Escayola versus andador DJO en lesiones pediátricas de tobillo
Un estudio prospectivo de control aleatorizado en niños de 6 a 16 años que acudieron al NHSFT de Sheffield Children's con lesiones de tobillo estables que de otro modo habrían recibido inmovilización con yeso.
El tratamiento actual de los niños con lesiones estables en el tobillo y el pie implica muy a menudo un período de yeso(s). En la última década, en pacientes adultos, esto ha sido reemplazado en muchos casos por el uso de una ortesis/férula removible para el pie.
Hay muchos beneficios de este enfoque, incluida la rehabilitación progresiva, costos reducidos en materiales y personal, higiene mejorada y adaptabilidad del ajuste. El uso de una férula de este tipo no se ha investigado en niños y este proyecto tiene como objetivo evaluar el valor de introducir esto como un modo de tratamiento a través del análisis de los resultados entre el tratamiento tradicional con yeso y el nuevo tratamiento con férula/corsé removible. Los resultados incluirán las preferencias de los pacientes, los resultados clínicos y los costos relativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de cohorte longitudinal de todas las lesiones de tobillo elegibles según los criterios de elegibilidad presentados a Sheffield Children's NHS Fountain Trust. A estos niños y sus padres/cuidadores se les presenta una hoja de información sobre el estudio y luego se les invita a participar en el estudio.
Una vez que hayan dado su consentimiento, por parte del personal de investigación y/o clínico debidamente capacitado, los reclutados reciben tratamiento con yeso o bota sobre la base de la aleatorización en bloque.
Los pacientes son seguidos por protocolo y los resultados son completados por pacientes y médicos.
La información del estudio se guarda de forma segura para futuros análisis y redacción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6-16 años
- el tamaño del pie debe ser lo suficientemente grande para el DJO Walker más pequeño disponible
- presentación en el Departamento de Emergencias del Sheffield Children's Hospital o en la Clínica de Fracturas (algunos pacientes acuden directamente a la clínica de fracturas si se lesionaron en otro lugar (p. ej., en vacaciones o en competencias)
- lesiones agudas (menos de 72 horas de antigüedad)
- Lesiones de tobillo estables. Se trata de todos los esguinces de tobillo y todas las fracturas de tobillo estables sin desplazamiento. La clave aquí es que el paciente sea capaz de soportar peso con yeso/Andador DJO sin detrimento de la lesión en el tobillo, si el dolor lo permite.
- consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- <6 y >16
- tamaño del pie demasiado pequeño para DJO Walker
- cualquier lesión de tobillo inestable
- cualquier lesión en el tobillo que no se pueda tratar carga de peso en botas de yeso/aire (si el dolor lo permite)
- pacientes/cuidadores que no deseen participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Andador DJO
Aplicación de DJO Walker
|
|
|
Comparador activo: Molde de yeso tradicional
Aplicación de escayola tradicional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar la intervención de yeso versus la intervención de DJO Walker
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cuestionario de evaluación del tratamiento de pacientes y cuidadores
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Flowers, Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCH/12/070
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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