概念验证顶部评估新型阴茎延长协议
2020年1月14日 更新者：Judson Brandeis
本研究的目的是检查和量化使用富含血小板的血浆来增加阴茎长度的新治疗方案的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Judson Brandeis, MD
- 电话号码：510-587-3000
- 邮箱：Judson@BrandeisMD.com
学习地点
-
-
California
-
San Ramon、California、美国、94583
- 招聘中
- BrandeisMD
-
接触：
- Judson Brandeis, MD
- 电话号码：510-587-3000
- 邮箱：Judson@BrandeisMD.com
-
副研究员：
- Scott Lu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
研究参与者由渴望延长阴茎的男性组成。
描述
纳入标准：
- 拉伸的阴茎长度在 3.5 - 8.0 英寸之间
- 年龄 20-55岁
- 希望阴茎长度伸长
- 愿意完成综合治疗方案的各个方面
- 能够以 1 个月为间隔测量勃起的阴茎长度和中轴周长
- 根据病史、体格检查和实验室资料判断身体状况良好
- 愿意并能够配合研究的要求（如 完成所有计划的考察访问）
排除标准：
- 之前没有接受过佩罗尼氏病的手术治疗
- 没有伴有或不伴有尿道下裂的 chordee
- 无良性或恶性肿块浸润
- 没有活跃的性病
- 无传染性病原体浸润，如性病淋巴肉芽肿
- 没有不受控制的精神疾病
- 没有不受控制的神经系统疾病
- 没有其他不受控制的医疗状况，例如 HTN 或 DM
- 无自发性异常勃起史
- 无法安全地使用主要研究者确定的研究设备
- 无阴茎背动脉或静脉血栓形成
- 没有已知的凝血病史
- 没有已知的中风、出血或研究者认为使受试者不适合参加研究的其他重要医疗条件的病史
- 睾酮水平低于 500
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
治疗组
每月一次海绵体内富血小板血浆注射+每天一次的理疗。
|
将 12mL 富含血小板的血浆注入双侧海绵体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伸展的阴茎长度
大体时间：基线到六个月
|
拉伸、松弛的阴茎长度的变化
|
基线到六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
垫片分数
大体时间：基线到六个月
|
勃起功能的变化
|
基线到六个月
|
|
BDD-YBOCS
大体时间：基线到六个月
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身体畸形量表的变化
|
基线到六个月
|
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安全测量
大体时间：基线到六个月
|
不良事件和严重不良事件的发生率
|
基线到六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Judson Brandeis, MD、BrandeisMD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月12日
初级完成 (预期的)
2021年5月12日
研究完成 (预期的)
2021年7月12日
研究注册日期
首次提交
2020年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月14日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月14日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- BRAND-003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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富血小板血浆的临床试验
-
The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government Department...完全的
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University完全的
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiPostgraduate Institute of Medical Education and Research; Jawaharlal Institute of Postgraduate... 和其他合作者完全的
-
Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; NHS Blood and Transplant; Northern Ireland Clinical Trials Unit招聘中