Dieta cetogénica en pacientes con linfoma de células del manto de baja carga tumoral no tratado

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma de células del manto
• Edad ≥ 18 años
• Sin tratamiento sistémico previo para el linfoma
• Estado funcional ECOG ≤ 2

• Parámetros de laboratorio iniciales requeridos:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000 células/mm3
  • Recuento de plaquetas ≥ 75.000 células/mm3
  • Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30 ml/min por fórmula de Cockcroft-Gault
  • Bilirrubina total ≤ 2,0 x LSN
  • AST/SGOT o ALT/SGPT ≤ 3,0 x LSN
• Comprender y firmar voluntariamente un ICF antes de que se lleven a cabo evaluaciones y procedimientos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con histología blastoide
• Pacientes con afectación conocida o sospechada del sistema nervioso central (SNC)
• Pacientes con una indicación clara para el tratamiento del linfoma, incluidos aquellos con un tumor de más de 6 cm, más de 3 ganglios linfáticos de más de 3 cm o síntomas constitucionales
• Infección viral activa con VIH o hepatitis tipo B o C. Los pacientes VHB seropositivos son elegibles si son negativos para el ADN del VHB mediante PCR y reciben terapia antiviral concomitante durante el tratamiento y durante seis meses adicionales después de finalizar el estudio.
• Infección fúngica, bacteriana o viral sistémica activa no controlada (definida como signos/síntomas continuos relacionados con la infección que no mejoran a pesar de los antibióticos apropiados, terapia antiviral u otro tratamiento)
• Hipertrigliceridemia moderada a severa no controlada (TG>300 mg/dL).
• Fuerte historia familiar de hipertrigliceridemia y enfermedad arterial coronaria.
• Infarto de miocardio dentro de los 6 meses del ciclo 1, día 1. [Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio entre 6 y 12 meses antes del ciclo 1, día 1, que estén asintomáticos y hayan tenido una evaluación de riesgo cardíaco negativa (prueba de esfuerzo en cinta rodante, prueba nuclear prueba de estrés con medicamentos o ecocardiograma de estrés) desde el evento, pueden participar].
• Enfermedad de las arterias coronarias (CAD) sintomática, p. ej., angina Canadian Class II-IV. En cualquier paciente en el que haya dudas, se debe realizar un estudio de imágenes de estrés y, si es anormal, una angiografía para definir si hay CAD presente o no.
• Un ECG registrado en la selección que muestra evidencia de isquemia cardíaca (descenso del ST de ≥ 2 mm, medido desde la línea isoeléctrica hasta el segmento ST). En caso de duda, el paciente debe someterse a un estudio de imágenes de estrés y, si es anormal, a una angiografía para definir si hay o no CAD presente.
• Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) que cumple con las definiciones de clase II a IV de la New York Heart Association (NYHA) y/o fracción de eyección < 40 % por exploración multigated (MUGA) o < 50 % por ecocardiograma y/o resonancia magnética nuclear (RMN) .
• Eventos trombóticos o embólicos arteriales o venosos, como accidente cerebrovascular (incluidos los ataques isquémicos transitorios), trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los 3 meses anteriores al inicio de la medicación del estudio.
• Pacientes que requieran tratamiento antiplaquetario dual por afecciones cardíacas o pacientes que estén en tratamiento anticoagulante por trombosis arterial o venosa.
• Pacientes con trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del ensayo.
• diabetes tipo I
• Diabetes mellitus tipo II no controlada (HbA1c > 7,5%).
• Diabetes tipo II que requiere tratamiento con una sulfonilurea, meglitinida o insulina.
• Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal, o resección del estómago o del intestino delgado que probablemente afecte la absorción, enfermedad inflamatoria intestinal sintomática, obstrucción intestinal parcial o completa, o restricciones gástricas y cirugía bariátrica, como el bypass gástrico.
• Quejas activas de disfagia u odinofagia
• Presencia de un "tubo de alimentación" (es decir, sonda nasogástrica, PEG, PEJ)
• Participación en una dieta especial (p. Atkins, Weight Watchers, Best Life, Nutrisystem, South Beach, Jenny Craig, Paleo Diet, Zone, etc.) o plan de pérdida de peso dentro de los 28 días anteriores al ciclo 1 de tratamiento.
• Hábitos alimenticios vegetarianos o veganos.
• Alergia o intolerancia al huevo, al gluten, a los frutos secos o a la proteína de la leche.
• Antecedentes de gota grave o no controlada o hiperuricemia
• Diagnóstico de un trastorno convulsivo.
• Diagnóstico previo de síndrome de piernas inquietas o antecedentes de calambres musculares crónicos, definidos como un período de al menos 1 mes en el que se produjeron calambres espontáneos de los músculos esqueléticos más de dos tercios de los días.
• Pacientes que están embarazadas o amamantando, o que esperan concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de preselección o selección hasta al menos 30 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
• Historia de nefrolitiasis o nefrolitiasis descubierta incidentalmente durante la exploración por TC.
• Deficiencia conocida de selenio.