Důkaz koncepce Nahoru Vyhodnoťte nový protokol prodlužování penisu
14. ledna 2020 aktualizováno: Judson Brandeis
Cílem této studie je prozkoumat a kvantifikovat účinnost a bezpečnost nového léčebného protokolu s použitím plazmy bohaté na krevní destičky pro prodloužení penisu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Ramon, California, Spojené státy, 94583
- Nábor
- BrandeisMD
-
Kontakt:
- Judson Brandeis, MD
- Telefonní číslo: 510-587-3000
- E-mail: Judson@BrandeisMD.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Scott Lu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci studie se skládali z mužů s touhou po prodloužení penisu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Délka nataženého penisu mezi 3,5 - 8,0 palce
- Věk 20-55 let
- Touha po prodloužení délky penisu
- Ochota dokončit všechny aspekty kombinovaného léčebného plánu
- Schopnost měřit délku vztyčeného penisu a obvod středního hřídele v 1měsíčních intervalech
- Na základě anamnézy, fyzického vyšetření a laboratorního profilu byl posouzen jako dobrý
- Je ochoten a schopen spolupracovat s požadavkem studia (např. dokončení všech plánovaných studijních pobytů)
Kritéria vyloučení:
- Žádná předchozí chirurgická léčba Peyronieho choroby
- Žádný chordee s hypospadií nebo bez ní
- Žádná infiltrace benigní nebo maligní masy
- Žádná aktivní STD
- Žádná infiltrace infekčním agens, jako je lymfogranuloma venereum
- Žádné nekontrolované psychiatrické stavy
- Žádné nekontrolované neurologické stavy
- Žádné jiné nekontrolované zdravotní stavy, jako je HTN nebo DM
- Bez anamnézy spontánního priapismu
- Není schopen bezpečně používat studijní zařízení, jak určil hlavní zkoušející
- Žádná trombóza dorzální penilní tepny nebo žíly
- Není známa anamnéza poruchy koagulace
- Žádná známá anamnéza mrtvice, krvácení nebo jiného závažného zdravotního stavu, který by podle zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro zařazení do studie
- Hladina testosteronu nižší než 500
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčebná skupina
Měsíční intrakavernózní injekce plazmy bohaté na krevní destičky + každodenní fyzická manipulace.
|
12 ml plazmy bohaté na krevní destičky injikováno do kavernózních těl bilaterálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka nataženého penisu
Časové okno: základní stav na šest měsíců
|
Změna délky nataženého, ochablého penisu
|
základní stav na šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre SHIM
Časové okno: základní stav na šest měsíců
|
Změna erektilní funkce
|
základní stav na šest měsíců
|
|
BDD-YBOCS
Časové okno: základní stav na šest měsíců
|
Změna stupnice tělesné dysmorfie
|
základní stav na šest měsíců
|
|
Bezpečnostní měření
Časové okno: základní stav na šest měsíců
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
|
základní stav na šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judson Brandeis, MD, BrandeisMD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
12. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
12. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BRAND-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .