- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04233944
Ugandai születési kohorsz tanulmány (UBC)
Az integrált megélhetési és táplálkozási beavatkozások hatékonysága az anyák és a gyermekek táplálkozásának és egészségének javítására Uganda vidékén: Születési kohorsz-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje a megélhetés, a mezőgazdaság és a táplálkozás szerepét az anyák és a gyermekek táplálkozásának és egészségének javításában Uganda vidéki közösségeiben, olyan közösségekben, amelyek egy folyamatban lévő, a tanulmányhoz nem kapcsolódó program részét képezték. E tanulmány átfogó célja az volt, hogy megértsük egy folyamatban lévő programban való részvétel hatását, amely támogatást nyújtott a táplálkozásra, mezőgazdaságra, vízellátásra, higiéniára és higiéniára, valamint az anyák és a két év alatti gyermekek tápláltsági állapotának időbeli változását. Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a konkrét céljai a következők voltak:
- Összehasonlítani a Community Connector projektben részt vevő közösségekben élő terhes nők egészségi és táplálkozási állapotát azokkal, amelyek nem vettek részt a programban
- Felmérni a terhesség alatti aflatoxin-szinteket, és tesztelni összefüggését a születési kimenetelekkel és a korai életkornövekedéssel, súly és hosszúság alapján.
- Felmérni a környezeti enteropátiát a terhesség alatt, és tesztelni a születési kimenetelekkel és a korai élet növekedésével való összefüggését
- A lefedettséghez való hozzáférés és az információkhoz/üzenetekhez való ragaszkodás, valamint a Community Connector projekt tevékenységeiben való részvétel értékelése
- Meghatározni a program expozíciójának heterogenitását és a háztartási és agroökológiai jellemzők variabilitását, valamint az anya és a csecsemő egészségi állapotával és táplálkozási állapotával való kapcsolatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevétel a terhesség-felügyeletbe:
- A résztvevő egy 15-49 év közötti nő
- A résztvevő a beiratkozási időszak alatt a tanulmányi területen kíván tartózkodni
- A résztvevő maga vagy törvényes gyámja útján tájékozott hozzájárulást ad
Bevétel a fő vizsgálatba:
- A terhességet vizelet terhességi teszt igazolja
- Anya 15-49 éves
- Az anya a vizsgálati területen kíván lakni a nyomon követés befejeztével
- Anya a tanulmányi területen kíván szállítani
- Az anya tájékozott beleegyezését adja (esetleg emancipált kiskorúként)
Kizárási kritériumok:
-Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Terhes nők és csecsemőik
Az anyákat és csecsemőiket a csecsemő életének első két évében követték.
Az adatgyűjtés a beiratkozáskor, a születéskor, a szüléstől számított 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap elteltével történt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csökevényes csecsemők százaléka
Időkeret: 0-2 éves korig
|
Azon csecsemők százalékos aránya, akiknek az életkorhoz viszonyított magassága kisebb, mint -2 szórás
|
0-2 éves korig
|
Az elpazarolt csecsemők százaléka
Időkeret: 0-2 éves korig
|
Azon csecsemők százalékos aránya, akiknek a testsúly-magasság -2 szórása kisebb
|
0-2 éves korig
|
Az alulsúlyozott csecsemők százaléka
Időkeret: 0-2 éves korig
|
Azon csecsemők százaléka, akiknek életkoruk szerinti súlya kisebb, mint -2 szórás
|
0-2 éves korig
|
A csecsemők születési súlya (kg)
Időkeret: Születés
|
Születési súly kilogrammban seca mérleggel, minden csecsemőnél három ismételt mérés átlagaként számítva
|
Születés
|
Az alacsony születési súlyú csecsemők százalékos aránya
Időkeret: Születés
|
A 2500 grammnál kisebb születési súlyú csecsemők százalékos aránya
|
Születés
|
A koraszülések százalékos aránya
Időkeret: Születés
|
A 259 napnál rövidebb terhességi korú csecsemők százalékos aránya
|
Születés
|
A terhességi korhoz képest kicsi csecsemők százalékos aránya
Időkeret: Születés
|
Azon csecsemők százalékos aránya születéskor, akiknek a testtömeg centilis a koruk és nemük szerint a 10. percentilis alatt volt
|
Születés
|
Fej kerületének mérése (cm)
Időkeret: 0-2 éves korig
|
A csecsemő fejének kerülete centiméterben mérve
|
0-2 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anémiás anyák százaléka (hemoglobinszint <11 g/dl)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 3 havonta
|
Az anyai vérszegénység százalékos aránya <11 g/dl hemoglobinszinttel, a HemoCue teszttel mérve.
|
a tanulmányok befejezéséig, 3 havonta
|
Anémiás csecsemők százaléka (hemoglobinszint <11 g/dl)
Időkeret: 0-2 éves korig
|
A vérszegénységben szenvedő csecsemők százalékos aránya <11 g/dl hemoglobinszinttel, a HemoCue teszttel mérve.
|
0-2 éves korig
|
A ferritin koncentrációja (ug/l) anyákban és csecsemőkben a vas állapot biomarkereként
Időkeret: 6 hónap csecsemőknek, anyáknak születéskor
|
Anyák és csecsemők szérum ferritinje (ug/l) szendvics enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati technikával (ELISA) mérve a németországi VitMin Labban
|
6 hónap csecsemőknek, anyáknak születéskor
|
Az oldható transzferrin receptor koncentrációja (mg/l) anyákban és csecsemőkben a vas állapot biomarkereként
Időkeret: 6 hónap csecsemőknek, anyáknak születéskor
|
Anya és csecsemő szérumban oldható transzferrin receptora (mg/l) szendvics enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati technikával (ELISA) mérve a németországi VitMin Labban
|
6 hónap csecsemőknek, anyáknak születéskor
|
A retinolkötő fehérje koncentrációja (umol/L) anyákban és csecsemőkben az A-vitamin állapot biomarkereként
Időkeret: 6 hónap csecsemőknek, anyáknak születéskor
|
Anyák és csecsemők szérum retinolkötő fehérje (umol/L) mérése szendvics enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati technikával (ELISA) a németországi VitMin Labban
|
6 hónap csecsemőknek, anyáknak születéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Patrick Webb, PhD, Tufts, Friedman School of Nutrition
- Kutatásvezető: Shibani Ghosh, PhD, Tufts, Friedman School of Nutrition
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mezzano J, Namirembe G, Ausman LM, Marino-Costello E, Shrestha R, Erhardt J, Webb P, Ghosh S. Effects of Iron and Vitamin A Levels on Pregnant Women and Birth Outcomes: Complex Relationships Untangled Using a Birth Cohort Study in Uganda. Matern Child Health J. 2022 Jul;26(7):1516-1528. doi: 10.1007/s10995-022-03387-5. Epub 2022 Mar 3.
- Madzorera I, Ghosh S, Wang M, Fawzi W, Isanaka S, Hertzmark E, Namirembe G, Bashaasha B, Agaba E, Turyashemererwa F, Webb P, Duggan C. Prenatal dietary diversity may influence underweight in infants in a Ugandan birth-cohort. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13127. doi: 10.1111/mcn.13127. Epub 2021 Feb 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11302 (Registry Identifier: DAIDS ES)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .