Ugandská kohortová studie narození (UBC)
16. ledna 2020 aktualizováno: Patrick Webb, Tufts University
Efektivita integrovaného živobytí a nutričních intervencí ke zlepšení výživy a zdraví matek a dětí ve venkovské Ugandě: kohortová studie narození
UBC byla longitudinální prospektivní kohortová studie financovaná USAID u těhotných žen (n= 5030) ve věku 15–49 let z venkovských severních a jihozápadních regionů Ugandy, prováděná v letech 2014 až 2016.
Cílem studie UBC bylo observační sledování těhotných žen a jejich novorozenců do 2 let věku a porovnání změn v čase v komunitách, které byly součástí probíhajícího projektu USAID nazvaného Community Connector (CC) ve srovnání s komunitami, které nebyly zahrnuty. v projektu Community Connector.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie bylo posoudit roli živobytí, zemědělství a výživy při zlepšování výživy matek a dětí a zdraví na venkově v Ugandě v komunitách, které byly součástí probíhajícího programu, který se studií nesouvisel. Celkovým cílem této studie bylo porozumět vlivu účasti v probíhajícím programu, který poskytoval podporu na výživu, zemědělství, vodu, hygienu a sanitaci, a na změnu stavu výživy matek a dětí do dvou let v průběhu času. Konkrétní cíle této pozorovací studie byly následující:
- Porovnat zdravotní a výživový stav těhotných žen v komunitách účastnících se projektu Community Connector s těmi, které se programu neúčastnily
- Posoudit hladiny aflatoxinu v těhotenství a otestovat jeho souvislost s výsledky porodu a růstem v raném věku, měřeno hmotností a délkou
- Posoudit enviromentální enteropatii v těhotenství a otestovat její souvislost s výsledky porodu a růstem v raném věku
- Posoudit přístup k pokrytí a dodržování informací/zpráv a zapojení do aktivit projektu Community Connector
- Zjistit heterogenitu v expozici programu a variabilitu v domácnostech a agroekologických charakteristikách a jejich vztah ke zdraví matek a kojenců a stavu výživy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5044
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 49 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy, děti do dvou let a jejich domácnosti v severní a jihozápadní Ugandě v letech 2014-2016
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zařazení do sledování těhotenství:
- Účastnicí je žena ve věku 15-49 let
- Účastník má v úmyslu pobývat ve studijní oblasti po dobu zápisu
- Informovaný souhlas poskytuje účastník sám nebo prostřednictvím zákonného zástupce
Zařazení do hlavní studie:
- Těhotenství se potvrzuje těhotenským testem z moči
- Matka je ve věku 15-49 let
- Matka má v úmyslu bydlet ve studijní oblasti po dokončení následného sledování
- Matka má v úmyslu doručit ve studijní oblasti
- Matka poskytuje informovaný souhlas (potenciálně jako emancipovaná nezletilá)
Kritéria vyloučení:
-Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těhotné ženy a jejich kojenci
Matky a jejich děti byly sledovány během prvních dvou let života dítěte.
Údaje byly shromažďovány při zápisu, narození, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících od data porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento kojenců, kteří byli zakrnělí
Časové okno: 0-2 roky starý
|
Procento kojenců s výškou vzhledem k věku menší než -2 standardní odchylky
|
0-2 roky starý
|
|
Procento nemluvňat, která byla ztracena
Časové okno: 0-2 roky starý
|
Procento kojenců s hmotností na výšku menší než -2 standardní odchylky
|
0-2 roky starý
|
|
Procento kojenců s podváhou
Časové okno: 0-2 roky starý
|
Procento kojenců s hmotností vzhledem k věku menší než -2 standardní odchylky
|
0-2 roky starý
|
|
Hmotnost kojenců při narození (kg)
Časové okno: Narození
|
Porodní hmotnost v kilogramech na stupnici seca, vypočtená jako průměr ze tří opakovaných měření u každého kojence
|
Narození
|
|
Procento kojenců s nízkou porodní hmotností
Časové okno: Narození
|
Procento kojenců s porodní hmotností nižší než 2500 gramů
|
Narození
|
|
Procento předčasných porodů
Časové okno: Narození
|
Procento dětí narozených s gestačním věkem nižším než 259 dní
|
Narození
|
|
Procento dětí, které byly malé pro gestační věk
Časové okno: Narození
|
Procento novorozenců při narození, jejichž hmotnostní centily byly nižší než 10. percentil vzhledem k jejich věku a pohlaví
|
Narození
|
|
Měření obvodu hlavy (cm)
Časové okno: 0-2 roky starý
|
Obvod hlavy kojence měřený v centimetrech
|
0-2 roky starý
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento matek, které byly anemické (hladiny hemoglobinu <11 g/dl)
Časové okno: ukončením studia každé 3 měsíce
|
Procento mateřské anémie definované hladinami hemoglobinu <11 g/dl, měřeno pomocí testu HemoCue.
|
ukončením studia každé 3 měsíce
|
|
Procento dětí, které byly anemické (hladiny hemoglobinu <11 g/dl)
Časové okno: 0-2 roky starý
|
Procento kojenců s anémií definovanou hladinami hemoglobinu <11 g/dl, měřeno pomocí testu HemoCue.
|
0-2 roky starý
|
|
Koncentrace feritinu (ug/l) u matek a kojenců jako biomarker pro stav železa
Časové okno: 6 měsíců pro kojence, matky při narození
|
Sérový feritin u matek a kojenců (ug/l) měřený pomocí sendvičové enzymové imunoanalýzy (ELISA) v laboratoři VitMin v Německu
|
6 měsíců pro kojence, matky při narození
|
|
Koncentrace rozpustného transferinového receptoru (mg/l) u matek a kojenců jako biomarker pro stav železa
Časové okno: 6 měsíců pro kojence, matky při narození
|
Rozpustný transferinový receptor v séru matky a kojenců (mg/l) měřený pomocí sendvičové enzymové imunoanalýzy (ELISA) v laboratoři VitMin v Německu
|
6 měsíců pro kojence, matky při narození
|
|
Koncentrace proteinu vázajícího retinol (umol/L) u matek a kojenců jako biomarker pro stav vitaminu A
Časové okno: 6 měsíců pro kojence, matky při narození
|
Protein vázající retinol v séru matky a kojenců (umol/l) měřený pomocí sendvičové enzymové imunoanalýzy (ELISA) v laboratoři VitMin v Německu
|
6 měsíců pro kojence, matky při narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Patrick Webb, PhD, Tufts, Friedman School of Nutrition
- Vrchní vyšetřovatel: Shibani Ghosh, PhD, Tufts, Friedman School of Nutrition
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mezzano J, Namirembe G, Ausman LM, Marino-Costello E, Shrestha R, Erhardt J, Webb P, Ghosh S. Effects of Iron and Vitamin A Levels on Pregnant Women and Birth Outcomes: Complex Relationships Untangled Using a Birth Cohort Study in Uganda. Matern Child Health J. 2022 Jul;26(7):1516-1528. doi: 10.1007/s10995-022-03387-5. Epub 2022 Mar 3.
- Madzorera I, Ghosh S, Wang M, Fawzi W, Isanaka S, Hertzmark E, Namirembe G, Bashaasha B, Agaba E, Turyashemererwa F, Webb P, Duggan C. Prenatal dietary diversity may influence underweight in infants in a Ugandan birth-cohort. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13127. doi: 10.1111/mcn.13127. Epub 2021 Feb 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. listopadu 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11302 (Identifikátor registru: DAIDS ES)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovatelné údaje budou veřejně dostupné do konce roku 2020
Časový rámec sdílení IPD
Konec roku 2020
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou veřejně přístupná
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .