Uma prova de conceito Avalie um novo protocolo de alongamento peniano
14 de janeiro de 2020 atualizado por: Judson Brandeis
O objetivo deste estudo é examinar e quantificar a eficácia e segurança de um novo protocolo de tratamento usando plasma rico em plaquetas para aumento do comprimento do pênis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Recrutamento
- BrandeisMD
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Contato:
- Judson Brandeis, MD
- Número de telefone: 510-587-3000
- E-mail: Judson@BrandeisMD.com
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Subinvestigador:
- Scott Lu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do estudo eram homens com desejo de alongamento peniano.
Descrição
Critério de inclusão:
- Comprimento do pênis esticado entre 3,5 - 8,0 pol.
- Idade 20-55 anos de idade
- Desejo de alongamento do comprimento do pênis
- Disposto a concluir todos os aspectos do plano de tratamento combinado
- Capaz de medir o comprimento do pênis ereto e a circunferência do eixo médio em intervalos de 1 mês
- Considerado de boa saúde com base no histórico médico, exame físico e perfil laboratorial
- Está disposto e é capaz de cooperar com os requisitos do estudo (por exemplo, conclusão de todas as visitas de estudo planejadas)
Critério de exclusão:
- Sem tratamento cirúrgico prévio para a doença de Peyronie
- Sem corda com ou sem hipospádia
- Sem infiltração por massa benigna ou maligna
- Nenhuma DST ativa
- Nenhuma infiltração por um agente infeccioso, como linfogranuloma venéreo
- Sem condições psiquiátricas descontroladas
- Sem condições neurológicas descontroladas
- Nenhuma outra condição médica não controlada, como hipertensão ou DM
- Sem história de priapismo espontâneo
- É incapaz de usar com segurança os dispositivos do estudo, conforme determinado pelo investigador principal
- Sem trombose da artéria ou veia dorsal do pênis
- Sem história conhecida de distúrbio de coagulação
- Nenhum histórico conhecido de acidente vascular cerebral, sangramento ou outra condição médica significativa que o investigador considere tornar o sujeito inadequado para inscrição no estudo
- Nível de testosterona abaixo de 500
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de tratamento
Injeção mensal de plasma rico em plaquetas intracavernosa + manipulação física diária.
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12mL de plasma rico em plaquetas injetados em corpos cavernosos bilateralmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento do pênis esticado
Prazo: linha de base para seis meses
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Alteração no comprimento do pênis flácido e esticado
|
linha de base para seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação SHIM
Prazo: linha de base para seis meses
|
Alteração na função erétil
|
linha de base para seis meses
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BDD-YBOCS
Prazo: linha de base para seis meses
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Mudança na escala de dismorfia corporal
|
linha de base para seis meses
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Medição de segurança
Prazo: linha de base para seis meses
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Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
|
linha de base para seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judson Brandeis, MD, BrandeisMD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
12 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
12 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BRAND-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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