- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04231422
Una prueba de concepto Top Evaluar un nuevo protocolo de alargamiento del pene
14 de enero de 2020 actualizado por: Judson Brandeis
El objetivo de este estudio es examinar y cuantificar la eficacia y seguridad de un nuevo protocolo de tratamiento que utiliza plasma rico en plaquetas para mejorar la longitud del pene.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Judson Brandeis, MD
- Número de teléfono: 510-587-3000
- Correo electrónico: Judson@BrandeisMD.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Reclutamiento
- BrandeisMD
-
Contacto:
- Judson Brandeis, MD
- Número de teléfono: 510-587-3000
- Correo electrónico: Judson@BrandeisMD.com
-
Sub-Investigador:
- Scott Lu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes del estudio compuestos por hombres con un deseo de alargamiento del pene.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Longitud del pene estirado entre 3,5 y 8,0 pulgadas
- Edad 20-55 años de edad
- Deseo de alargamiento de la longitud del pene.
- Dispuesto a completar todos los aspectos del plan de tratamiento combinado
- Capaz de medir la longitud del pene erecto y la circunferencia del eje medio a intervalos de 1 mes
- Se considera que goza de buena salud según el historial médico, el examen físico y el perfil de laboratorio
- Está dispuesto y es capaz de cooperar con el requisito del estudio (p. finalización de todas las visitas de estudio planificadas)
Criterio de exclusión:
- Sin tratamiento quirúrgico previo de la enfermedad de Peyronie
- No cordee con o sin hipospadias
- Sin infiltración por masa benigna o maligna
- Sin ETS activa
- Sin infiltración por un agente infeccioso como el linfogranuloma venéreo
- Sin condiciones psiquiátricas no controladas
- Sin condiciones neurológicas no controladas
- Ninguna otra condición médica no controlada como HTN o DM
- Sin antecedentes de priapismo espontáneo
- No puede usar los dispositivos del estudio de manera segura según lo determine el investigador principal
- Sin trombosis de la arteria o vena dorsal del pene
- Sin antecedentes conocidos de trastorno de la coagulación
- Sin antecedentes conocidos de accidente cerebrovascular, sangrado u otra condición médica importante que el investigador considere que hace que el sujeto no sea apto para la inscripción en el estudio.
- Nivel de testosterona inferior a 500
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de tratamiento
Inyección mensual de plasma rico en plaquetas intracavernosa + manipulación física diaria.
|
12 ml de plasma rico en plaquetas inyectados en cuerpos cavernosos bilateralmente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Longitud del pene estirado
Periodo de tiempo: línea de base a seis meses
|
Cambio en la longitud del pene estirado y flácido
|
línea de base a seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación SHIM
Periodo de tiempo: línea de base a seis meses
|
Cambio en la función eréctil
|
línea de base a seis meses
|
BDD-YBOCS
Periodo de tiempo: línea de base a seis meses
|
Cambio en la escala de dismorfia corporal
|
línea de base a seis meses
|
Medición de seguridad
Periodo de tiempo: línea de base a seis meses
|
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
|
línea de base a seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judson Brandeis, MD, BrandeisMD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
12 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
12 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BRAND-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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