Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gipszöntvény kontra DJO Walker gyermek bokasérüléseknél

2020. július 8. frissítette: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Leendő, randomizált kontrollvizsgálat 6-16 éves gyermekeknél, akik Sheffield Children's NHSFT-nek jelentkeztek stabil bokasérülésekkel, amelyek egyébként gipszrögzítést szenvedtek volna.

Stabil boka- és lábsérülésekkel küzdő gyermekek jelenlegi kezelése nagyon gyakran jár gipszkötéssel. Az elmúlt évtizedben felnőtt betegeknél ezt sok esetben felülírta a kivehető lábmerevítő/sín használata.

Ennek a megközelítésnek számos előnye van, beleértve a fokozatos rehabilitációt, az anyag- és személyi költségek csökkenését, a jobb higiéniát és az illeszkedés alkalmazkodóképességét. Az ilyen sín használatát gyermekeknél nem vizsgálták, és ennek a projektnek az a célja, hogy felmérje ennek kezelési módként való bevezetésének értékét a hagyományos gipszkezelés és az újabb kivehető fogszabályzó/sín kezelés közötti eredmények elemzésén keresztül. Az eredmények magukban foglalják a betegek preferenciáit, a klinikai eredményeket és a relatív költségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy longitudinális kohorszvizsgálat az összes alkalmas bokasérülésről a Sheffield Children's NHS Fountain Trust számára benyújtott alkalmassági kritériumok szerint. Ezek a gyerekek és szüleik/gondozóik kapnak egy tájékoztató lapot a vizsgálatról, majd felkérik őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.

A megfelelően képzett kutatói és/vagy klinikai személyzet beleegyezését követően a felvett személyeket a blokk véletlenszerű besorolása alapján gipszben vagy bootban kezelik.

A betegeket protokoll szerint követik nyomon, és az eredményeket a betegek és a klinikusok végzik el.

A tanulmányi információkat biztonságosan megőrizzük későbbi elemzés és írás céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Egyesült Királyság, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6-16 év
  2. A láb méretének elég nagynak kell lennie a legkisebb elérhető DJO Walker számára
  3. bemutatás a Sheffield Gyermekkórház sürgősségi osztályán vagy törésklinikán (egyes betegek közvetlenül a törési klinikán jelentkeznek, ha máshol sérültek meg (pl. nyaraláson vagy versenyeken)
  4. akut sérülések (72 óránál fiatalabbak)
  5. stabil bokasérülések. Ez mind bokaficam és minden stabil, elmozdulatlan bokatörés. A kulcs itt az, hogy a páciens képes legyen súlyt cipelni a gipsz/DJO Walkerben anélkül, hogy a bokasérülés károsodna, és a fájdalom megengedi.
  6. aláírt beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. <6 és >16
  2. A láb mérete túl kicsi a DJO Walker számára
  3. bármilyen instabil bokasérülés
  4. minden olyan bokasérülés, amelyet nem lehetett kezelni a gipsz/légszalagos csizma teherviselése miatt (a fájdalom megengedi)
  5. betegek/gondozók, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DJO Walker
A DJO Walker alkalmazása
Eszköz: DJO Walker
Aktív összehasonlító: Hagyományos gipsz öntvény
Hagyományos gipszkarton alkalmazása
Eszköz: Hagyományos gipsz öntvény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gipszbevonat és a DJO Walker beavatkozás összehasonlítása
Időkeret: 3 hónap
Beteg és gondozó kezelés értékelési kérdőíve
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Flowers, Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCH/12/070

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DJO Walker

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel