A Proof of Concept Topp Evaluer en ny protokoll om penisforlengelse
14. januar 2020 oppdatert av: Judson Brandeis
Målet med denne studien er å undersøke og kvantifisere effektiviteten og sikkerheten til en ny behandlingsprotokoll som bruker blodplaterikt plasma for å forbedre penislengden.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Ramon, California, Forente stater, 94583
- Rekruttering
- BrandeisMD
-
Ta kontakt med:
- Judson Brandeis, MD
- Telefonnummer: 510-587-3000
- E-post: Judson@BrandeisMD.com
-
Underetterforsker:
- Scott Lu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiedeltakere bestod av menn med et ønske om penisforlengelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Strukket penislengde mellom 3,5 - 8,0 tommer
- Alder 20-55 år
- Ønsker penislengdeforlengelse
- Villig til å fullføre alle aspekter av kombinert behandlingsplan
- Kan måle erigert penislengde og midtskaftets omkrets med 1-måneders intervaller
- Bedømt til å ha god helse basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorieprofil
- Er villig og i stand til å samarbeide med studiets krav (f.eks. gjennomføring av alle planlagte studiebesøk)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere kirurgisk behandling av Peyronies sykdom
- Ingen chordee med eller uten hypospadi
- Ingen infiltrasjon av godartet eller ondartet masse
- Ingen aktiv STD
- Ingen infiltrasjon av et smittestoff som lymfogranuloma venereum
- Ingen ukontrollerte psykiatriske tilstander
- Ingen ukontrollerte nevrologiske tilstander
- Ingen andre ukontrollerte medisinske tilstander som HTN eller DM
- Ingen historie med spontan priapisme
- Er ikke i stand til å trygt bruke studieutstyret som bestemt av hovedetterforskeren
- Ingen trombose av dorsal penis arterie eller vene
- Ingen kjent historie med koagulasjonsforstyrrelser
- Ingen kjent historie med slag, blødning eller andre betydelige medisinske tilstander som etterforskeren mener gjør forsøkspersonen uegnet for påmelding i studien
- Testosteronnivå lavere enn 500
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
Månedlig intrakavernosal blodplaterik plasmainjeksjon + daglig fysisk manipulasjon.
|
12mL blodplaterikt plasma injisert i kavernøse legemer bilateralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukket penislengde
Tidsramme: baseline til seks måneder
|
Endring i lengde på strukket, slapp penislengde
|
baseline til seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SHIM-poengsum
Tidsramme: baseline til seks måneder
|
Endring i erektil funksjon
|
baseline til seks måneder
|
|
BDD-YBOCS
Tidsramme: baseline til seks måneder
|
Endring i kroppsdysmorfiskala
|
baseline til seks måneder
|
|
Sikkerhetsmåling
Tidsramme: baseline til seks måneder
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
|
baseline til seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judson Brandeis, MD, BrandeisMD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
12. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
12. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BRAND-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .