Dowód koncepcji Top Oceń nowy protokół wydłużania prącia
14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Judson Brandeis
Celem tego badania jest zbadanie i ilościowe określenie skuteczności i bezpieczeństwa nowego protokołu leczenia z użyciem osocza bogatopłytkowego w celu zwiększenia długości prącia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
- Rekrutacyjny
- BrandeisMD
-
Kontakt:
- Judson Brandeis, MD
- Numer telefonu: 510-587-3000
- E-mail: Judson@BrandeisMD.com
-
Pod-śledczy:
- Scott Lu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami badania byli mężczyźni pragnący wydłużyć prącie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Długość rozciągniętego prącia między 3,5 a 8,0 cala
- Wiek 20-55 lat
- Pragnienie wydłużenia penisa
- Gotowość do zrealizowania wszystkich aspektów złożonego planu leczenia
- Możliwość pomiaru długości prącia w stanie wzwodu i obwodu w połowie trzonu w odstępach 1-miesięcznych
- Oceniono, że jest w dobrym zdrowiu na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i profilu laboratoryjnego
- Jest chętny i zdolny do współpracy z wymaganiami badania (np. zrealizowanie wszystkich zaplanowanych wizyt studyjnych)
Kryteria wyłączenia:
- Brak wcześniejszego chirurgicznego leczenia choroby Peyroniego
- Brak chordee ze spodziectwem lub bez
- Brak nacieku przez łagodną lub złośliwą masę
- Brak aktywnej choroby przenoszonej drogą płciową
- Brak infiltracji przez czynnik zakaźny, taki jak lymphogranuloma venereum
- Żadnych niekontrolowanych zaburzeń psychicznych
- Brak niekontrolowanych stanów neurologicznych
- Żadnych innych niekontrolowanych schorzeń, takich jak HTN lub DM
- Brak historii spontanicznego priapizmu
- Nie jest w stanie bezpiecznie korzystać z urządzeń badawczych zgodnie z ustaleniami głównego badacza
- Brak zakrzepicy tętnicy lub żyły grzbietowej prącia
- Brak znanej historii zaburzeń krzepnięcia
- Brak znanej historii udaru, krwawienia lub innego istotnego stanu medycznego, który zdaniem badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do włączenia do badania
- Poziom testosteronu niższy niż 500
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
Comiesięczne wstrzykiwanie osocza bogatopłytkowego do ciał jamistych + codzienna manipulacja fizyczna.
|
12 ml osocza bogatopłytkowego wstrzyknięto obustronnie do ciał jamistych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozciągnięta długość penisa
Ramy czasowe: linii bazowej do sześciu miesięcy
|
Zmiana długości rozciągniętego, wiotkiego prącia
|
linii bazowej do sześciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik SHIM
Ramy czasowe: linii bazowej do sześciu miesięcy
|
Zmiana funkcji erekcji
|
linii bazowej do sześciu miesięcy
|
|
BDD-YBOCS
Ramy czasowe: linii bazowej do sześciu miesięcy
|
Zmiana skali dysmorfii ciała
|
linii bazowej do sześciu miesięcy
|
|
Pomiar bezpieczeństwa
Ramy czasowe: linii bazowej do sześciu miesięcy
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
|
linii bazowej do sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Judson Brandeis, MD, BrandeisMD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
12 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
12 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRAND-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .