Een Proof of Concept Top Evalueer een nieuw penisverlengingsprotocol
14 januari 2020 bijgewerkt door: Judson Brandeis
Het doel van deze studie is het onderzoeken en kwantificeren van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw behandelingsprotocol waarbij bloedplaatjesrijk plasma wordt gebruikt voor penislengtevergroting.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
- Werving
- BrandeisMD
-
Contact:
- Judson Brandeis, MD
- Telefoonnummer: 510-587-3000
- E-mail: Judson@BrandeisMD.com
-
Onderonderzoeker:
- Scott Lu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Studiedeelnemers bestaande uit mannen met een verlangen naar penisverlenging.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Uitgerekte penislengte tussen 3,5 - 8,0 inch
- Leeftijd 20-55 jaar
- Verlangen verlenging van de penislengte
- Bereid om alle aspecten van het gecombineerde behandelplan te voltooien
- In staat om de lengte van de penis in erectie en de omtrek van de middenschacht te meten met tussenpozen van 1 maand
- Geoordeeld in goede gezondheid te verkeren op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumprofiel
- Is bereid en in staat om mee te werken aan de eisen van het onderzoek (bijv. voltooiing van alle geplande studiebezoeken)
Uitsluitingscriteria:
- Geen eerdere chirurgische behandeling van de ziekte van Peyronie
- Geen chordee met of zonder hypospadie
- Geen infiltratie door goedaardige of kwaadaardige massa
- Geen actieve soa
- Geen infiltratie door een infectieus agens zoals lymphogranuloma venereum
- Geen ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen
- Geen ongecontroleerde neurologische aandoeningen
- Geen andere ongecontroleerde medische aandoeningen zoals HTN of DM
- Geen voorgeschiedenis van spontaan priapisme
- Kan de onderzoeksapparatuur niet veilig gebruiken zoals bepaald door de hoofdonderzoeker
- Geen trombose van de dorsale penisslagader of ader
- Geen bekende voorgeschiedenis van stollingsstoornis
- Geen bekende voorgeschiedenis van een beroerte, bloeding of een andere significante medische aandoening waarvan de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon ongeschikt is voor deelname aan het onderzoek
- Testosteronniveau lager dan 500
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelingsgroep
Maandelijkse intracavernosale bloedplaatjesrijke plasma-injectie + dagelijkse fysieke manipulatie.
|
12 ml bloedplaatjesrijk plasma bilateraal geïnjecteerd in cavernosale lichamen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestrekte penis lengte
Tijdsspanne: basislijn tot zes maanden
|
Verandering in lengte van uitgerekte, slappe penislengte
|
basislijn tot zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SHIM-score
Tijdsspanne: basislijn tot zes maanden
|
Verandering in erectiele functie
|
basislijn tot zes maanden
|
|
BDD-YBOCS
Tijdsspanne: basislijn tot zes maanden
|
Verandering in schaal van lichaamsdysmorfie
|
basislijn tot zes maanden
|
|
Veiligheidsmeting
Tijdsspanne: basislijn tot zes maanden
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
basislijn tot zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judson Brandeis, MD, BrandeisMD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
12 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
12 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BRAND-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .