Ein Proof of Concept Top Evaluieren Sie ein neuartiges Penisverlängerungsprotokoll
14. Januar 2020 aktualisiert von: Judson Brandeis
Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung und Quantifizierung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Behandlungsprotokolls mit plättchenreichem Plasma zur Penisverlängerung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
- Rekrutierung
- BrandeisMD
-
Kontakt:
- Judson Brandeis, MD
- Telefonnummer: 510-587-3000
- E-Mail: Judson@BrandeisMD.com
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Unterermittler:
- Scott Lu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienteilnehmer bestanden aus Männern mit dem Wunsch nach Penisverlängerung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestreckte Penislänge zwischen 3,5 - 8,0 Zoll
- Alter 20-55 Jahre
- Verlangen Sie eine Verlängerung der Penislänge
- Bereit, alle Aspekte des kombinierten Behandlungsplans abzuschließen
- Kann die Länge des erigierten Penis und den mittleren Schaftumfang in 1-Monats-Intervallen messen
- Auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und des Laborprofils als bei guter Gesundheit beurteilt
- Ist bereit und in der Lage, an den Anforderungen des Studiums mitzuarbeiten (z. Abschluss aller geplanten Studienaufenthalte)
Ausschlusskriterien:
- Keine vorherige chirurgische Behandlung der Peyronie-Krankheit
- Keine Chordee mit oder ohne Hypospadie
- Keine Infiltration durch gutartige oder bösartige Masse
- Keine aktive Geschlechtskrankheit
- Keine Infiltration durch einen Infektionserreger wie Lymphogranuloma venereum
- Keine unkontrollierten psychiatrischen Zustände
- Keine unkontrollierten neurologischen Zustände
- Keine anderen unkontrollierten Erkrankungen wie HTN oder DM
- Keine Vorgeschichte von spontanem Priapismus
- Ist nicht in der Lage, die vom Hauptprüfarzt festgelegten Studiengeräte sicher zu verwenden
- Keine Thrombose der dorsalen Penisarterie oder -vene
- Keine Gerinnungsstörung in der Vorgeschichte bekannt
- Keine bekannte Schlaganfall-, Blutungs- oder andere signifikante Erkrankung in der Vorgeschichte, die das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht
- Testosteronspiegel unter 500
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Behandlungsgruppe
Monatliche intrakavernöse Injektion von plättchenreichem Plasma + tägliche körperliche Manipulation.
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12 ml plättchenreiches Plasma, das bilateral in Schwellkörperkörper injiziert wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gestreckte Penislänge
Zeitfenster: Grundlinie auf sechs Monate
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Längenänderung der gestreckten, schlaffen Penislänge
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Grundlinie auf sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SHIM-Score
Zeitfenster: Grundlinie auf sechs Monate
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Veränderung der erektilen Funktion
|
Grundlinie auf sechs Monate
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BDD-YBOCS
Zeitfenster: Grundlinie auf sechs Monate
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Veränderung der Körperdysmorphie-Skala
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Grundlinie auf sechs Monate
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Sicherheitsmessung
Zeitfenster: Grundlinie auf sechs Monate
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
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Grundlinie auf sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Judson Brandeis, MD, BrandeisMD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
12. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
12. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BRAND-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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