Ketogenní dieta u pacientů s neléčeným lymfomem z plášťových buněk s nízkou nádorovou zátěží

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzená diagnóza lymfomu z plášťových buněk
• Věk ≥ 18 let
• Žádná předchozí systémová léčba lymfomu
• Stav výkonu ECOG ≤ 2

• Požadované vstupní laboratorní parametry:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000 buněk/mm3
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000 buněk/mm3
  • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Celkový bilirubin ≤ 2,0 x ULN
  • AST/SGOT nebo ALT/SGPT ≤ 3,0 x ULN
• Pochopte a dobrovolně podepište ICF před provedením jakýchkoli hodnocení a postupů souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s histologií blastoidů
• Pacienti se známým nebo suspektním postižením centrálního nervového systému (CNS).
• Pacienti s jasnou indikací k léčbě lymfomu, včetně pacientů s nádorem větším než 6 cm, více než 3 lymfatickými uzlinami většími než 3 cm nebo konstitučními příznaky
• Aktivní virová infekce HIV nebo hepatitida typu B nebo C. Séropozitivní pacienti s HBV jsou způsobilí, pokud jsou negativní na HBV DNA pomocí PCR a dostávají souběžnou antivirovou terapii během léčby a dalších šest měsíců po ukončení studie.
• Aktivní nekontrolovaná systémová plísňová, bakteriální nebo virová infekce (definovaná jako přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí bez zlepšení navzdory vhodným antibiotikům, antivirové terapii a/nebo jiné léčbě)
• Nekontrolovaná středně těžká až těžká hypertriglyceridémie (TG>300 mg/dl).
• Silná rodinná anamnéza hypertriglyceridémie a onemocnění koronárních tepen.
• Infarkt myokardu do 6 měsíců od cyklu 1, den 1. [Jedinci s anamnézou infarktu myokardu mezi 6 a 12 měsíci před cyklem 1, den 1, kteří jsou asymptomatičtí a měli negativní hodnocení srdečního rizika (zátěžový test na běžícím pásu, nukleární lékový zátěžový test nebo zátěžový echokardiogram) od události].
• Symptomatické onemocnění koronárních tepen (CAD), např. angina kanadské třídy II-IV. U každého pacienta, u kterého existují pochybnosti, by měl pacient podstoupit zátěžovou zobrazovací studii a v případě abnormální angiografie, aby se určilo, zda je přítomna ICHS či nikoli.
• EKG zaznamenané při screeningu ukazující známky srdeční ischemie (deprese ST ≥ 2 mm, měřeno od izoelektrické linie k segmentu ST). V případě jakýchkoliv pochybností by měl pacient podstoupit zátěžovou zobrazovací studii a v případě abnormální angiografie, aby se určilo, zda je přítomna ICHS či nikoli.
• Městnavé srdeční selhání (CHF), které odpovídá definicím třídy II až IV New York Heart Association (NYHA) a/nebo ejekční frakci < 40 % podle skenu s vícenásobnou akvizicí (MUGA) nebo < 50 % podle echokardiogramu a/nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) .
• Arteriální nebo žilní trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během 3 měsíců před zahájením studijní medikace.
• Pacienti vyžadující duální protidestičkovou léčbu pro srdeční onemocnění nebo pacienti, kteří jsou na antikoagulační léčbě pro arteriální nebo žilní trombózu.
• Pacienti se známými psychiatrickými poruchami nebo poruchami užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
• Diabetes typu I
• Nekontrolovaný diabetes mellitus typu II (HbA1c> 7,5 %).
• Diabetes typu II vyžadující léčbu sulfonylmočovinou, meglitinidem nebo inzulínem.
• Malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce nebo resekce žaludku nebo tenkého střeva, která pravděpodobně ovlivní absorpci, symptomatické zánětlivé onemocnění střev, částečná nebo úplná střevní obstrukce nebo restrikce žaludku a bariatrické operace, jako je žaludeční bypass.
• Aktivní stížnosti na dysfagii nebo odynofagii
• Přítomnost „vyživovací trubice“ (tj. nazogastrická sonda, PEG, PEJ)
• Účast na speciální dietě (např. Atkins, Weight Watchers, Best Life, Nutrisystem, South Beach, Jenny Craig, Paleo Diet, Zone atd.) nebo plán na hubnutí do 28 dnů před 1. cyklem léčby.
• Vegetariánské nebo veganské stravovací návyky.
• Alergie nebo intolerance na vejce, lepek, stromové ořechy nebo mléčnou bílkovinu.
• Závažná nebo nekontrolovaná dna nebo hyperurikémie v anamnéze
• Diagnóza záchvatové poruchy.
• Předchozí diagnóza syndromu neklidných nohou nebo anamnéza chronických svalových křečí, jak je definováno jako období alespoň 1 měsíce, kdy se spontánní křeče kosterních svalů vyskytovaly více než dvě třetiny dnů.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo očekávají, že otěhotní nebo zplodí děti během plánovaného trvání studie, počínaje pre-screeningem nebo screeningovou návštěvou po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce léčby ve studii.
• Anamnéza nefrolitiázy nebo nefrolitiázy náhodně objevené během CT screeningu.
• Známý nedostatek selenu.