты обращаются непосредственно в клинику переломов, если они получили травму в другом месте (например, в отпуске или на соревнованиях)
- острые травмы (старше 72 часов)
- стабильные травмы голеностопного сустава. Это все растяжения связок голеностопного сустава и все стабильные переломы голеностопного сустава без смещения. Ключевым моментом здесь является то, что пациент сможет выдерживать нагрузку в гипсовой повязке/DJO Walker без ущерба для травмы лодыжки, если позволит боль.
- подписанное согласие
Критерий исключения:
- <6 и >16
- размер стопы слишком мал для DJO Walker
- любая нестабильная травма лодыжки
- любая травма лодыжки, которую невозможно вылечить с помощью весовой нагрузки в гипсовой/воздушной обуви (если позволяет боль)
- пациенты/опекуны, не желающие участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DJO Уокер
Приложение DJO Walker
|
|
|
Активный компаратор: Традиционная гипсовая повязка
Применение традиционной гипсовой повязки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы сравнить вмешательство с гипсовой повязкой и вмешательством DJO Walker
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета оценки лечения пациента и лица, осуществляющего уход
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mark Flowers, Investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCH/12/070
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .