Une preuve de concept pour évaluer un nouveau protocole d'allongement du pénis
14 janvier 2020 mis à jour par: Judson Brandeis
L'objectif de cette étude est d'examiner et de quantifier l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau protocole de traitement utilisant du plasma riche en plaquettes pour l'amélioration de la longueur du pénis.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
San Ramon, California, États-Unis, 94583
- Recrutement
- BrandeisMD
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Contact:
- Judson Brandeis, MD
- Numéro de téléphone: 510-587-3000
- E-mail: Judson@BrandeisMD.com
-
Sous-enquêteur:
- Scott Lu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants à l'étude étaient des hommes désireux d'allonger le pénis.
La description
Critère d'intégration:
- Longueur du pénis étiré entre 3,5 et 8,0 po
- Âge 20-55 ans
- Désir d'allongement de la longueur du pénis
- Disposé à compléter tous les aspects du plan de traitement combiné
- Capable de mesurer la longueur du pénis en érection et la circonférence médiane de la tige à des intervalles d'un mois
- Jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et du profil de laboratoire
- Est disposé et capable de coopérer avec les exigences de l'étude (par ex. l'achèvement de toutes les visites d'étude prévues)
Critère d'exclusion:
- Aucun traitement chirurgical antérieur de la maladie de La Peyronie
- Pas de cordée avec ou sans hypospadias
- Pas d'infiltration par masse bénigne ou maligne
- Pas de MST active
- Pas d'infiltration par un agent infectieux tel que le lymphogranulome vénérien
- Pas de troubles psychiatriques non contrôlés
- Pas de conditions neurologiques non contrôlées
- Aucune autre condition médicale non contrôlée telle que HTN ou DM
- Aucun antécédent de priapisme spontané
- Est incapable d'utiliser en toute sécurité les appareils de l'étude tel que déterminé par l'investigateur principal
- Pas de thrombose de l'artère ou de la veine dorsale du pénis
- Aucun antécédent connu de trouble de la coagulation
- Aucun antécédent connu d'accident vasculaire cérébral, de saignement ou d'une autre condition médicale importante qui, selon l'investigateur, rend le sujet inapte à l'inscription à l'étude
- Niveau de testostérone inférieur à 500
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de traitement
Injection mensuelle intracaverneuse de plasma riche en plaquettes + manipulation physique quotidienne.
|
12 ml de plasma riche en plaquettes injecté dans les corps caverneux bilatéralement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur du pénis étiré
Délai: de base à six mois
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Modification de la longueur du pénis étiré et flasque
|
de base à six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score SHIM
Délai: de base à six mois
|
Modification de la fonction érectile
|
de base à six mois
|
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BDD-YBOCS
Délai: de base à six mois
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Modification de l'échelle de la dysmorphie corporelle
|
de base à six mois
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Mesure de sécurité
Délai: de base à six mois
|
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
|
de base à six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judson Brandeis, MD, BrandeisMD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
12 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
12 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BRAND-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .