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Una prueba de concepto Top Evaluar un nuevo protocolo de alargamiento del pene

14 de enero de 2020 actualizado por: Judson Brandeis
El objetivo de este estudio es examinar y cuantificar la eficacia y seguridad de un nuevo protocolo de tratamiento que utiliza plasma rico en plaquetas para mejorar la longitud del pene.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Judson Brandeis, MD
  • Número de teléfono: 510-587-3000
  • Correo electrónico: Judson@BrandeisMD.com

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Reclutamiento
        • BrandeisMD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Scott Lu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes del estudio compuestos por hombres con un deseo de alargamiento del pene.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Longitud del pene estirado entre 3,5 y 8,0 pulgadas
  2. Edad 20-55 años de edad
  3. Deseo de alargamiento de la longitud del pene.
  4. Dispuesto a completar todos los aspectos del plan de tratamiento combinado
  5. Capaz de medir la longitud del pene erecto y la circunferencia del eje medio a intervalos de 1 mes
  6. Se considera que goza de buena salud según el historial médico, el examen físico y el perfil de laboratorio
  7. Está dispuesto y es capaz de cooperar con el requisito del estudio (p. finalización de todas las visitas de estudio planificadas)

Criterio de exclusión:

  1. Sin tratamiento quirúrgico previo de la enfermedad de Peyronie
  2. No cordee con o sin hipospadias
  3. Sin infiltración por masa benigna o maligna
  4. Sin ETS activa
  5. Sin infiltración por un agente infeccioso como el linfogranuloma venéreo
  6. Sin condiciones psiquiátricas no controladas
  7. Sin condiciones neurológicas no controladas
  8. Ninguna otra condición médica no controlada como HTN o DM
  9. Sin antecedentes de priapismo espontáneo
  10. No puede usar los dispositivos del estudio de manera segura según lo determine el investigador principal
  11. Sin trombosis de la arteria o vena dorsal del pene
  12. Sin antecedentes conocidos de trastorno de la coagulación
  13. Sin antecedentes conocidos de accidente cerebrovascular, sangrado u otra condición médica importante que el investigador considere que hace que el sujeto no sea apto para la inscripción en el estudio.
  14. Nivel de testosterona inferior a 500

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de tratamiento
Inyección mensual de plasma rico en plaquetas intracavernosa + manipulación física diaria.
12 ml de plasma rico en plaquetas inyectados en cuerpos cavernosos bilateralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud del pene estirado
Periodo de tiempo: línea de base a seis meses
Cambio en la longitud del pene estirado y flácido
línea de base a seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación SHIM
Periodo de tiempo: línea de base a seis meses
Cambio en la función eréctil
línea de base a seis meses
BDD-YBOCS
Periodo de tiempo: línea de base a seis meses
Cambio en la escala de dismorfia corporal
línea de base a seis meses
Medición de seguridad
Periodo de tiempo: línea de base a seis meses
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
línea de base a seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Judson Brandeis, MD, BrandeisMD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

12 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

12 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • BRAND-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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